- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237038
Kwaliteit van leven resultaten na laparoscopische fundoplicatie.
Resultaten op lange termijn kwaliteit van leven na laparoscopische fundoplicatie met en zonder korte maagvatdeling bij behandeling van gastro-oesofageale reflux
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om de mate van tevredenheid en de kwaliteit van leven te identificeren van patiënten die laparoscopische Nissen totale fundoplicatie ondergingen met of zonder SGVD.
Materialen en methodes. Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 87 patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 een laparoscopische Nissen-fundoplicatie ondergingen volgens de richtlijnen opgesteld door de Mexicaanse consensus voor de studie van GORZ.12 Inclusiecriteria: 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen Fundoplicatie door laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten werden verdeeld. 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen. 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie. Uitsluitingscriteria: 1) Patiënten bij wie conversie naar open chirurgie is uitgevoerd. 2) Geëxploiteerd vóór oktober 2003 of na november 2011.3) Patiënten van wie de gegevens niet beschikbaar zijn voor hun locatie. Verwijderingscriteria:1) Patiënten om welke reden dan ook niet bereikbaar.2. Patiënten die niet willen deelnemen. 3. Patiënten met onvolledige medische informatie voor onderzoek.
De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: 43 patiënten met SGVD en 44 patiënten bij wie de korte maagvaten intact waren gebleven. Zeven patiënten gingen verloren tijdens de follow-up, waardoor er 40 patiënten overbleven in de SGVD-groep en 40 in de groep zonder SGVD. De gemiddelde follow-uptijd was 5 ± 0,5 jaar (4 tot 6 jaar) en de Nissen totale fundoplicatie was de enige chirurgische ingreep die door de auteurs werd uitgevoerd. Complicaties, verblijf in het ziekenhuis en operatietijd (secundaire doelen) werden geblindeerd geïdentificeerd. De tijd die nodig was om terug te keren naar dagelijkse activiteiten, de mate van tevredenheid gemeten, kwaliteit van leven en symptoompersistentie (primaire doelen) werden geïdentificeerd door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten die eerder voor dat doel waren gevalideerd. De mate van tevredenheid, de kwaliteit van leven van de postoperatieve patiënten en de chirurgische morbiditeit werden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten die voor dat doel waren opgesteld. De Carlsson-vragenlijst werd op alle patiënten toegepast om de refluxintensiteit te meten; kwaliteit van leven werd postoperatief bestudeerd door middel van de GIQLI (een adequaat, valide en nuttig instrument voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten met refluxziekte) omdat het specifieke vragen bevat over spijsverteringssymptomen en generieke vragen over fysieke, emotionele en sociale capaciteit. De vragenlijst bevat 36 items met een antwoordschaal van 0 (het slechtste resultaat) tot 4 (het beste resultaat). Globale scores boven de 86 werden als een bevredigend effect beschouwd, zelfs bij aanwezigheid van restsymptomen. Dysfagie werd geëvalueerd met de Dysfagie score, de analoge schaal voor dysfagie en het Visick-classificatiesysteem. De vragenlijst over het niveau van tevredenheid en kwaliteit van leven werd toegepast op elke patiënt met een postoperatieve periode van minimaal 5 jaar; het werd mondeling toegepast en de vragen werden gesteld door een onderzoeker die niet betrokken was bij de chirurgische behandeling. Zou u de procedure aanbevelen aan een vriend of familielid? Er is gekozen voor deGIQLI omdat het een gevalideerde vragenlijst in het Spaans is. Het bestaat uit 36 vragen verdeeld in 5 secties, met een specifiek deel voor spijsverteringsaandoeningen. Scoren en de visuele analoog voor dysfagie werden gemeten door middel van gevalideerde scoreschalen, terwijl de Visick schaal werd ordinaal gemeten.
Statistische analyse. Er is een database ontworpen (Microsoft Excel) en de statistische analyse is gedaan via de IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) programma. De vergelijkende analyse van de groepen werd uitgevoerd volgens de principes van intention-to-treat. Beschrijvende statistieken werden gebruikt als gemiddelde, standaarddeviatie en percentages. De vergelijking van gemiddelden tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van Student t- of Mann-Whitney U-tests (respectievelijk voor gelijke varianties of verschillend). De procentuele vergelijking werd gemaakt met Chi-kwadraat of Fisher exact toetsen. Terwijl de paarsgewijze vergelijking van ordinale variabelen de Wilcoxon-test werd gebruikt. Bij alle statistische tests werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt. Statistische significantie werd vastgesteld op een p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten waren verdeeld.
- 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen.
- 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten waren verdeeld.
- 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen.
- 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische Nissen fundoplicatie korte maagvat divi
Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij veertig patiënten die werden onderworpen aan een korte maagvatdeling (SGVD), veertig patiënten zonder SGVD.
Patiënten werden geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten om de mate van tevredenheid met betrekking tot de chirurgische ingreep en de kwaliteit van leven te meten.
|
Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij veertig patiënten die werden onderworpen aan SGVD en veertig patiënten zonder SGVD.
Patiënten werden geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten om de mate van tevredenheid met betrekking tot de chirurgische ingreep en de kwaliteit van leven te meten.
Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 87 patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 laparoscopische Nissen-fundoplicatie ondergingen volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door de Mexicaanse consensus voor de studie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carlsson-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Carlsson-vragenlijst werd op alle patiënten toegepast om de refluxintensiteit te meten.
Er wordt een totaalscore behaald tussen -7 en +18 punten.
Beschouw een score groter dan of gelijk aan 4 als positief voor GORZ.
|
vijf jaar
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI) Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index: GIQLI Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index: GIQLI
Tijdsspanne: vijf jaar
|
evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met refluxziekte. De maximale GIQLI in de internationale score is 144 en de slechtste waarde is 0
|
vijf jaar
|
|
Visick-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Schaal die wordt gebruikt om de beoordeling van patiënten met betrekking tot antirefluxchirurgie te beoordelen, zowel openlijk als laparoscopisch.
De patiënt beoordeelt globaal de subjectieve uitkomst van de operatie: 1 = genezen / asymptomatisch, 2 = verbeterde / schaarse symptomen zonder medische behandeling, 3 = geen significante veranderingen / symptomen die medische behandeling vereisen, en 4 = verslechterde / grote symptomatologie.
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-2013-601-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .