Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven resultaten na laparoscopische fundoplicatie.

15 januari 2020 bijgewerkt door: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Resultaten op lange termijn kwaliteit van leven na laparoscopische fundoplicatie met en zonder korte maagvatdeling bij behandeling van gastro-oesofageale reflux

De huidige studie richt zich op het bepalen van aspecten van tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten die laparoscopische Nissen-fundoplicatie ondergingen met of zonder korte maagvatdeling (SGVD) en langetermijnverschillen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om de mate van tevredenheid en de kwaliteit van leven te identificeren van patiënten die laparoscopische Nissen totale fundoplicatie ondergingen met of zonder SGVD.

Materialen en methodes. Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 87 patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 een laparoscopische Nissen-fundoplicatie ondergingen volgens de richtlijnen opgesteld door de Mexicaanse consensus voor de studie van GORZ.12 Inclusiecriteria: 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen Fundoplicatie door laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten werden verdeeld. 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen. 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie. Uitsluitingscriteria: 1) Patiënten bij wie conversie naar open chirurgie is uitgevoerd. 2) Geëxploiteerd vóór oktober 2003 of na november 2011.3) Patiënten van wie de gegevens niet beschikbaar zijn voor hun locatie. Verwijderingscriteria:1) Patiënten om welke reden dan ook niet bereikbaar.2. Patiënten die niet willen deelnemen. 3. Patiënten met onvolledige medische informatie voor onderzoek.

De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: 43 patiënten met SGVD en 44 patiënten bij wie de korte maagvaten intact waren gebleven. Zeven patiënten gingen verloren tijdens de follow-up, waardoor er 40 patiënten overbleven in de SGVD-groep en 40 in de groep zonder SGVD. De gemiddelde follow-uptijd was 5 ± 0,5 jaar (4 tot 6 jaar) en de Nissen totale fundoplicatie was de enige chirurgische ingreep die door de auteurs werd uitgevoerd. Complicaties, verblijf in het ziekenhuis en operatietijd (secundaire doelen) werden geblindeerd geïdentificeerd. De tijd die nodig was om terug te keren naar dagelijkse activiteiten, de mate van tevredenheid gemeten, kwaliteit van leven en symptoompersistentie (primaire doelen) werden geïdentificeerd door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten die eerder voor dat doel waren gevalideerd. De mate van tevredenheid, de kwaliteit van leven van de postoperatieve patiënten en de chirurgische morbiditeit werden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten die voor dat doel waren opgesteld. De Carlsson-vragenlijst werd op alle patiënten toegepast om de refluxintensiteit te meten; kwaliteit van leven werd postoperatief bestudeerd door middel van de GIQLI (een adequaat, valide en nuttig instrument voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten met refluxziekte) omdat het specifieke vragen bevat over spijsverteringssymptomen en generieke vragen over fysieke, emotionele en sociale capaciteit. De vragenlijst bevat 36 items met een antwoordschaal van 0 (het slechtste resultaat) tot 4 (het beste resultaat). Globale scores boven de 86 werden als een bevredigend effect beschouwd, zelfs bij aanwezigheid van restsymptomen. Dysfagie werd geëvalueerd met de Dysfagie score, de analoge schaal voor dysfagie en het Visick-classificatiesysteem. De vragenlijst over het niveau van tevredenheid en kwaliteit van leven werd toegepast op elke patiënt met een postoperatieve periode van minimaal 5 jaar; het werd mondeling toegepast en de vragen werden gesteld door een onderzoeker die niet betrokken was bij de chirurgische behandeling. Zou u de procedure aanbevelen aan een vriend of familielid? Er is gekozen voor deGIQLI omdat het een gevalideerde vragenlijst in het Spaans is. Het bestaat uit 36 ​​vragen verdeeld in 5 secties, met een specifiek deel voor spijsverteringsaandoeningen. Scoren en de visuele analoog voor dysfagie werden gemeten door middel van gevalideerde scoreschalen, terwijl de Visick schaal werd ordinaal gemeten.

Statistische analyse. Er is een database ontworpen (Microsoft Excel) en de statistische analyse is gedaan via de IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) programma. De vergelijkende analyse van de groepen werd uitgevoerd volgens de principes van intention-to-treat. Beschrijvende statistieken werden gebruikt als gemiddelde, standaarddeviatie en percentages. De vergelijking van gemiddelden tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van Student t- of Mann-Whitney U-tests (respectievelijk voor gelijke varianties of verschillend). De procentuele vergelijking werd gemaakt met Chi-kwadraat of Fisher exact toetsen. Terwijl de paarsgewijze vergelijking van ordinale variabelen de Wilcoxon-test werd gebruikt. Bij alle statistische tests werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt. Statistische significantie werd vastgesteld op een p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten waren verdeeld.
  • 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen.
  • 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische weg die tijdens de procedure niet in korte maagvaten waren verdeeld.
  • 2) Patiënten die een operatie ondergingen tegen gastro-oesofageale reflux met Nissen-fundoplicatie via laparoscopische route die tijdens de procedure een deling van korte maagvaten ondergingen.
  • 3) Geopereerd tussen oktober 2003 en november 2011 in het General Hospital van Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "van de IMSS Colima-delegatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische Nissen fundoplicatie korte maagvat divi
Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij veertig patiënten die werden onderworpen aan een korte maagvatdeling (SGVD), veertig patiënten zonder SGVD. Patiënten werden geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten om de mate van tevredenheid met betrekking tot de chirurgische ingreep en de kwaliteit van leven te meten.
Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij veertig patiënten die werden onderworpen aan SGVD en veertig patiënten zonder SGVD. Patiënten werden geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten om de mate van tevredenheid met betrekking tot de chirurgische ingreep en de kwaliteit van leven te meten. Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met 87 patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 laparoscopische Nissen-fundoplicatie ondergingen volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door de Mexicaanse consensus voor de studie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carlsson-vragenlijst
Tijdsspanne: vijf jaar
Carlsson-vragenlijst werd op alle patiënten toegepast om de refluxintensiteit te meten. Er wordt een totaalscore behaald tussen -7 en +18 punten. Beschouw een score groter dan of gelijk aan 4 als positief voor GORZ.
vijf jaar
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI) Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index: GIQLI Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index: GIQLI
Tijdsspanne: vijf jaar
evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met refluxziekte. De maximale GIQLI in de internationale score is 144 en de slechtste waarde is 0
vijf jaar
Visick-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: vijf jaar
Schaal die wordt gebruikt om de beoordeling van patiënten met betrekking tot antirefluxchirurgie te beoordelen, zowel openlijk als laparoscopisch. De patiënt beoordeelt globaal de subjectieve uitkomst van de operatie: 1 = genezen / asymptomatisch, 2 = verbeterde / schaarse symptomen zonder medische behandeling, 3 = geen significante veranderingen / symptomen die medische behandeling vereisen, en 4 = verslechterde / grote symptomatologie.
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-2013-601-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren