- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237038
Ergebnisse zur Lebensqualität nach laparoskopischer Fundoplikatio.
Langfristige Ergebnisse zur Lebensqualität nach laparoskopischer Fundoplikatio mit und ohne Teilung des kurzen Magengefäßes bei gastroösophagealem Reflux-Management
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie war es, den Grad der Zufriedenheit und die Lebensqualität von Patienten zu ermitteln, die sich einer laparoskopischen Nissen-Totalfundoplikatio mit oder ohne SGVD unterzogen.
Materialen und Methoden. Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 87 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio gemäß den Richtlinien des mexikanischen Konsenses für die Studie von GERD unterzogen.12 Einschlusskriterien: 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen unterzogen haben Fundoplikatio by Laparoscopic Pathway, die während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße unterteilt wurden. 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden. 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima. Ausschlusskriterien: 1) Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine offene Operation durchgeführt wurde. 2) Betrieb vor Oktober 2003 oder nach November 2011.3) Patienten, deren Daten für ihren Standort nicht verfügbar sind. Entsorgungskriterien:1) Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht erreichbar sind.2. Patienten, die nicht teilnehmen möchten. 3. Patienten mit unvollständigen medizinischen Informationen für Forschungszwecke.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 43 Patienten mit SGVD und 44 Patienten, bei denen die kurzen Magengefäße intakt gelassen wurden. Sieben Patienten gingen während der Nachbeobachtung verloren, sodass 40 Patienten in der SGVD-Gruppe und 40 in der Gruppe ohne SGVD verblieben. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 5±0,5 Jahre (4 bis 6 Jahre) und die totale Fundoplikatio nach Nissen war das einzige chirurgische Verfahren, das von den Autoren durchgeführt wurde. Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Operationszeit (sekundäre Ziele) wurden verblindet identifiziert. Die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten, der gemessene Zufriedenheitsgrad, die Lebensqualität und die Symptompersistenz (primäre Ziele) wurden durch standardisierte Fragebögen ermittelt, die zuvor für diesen Zweck validiert wurden. Die Zufriedenheit, Lebensqualität der postoperativen Patienten und die chirurgische Morbidität wurden durch standardisierte und validierte Fragebögen, die zu diesem Zweck ausgearbeitet wurden, evaluiert. Der Carlsson-Fragebogen wurde bei allen Patienten angewendet, um die Reflux-Intensität zu messen; Die Lebensqualität wurde postoperativ durch den GIQLI (ein angemessenes, gültiges und nützliches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Refluxkrankheit) untersucht, da er spezifische Fragen zu Verdauungssymptomen und allgemeine Fragen zu körperlichen, emotionalen und sozialen Fragen umfasst Kapazität. Der Fragebogen enthält 36 Items mit einer Antwortskala von 0 (das schlechteste Ergebnis) bis 4 (das beste Ergebnis). Globalwerte über 86 wurden als zufriedenstellende Wirkung angesehen, selbst bei Vorhandensein von Restsymptomen. Dysphagie wurde mit der Dysphagie bewertet Score, die Analogskala für Dysphagie und das Visick-Bewertungssystem. Der Fragebogen zum Grad der Zufriedenheit und Lebensqualität wurde bei jedem Patienten angewendet, der eine postoperative Phase von mindestens 5 Jahren hatte; es wurde mündlich angewendet und die Fragen wurden von einem Forscher gestellt, der nicht in das chirurgische Management involviert war. Der Grad der Zufriedenheit wurde nominell mit den folgenden Fragen bewertet: Würden Sie eine erneute Operation akzeptieren? Würden Sie das Verfahren einem Freund oder Familienmitglied empfehlen? Der GIQLI wurde ausgewählt, weil es sich um einen validierten Fragebogen auf Spanisch handelt. Er besteht aus 36 Fragen, die in 5 Abschnitte unterteilt sind, mit einem spezifischen Teil für Verdauungskrankheiten. Die Bewertung und das visuelle Analogon für Dysphagie wurden anhand validierter Bewertungsskalen gemessen, während der Visick Skala wurde ordinal gemessen.
Statistische Analyse. Eine Datenbank wurde entworfen (Microsoft Excel) und die statistische Analyse wurde durch IBM SPSS Statistics Ver. 21 (©Copyright IBM Corporation)-Programm. Die vergleichende Analyse der Gruppen erfolgte nach den Prinzipien der Intention-to-treat. Beschreibende Statistiken wurden als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsätze verwendet. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von Student-t- oder Mann-Whitney-U-Tests (für gleiche bzw. unterschiedliche Varianzen) durchgeführt. Der prozentuale Vergleich wurde mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests durchgeführt. Beim paarweisen Vergleich ordinaler Variablen wurde der Wilcoxon-Test verwendet. Bei allen statistischen Tests wurde ein Konfidenzintervall von 95 % verwendet. Die statistische Signifikanz wurde auf p gesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Wege unterzogen und während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße geteilt wurden.
- 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden.
- 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Wege unterzogen und während des Eingriffs nicht in kurze Magengefäße geteilt wurden.
- 2) Patienten, die sich einer Operation gegen gastroösophagealen Reflux mit Nissen-Fundoplikatio auf laparoskopischem Weg unterzogen haben und bei denen während des Eingriffs kurze Magengefäße durchtrennt wurden.
- 3) Operiert zwischen Oktober 2003 und November 2011 im Allgemeinen Krankenhaus der Zone Nr. 1 „Dr. Leonel Ramírez García "von der Delegation des IMSS Colima.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: laparoskopische Nissen-Fundoplikatio kurzes Magengefäß divi
Randomisierte klinische Studie mit vierzig Patienten, die einer kurzen Magengefäßteilung (SGVD) unterzogen wurden, vierzig Patienten ohne SGVD.
Die Patienten wurden mit standardisierten Fragebögen evaluiert, um den Grad der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff und der Lebensqualität zu messen.
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Randomisierte klinische Studie, die an vierzig Patienten mit SGVD und vierzig Patienten ohne SGVD durchgeführt wurde.
Die Patienten wurden mit standardisierten Fragebögen evaluiert, um den Grad der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff und der Lebensqualität zu messen.
Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 87 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio unterzogen hatten, gemäß den Richtlinien des mexikanischen Konsenses für die Untersuchung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Carlsson-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Carlsson-Fragebogen wurde bei allen Patienten angewendet, um die Reflux-Intensität zu messen.
Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen -7 und +18 Punkten.
Betrachten Sie eine Punktzahl größer oder gleich 4 als positiv für GERD.
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5 Jahre
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Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex: GIQLI Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex: GIQLI
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Refluxkrankheit. Der maximale GIQLI im internationalen Score beträgt 144 und der schlechteste Wert ist 0
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5 Jahre
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Visick-Bewertungssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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Skala zur Bewertung der Einschätzung von Patienten bezüglich Antirefluxchirurgie, sowohl offen als auch laparoskopisch.
Der Patient bewertet global das subjektive Ergebnis der Operation: 1 = geheilt / asymptomatisch, 2 = gebessert / kaum Symptome ohne Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung, 3 = keine signifikanten Veränderungen / Symptome, die eine medizinische Behandlung erfordern, und 4 = verschlechterte / große Symptomatik.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2013-601-8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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