- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237038
Resultados de calidad de vida después de la funduplicatura laparoscópica.
Resultados de calidad de vida a largo plazo después de la funduplicatura laparoscópica con y sin división de vasos gástricos cortos en el manejo del reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio fue identificar el grado de satisfacción y la calidad de vida de los pacientes a los que se les realizó fundoplicatura total de Nissen laparoscópica con o sin VDSG.
Materiales y métodos. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 87 pacientes sometidos a fundoplicatura de Nissen laparoscópica entre febrero de 2013 a diciembre de 2014 de acuerdo a las guías establecidas por el Consenso Mexicano para el estudio de la ERGE.12 Criterios de inclusión: 1) Pacientes que se sometieron a cirugía de Reflujo Gastroesofágico con Nissen Funduplicatura por vía laparoscópica que no se dividieron en vasos gástricos cortos durante el procedimiento. 2) Pacientes intervenidos de Reflujo Gastroesofágico con Funduplicatura de Nissen por Vía Laparoscópica a quienes se les realizó división de vasos gástricos cortos durante el procedimiento. 3) Operados entre octubre de 2003 y noviembre de 2011 en el Hospital General de Zona #1 “Dr. Leonel Ramírez García” de la delegación Colima del IMSS. Criterios de exclusión: 1) Pacientes en los que se realizó conversión a cirugía abierta. 2) Operado antes de octubre de 2003 o después de noviembre de 2011.3) Pacientes cuyos datos no están disponibles para su ubicación. Criterios de eliminación: 1) Pacientes no accesibles por cualquier motivo.2. Pacientes que no deseen participar. 3. Pacientes con información médica incompleta para investigación.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos: 43 pacientes que tenían SGVD y 44 pacientes en los que los vasos gástricos cortos quedaron intactos. Siete pacientes se perdieron durante el seguimiento, quedando 40 pacientes en el grupo SGVD y 40 en el grupo sin SGVD. El tiempo medio de seguimiento fue de 5±0,5 años (4 a 6 años) y la fundoplicatura total de Nissen fue el único procedimiento quirúrgico realizado por los autores. Las complicaciones, la estancia hospitalaria y el tiempo quirúrgico (objetivos secundarios) se identificaron de forma ciega. El tiempo de reincorporación a las actividades cotidianas, el grado de satisfacción medido, la calidad de vida y la persistencia de los síntomas (objetivos principales) se identificaron mediante cuestionarios estandarizados y previamente validados para tal fin. El nivel de satisfacción, la calidad de vida de los pacientes postoperados y la morbilidad quirúrgica se evaluaron a través de cuestionarios estandarizados y validados elaborados para tal fin. A todos los pacientes se les aplicó el cuestionario de Carlsson para medir la intensidad del reflujo; La calidad de vida se estudió en el postoperatorio a través del GIQLI (un instrumento adecuado, válido y útil para evaluar la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedad por reflujo) porque incluye preguntas específicas sobre síntomas digestivos y preguntas genéricas sobre síntomas físicos, emocionales y sociales. capacidad. El cuestionario contiene 36 ítems con una escala de respuesta de 0 (el peor resultado) a 4 (el mejor resultado). Las puntuaciones globales superiores a 86 se consideraron un efecto satisfactorio, incluso en presencia de síntomas residuales. La disfagia se evaluó con el Disfagia score, la escala Analog para disfagia y el sistema de calificación Visick. El cuestionario sobre el nivel de satisfacción y calidad de vida se aplicó a cada paciente que tuvo un postoperatorio mínimo de 5 años; se aplicó de forma verbal y las preguntas fueron realizadas por un investigador ajeno al manejo quirúrgico. El nivel de satisfacción se evaluó nominalmente con las siguientes preguntas: ¿Aceptaría ser operado nuevamente? ¿Recomendaría el procedimiento a un amigo o familiar? Se eligió el GIQLI por ser un cuestionario validado en español. Consta de 36 preguntas divididas en 5 secciones, con una parte específica para enfermedades digestivas. La puntuación y el análogo visual para la disfagia se midieron mediante escalas de puntuación validadas, mientras que el Visick la escala se midió de forma ordinal.
Análisis estadístico. Se diseñó una base de datos (Microsoft Excel) y el análisis estadístico se hizo a través del IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) programa. El análisis comparativo de los grupos se realizó bajo los principios de intención de tratar. Se utilizaron estadísticas descriptivas como media, desviación estándar y porcentajes. La comparación de medias entre grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o U de Mann-Whitney (para varianzas iguales o diferentes respectivamente). La comparación porcentual se realizó con pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher. Mientras que se utilizó la prueba de Wilcoxon para la comparación por pares de variables ordinales. En todas las pruebas estadísticas se utilizó un intervalo de confianza del 95%. La significación estadística se fijó en una p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes intervenidos de Reflujo Gastroesofágico con Funduplicatura de Nissen por Vía Laparoscópica que no fueron divididos en vasos gástricos cortos durante el procedimiento.
- 2) Pacientes intervenidos de Reflujo Gastroesofágico con Funduplicatura de Nissen por Vía Laparoscópica a quienes se les realizó división de vasos gástricos cortos durante el procedimiento.
- 3) Operados entre octubre de 2003 y noviembre de 2011 en el Hospital General de Zona #1 “Dr. Leonel Ramírez García” de la delegación Colima del IMSS.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes intervenidos de Reflujo Gastroesofágico con Funduplicatura de Nissen por Vía Laparoscópica que no fueron divididos en vasos gástricos cortos durante el procedimiento.
- 2) Pacientes intervenidos de Reflujo Gastroesofágico con Funduplicatura de Nissen por Vía Laparoscópica a quienes se les realizó división de vasos gástricos cortos durante el procedimiento.
- 3) Operados entre octubre de 2003 y noviembre de 2011 en el Hospital General de Zona #1 “Dr. Leonel Ramírez García” de la delegación Colima del IMSS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: funduplicatura de Nissen laparoscópica división de vasos gástricos cortos
Ensayo clínico aleatorizado realizado en cuarenta pacientes sometidos a división de vasos gástricos cortos (SGVD) cuarenta pacientes sin SGVD.
Los pacientes fueron evaluados con cuestionarios estandarizados para medir el grado de satisfacción en relación con el procedimiento quirúrgico y con la calidad de vida.
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Ensayo clínico aleatorizado realizado en cuarenta pacientes sometidos a SGVD y cuarenta pacientes sin SGVD.
Los pacientes fueron evaluados con cuestionarios estandarizados para medir el grado de satisfacción en relación con el procedimiento quirúrgico y con la calidad de vida.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 87 pacientes sometidos a fundoplicatura de Nissen laparoscópica entre febrero de 2013 a diciembre de 2014 de acuerdo a los lineamientos establecidos por el Consenso Mexicano para el estudio de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Carlsson
Periodo de tiempo: cinco años
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A todos los pacientes se les aplicó el cuestionario de Carlsson para medir la intensidad del reflujo.
Se obtiene una puntuación total entre -7 y +18 puntos.
Considere una puntuación mayor o igual a 4 como positiva para ERGE.
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cinco años
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal: GIQLI Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal: GIQLI
Periodo de tiempo: cinco años
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evaluando la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedad por reflujo. El GIQLI máximo en el puntaje internacional es 144 y su peor valor es 0
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cinco años
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Sistema de clasificación Visick
Periodo de tiempo: cinco años
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Escala utilizada para valorar la valoración de los pacientes respecto a la cirugía antirreflujo, tanto abierta como laparoscópica.
El paciente valora globalmente el resultado subjetivo de la cirugía: 1=curado/asintomático, 2=mejorado/escasos síntomas sin necesidad de tratamiento médico, 3=sin cambios significativos/síntomas que requieran tratamiento médico, y 4=empeorado/gran sintomatología.
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R-2013-601-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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