Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты качества жизни после лапароскопической фундопликации.

15 января 2020 г. обновлено: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Долгосрочные результаты качества жизни после лапароскопической фундопликации с пересечением коротких желудочных сосудов и без него при лечении гастроэзофагеального рефлюкса

Настоящее исследование сосредоточено на определении аспектов удовлетворенности и качества жизни пациентов, перенесших лапароскопическую фундопликацию по Ниссену с разделением коротких желудочных сосудов (SGVD) или без него, а также долгосрочных различий.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью нашего исследования было определение степени удовлетворенности и качества жизни пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную фундопликацию по Ниссену с СГВД или без нее.

Материалы и методы. Было проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 87 пациентов, перенесших лапароскопическую фундопликацию по Ниссену в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г. в соответствии с рекомендациями, установленными Мексиканским консенсусом для изучения ГЭРБ. Фундопликация лапароскопическим путем, который не был разделен на короткие желудочные сосуды во время процедуры. 2) Пациенты, перенесшие операцию по поводу гастроэзофагеального рефлюкса с фундопликацией по Ниссену лапароскопическим путем, которым во время операции было проведено пересечение коротких желудочных сосудов. 3) Оперировалась с октября 2003 г. по ноябрь 2011 г. в многопрофильной больнице зоны № 1 «Др. Леонель Рамирес Гарсия "из делегации IMSS Colima. Критерии исключения: 1) Пациенты, у которых была выполнена конверсия в открытую операцию. 2) Работал до октября 2003 г. или после ноября 2011 г.3) Пациенты, данные о местонахождении которых недоступны. Критерии ликвидации: 1) Пациенты недоступны по какой-либо причине. 2. Пациенты, не желающие участвовать. 3. Пациенты с неполной медицинской информацией для исследования.

Пациенты были разделены на две группы: 43 пациента с СГВД и 44 пациента с интактными короткими желудочными сосудами. Семь пациентов были потеряны во время наблюдения, оставив 40 пациентов в группе с SGVD и 40 в группе без SGVD. Среднее время наблюдения составило 5±0,5 года (от 4 до 6 лет), а тотальная фундопликация по Ниссену была единственной хирургической процедурой, выполненной авторами. Осложнения, пребывание в стационаре и время хирургического вмешательства (вторичные цели) определялись слепым методом. Время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности, измеряемая степень удовлетворенности, качество жизни и постоянство симптомов (основные цели) определялись с помощью стандартизированных опросников, которые ранее были утверждены для этой цели. Уровень удовлетворенности, качество жизни послеоперационных пациентов и хирургическая заболеваемость оценивались с помощью стандартизированных и утвержденных опросников, разработанных для этой цели. Всем пациентам применяли опросник Карлссона для измерения интенсивности рефлюкса; Послеоперационное качество жизни изучалось с помощью GIQLI (адекватного, достоверного и полезного инструмента для оценки качества жизни у пациентов с рефлюксной болезнью), поскольку он включает конкретные вопросы о пищеварительных симптомах и общие вопросы о физических, эмоциональных и социальных проблемах. Опросник содержит 36 пунктов со шкалой ответов от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат). Суммарный балл выше 86 расценивался как удовлетворительный эффект даже при наличии резидуальных симптомов. Дисфагию оценивали с помощью шкалы «Дисфагия». оценка, Аналоговая шкала дисфагии и система оценки Визика. Опросник, касающийся уровня удовлетворенности и качества жизни, применялся к каждому пациенту, у которого был минимальный 5-летний послеоперационный период; оно применялось устно, и вопросы задавались исследователем, не участвовавшим в хирургическом лечении. Уровень удовлетворенности оценивался номинально с помощью следующих вопросов: Согласны ли вы на повторную операцию? Вы бы порекомендовали процедуру другу или члену семьи? GIQLI был выбран потому, что это утвержденный опросник на испанском языке. Он состоит из 36 вопросов, разделенных на 5 разделов, с особой частью для заболеваний пищеварения. Баллы и визуальный аналог дисфагии измерялись с помощью утвержденных оценочных шкал, тогда как Visick шкала измерялась порядковым номером.

