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Ergebnisse zur Lebensqualität nach laparoskopischer Fundoplikatio.

15. Januar 2020 aktualisiert von: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Langfristige Ergebnisse zur Lebensqualität nach laparoskopischer Fundoplikatio mit und ohne Teilung des kurzen Magengefäßes bei gastroösophagealem Reflux-Management

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Bestimmung von Aspekten der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten, die sich einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio mit oder ohne Unterteilung der Magengefäße (SGVD) und langfristigen Unterschieden unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war es, den Grad der Zufriedenheit und die Lebensqualität von Patienten zu ermitteln, die sich einer laparoskopischen Nissen-Totalfundoplikatio mit oder ohne SGVD unterzogen.

Materialen und Methoden. Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 87 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio gemäß den Richtlinien des mexikanischen Konsenses für die Studie von GERD unterzogen.12 Einschlusskriterien: 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen unterzogen haben Fundoplikatio by Laparoscopic Pathway, die während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße unterteilt wurden. 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden. 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima. Ausschlusskriterien: 1) Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine offene Operation durchgeführt wurde. 2) Betrieb vor Oktober 2003 oder nach November 2011.3) Patienten, deren Daten für ihren Standort nicht verfügbar sind. Entsorgungskriterien:1) Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht erreichbar sind.2. Patienten, die nicht teilnehmen möchten. 3. Patienten mit unvollständigen medizinischen Informationen für Forschungszwecke.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 43 Patienten mit SGVD und 44 Patienten, bei denen die kurzen Magengefäße intakt gelassen wurden. Sieben Patienten gingen während der Nachbeobachtung verloren, sodass 40 Patienten in der SGVD-Gruppe und 40 in der Gruppe ohne SGVD verblieben. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 5±0,5 Jahre (4 bis 6 Jahre) und die totale Fundoplikatio nach Nissen war das einzige chirurgische Verfahren, das von den Autoren durchgeführt wurde. Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Operationszeit (sekundäre Ziele) wurden verblindet identifiziert. Die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten, der gemessene Zufriedenheitsgrad, die Lebensqualität und die Symptompersistenz (primäre Ziele) wurden durch standardisierte Fragebögen ermittelt, die zuvor für diesen Zweck validiert wurden. Die Zufriedenheit, Lebensqualität der postoperativen Patienten und die chirurgische Morbidität wurden durch standardisierte und validierte Fragebögen, die zu diesem Zweck ausgearbeitet wurden, evaluiert. Der Carlsson-Fragebogen wurde bei allen Patienten angewendet, um die Reflux-Intensität zu messen; Die Lebensqualität wurde postoperativ durch den GIQLI (ein angemessenes, gültiges und nützliches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Refluxkrankheit) untersucht, da er spezifische Fragen zu Verdauungssymptomen und allgemeine Fragen zu körperlichen, emotionalen und sozialen Fragen umfasst Kapazität. Der Fragebogen enthält 36 Items mit einer Antwortskala von 0 (das schlechteste Ergebnis) bis 4 (das beste Ergebnis). Globalwerte über 86 wurden als zufriedenstellende Wirkung angesehen, selbst bei Vorhandensein von Restsymptomen. Dysphagie wurde mit der Dysphagie bewertet Score, die Analogskala für Dysphagie und das Visick-Bewertungssystem. Der Fragebogen zum Grad der Zufriedenheit und Lebensqualität wurde bei jedem Patienten angewendet, der eine postoperative Phase von mindestens 5 Jahren hatte; es wurde mündlich angewendet und die Fragen wurden von einem Forscher gestellt, der nicht in das chirurgische Management involviert war. Der Grad der Zufriedenheit wurde nominell mit den folgenden Fragen bewertet: Würden Sie eine erneute Operation akzeptieren? Würden Sie das Verfahren einem Freund oder Familienmitglied empfehlen? Der GIQLI wurde ausgewählt, weil es sich um einen validierten Fragebogen auf Spanisch handelt. Er besteht aus 36 Fragen, die in 5 Abschnitte unterteilt sind, mit einem spezifischen Teil für Verdauungskrankheiten. Die Bewertung und das visuelle Analogon für Dysphagie wurden anhand validierter Bewertungsskalen gemessen, während der Visick Skala wurde ordinal gemessen.

Statistische Analyse. Eine Datenbank wurde entworfen (Microsoft Excel) und die statistische Analyse wurde durch IBM SPSS Statistics Ver. 21 (©Copyright IBM Corporation)-Programm. Die vergleichende Analyse der Gruppen erfolgte nach den Prinzipien der Intention-to-treat. Beschreibende Statistiken wurden als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsätze verwendet. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von Student-t- oder Mann-Whitney-U-Tests (für gleiche bzw. unterschiedliche Varianzen) durchgeführt. Der prozentuale Vergleich wurde mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests durchgeführt. Beim paarweisen Vergleich ordinaler Variablen wurde der Wilcoxon-Test verwendet. Bei allen statistischen Tests wurde ein Konfidenzintervall von 95 % verwendet. Die statistische Signifikanz wurde auf p gesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Wege unterzogen und während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße geteilt wurden.
  • 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden.
  • 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Wege unterzogen und während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße geteilt wurden.
  • 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden.
  • 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Nissen-Fundoplikatio kurzes Magengefäß divi
Randomisierte klinische Studie mit vierzig Patienten, die einer kurzen Magengefäßteilung (SGVD) unterzogen wurden, vierzig Patienten ohne SGVD. Die Patienten wurden mit standardisierten Fragebögen evaluiert, um den Grad der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff und der Lebensqualität zu messen.
Randomisierte klinische Studie, die an vierzig Patienten mit SGVD und vierzig Patienten ohne SGVD durchgeführt wurde. Die Patienten wurden mit standardisierten Fragebögen evaluiert, um den Grad der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff und der Lebensqualität zu messen. Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 87 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio unterzogen hatten, gemäß den Richtlinien des mexikanischen Konsenses für die Untersuchung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carlsson-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Carlsson-Fragebogen wurde bei allen Patienten angewendet, um die Reflux-Intensität zu messen. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen -7 und +18 Punkten. Betrachten Sie eine Punktzahl größer oder gleich 4 als positiv für GERD.
5 Jahre
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex: GIQLI Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex: GIQLI
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Refluxkrankheit. Der maximale GIQLI im internationalen Score beträgt 144 und der schlechteste Wert ist 0
5 Jahre
Visick-Bewertungssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Skala zur Bewertung der Einschätzung von Patienten bezüglich Antirefluxchirurgie, sowohl offen als auch laparoskopisch. Der Patient bewertet global das subjektive Ergebnis der Operation: 1 = geheilt / asymptomatisch, 2 = gebessert / kaum Symptome ohne Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung, 3 = keine signifikanten Veränderungen / Symptome, die eine medizinische Behandlung erfordern, und 4 = verschlechterte / große Symptomatik.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2013-601-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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