Статистический анализ. Была разработана база данных (Microsoft Excel), и статистический анализ был выполнен с помощью IBM SPSS Statistics ver. 21 (©авторское право IBM Corporation). Сравнительный анализ групп проводился по принципу намерения лечить. Описательная статистика использовалась как среднее значение, стандартное отклонение и проценты. Сравнение средних значений между группами проводили с использованием критерия Стьюдента t или U-критерия Манна-Уитни (при одинаковой или разной дисперсии соответственно). Процентное сравнение проводилось с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. При попарном сравнении порядковых переменных использовался критерий Уилкоксона. Во всех статистических тестах использовался доверительный интервал 95%. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты, перенесшие операцию по поводу гастроэзофагеального рефлюкса с фундопликацией Ниссена лапароскопическим путем, у которых во время операции не были разделены короткие желудочные сосуды.
  • 2) Пациенты, перенесшие операцию по поводу гастроэзофагеального рефлюкса с фундопликацией по Ниссену лапароскопическим путем, которым во время операции было проведено пересечение коротких желудочных сосудов.
  • 3) Оперировалась с октября 2003 г. по ноябрь 2011 г. в многопрофильной больнице зоны № 1 «Др. Леонель Рамирес Гарсия "из делегации IMSS Colima.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты, перенесшие операцию по поводу гастроэзофагеального рефлюкса с фундопликацией Ниссена лапароскопическим путем, у которых во время операции не были разделены короткие желудочные сосуды.
  • 2) Пациенты, перенесшие операцию по поводу гастроэзофагеального рефлюкса с фундопликацией по Ниссену лапароскопическим путем, которым во время операции было проведено пересечение коротких желудочных сосудов.
  • 3) Оперировалась с октября 2003 г. по ноябрь 2011 г. в многопрофильной больнице зоны № 1 «Др. Леонель Рамирес Гарсия "из делегации IMSS Colima.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая фундопликация по Ниссену разрез короткого желудочного сосуда
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное у сорока пациентов, перенесших разделение коротких желудочных сосудов (SGVD), и сорок пациентов без SGVD. Пациентов оценивали с помощью стандартизированных опросников для измерения степени удовлетворенности хирургической процедурой и качеством жизни.
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное у сорока пациентов, перенесших SGVD, и у сорока пациентов без SGVD. Пациентов оценивали с помощью стандартизированных опросников для измерения степени удовлетворенности хирургической процедурой и качеством жизни. Было проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 87 пациентов, подвергшихся лапароскопической фундопликации по Ниссену в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г. в соответствии с рекомендациями, установленными Мексиканским консенсусом для изучения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Карлссона
Временное ограничение: пять лет
Всем пациентам применяли опросник Карлссона для измерения интенсивности рефлюкса. Получается общий балл от -7 до +18 баллов. Считайте, что балл больше или равен 4, как положительный для ГЭРБ.
пять лет
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI) Желудочно-кишечный индекс качества жизни: GIQLI Желудочно-кишечный индекс качества жизни: GIQLI
Временное ограничение: пять лет
оценка качества жизни у пациентов с рефлюксной болезнью. Максимальное значение GIQLI по международной шкале составляет 144, а его наихудшее значение — 0.
пять лет
Система оценок Висика
Временное ограничение: пять лет
Шкала, используемая для оценки состояния пациентов в отношении антирефлюксной хирургии, как открытой, так и лапароскопической. Пациент глобально оценивает субъективный результат операции: 1 = вылечено / бессимптомно, 2 = улучшение / скудные симптомы без необходимости медикаментозного лечения, 3 = отсутствие существенных изменений / симптомов, требующих медикаментозного лечения, 4 = ухудшение / выраженная симптоматика.
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2013-601-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться