- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237038
Resultados de Qualidade de Vida Após Fundoplicatura Laparoscópica.
Resultados de qualidade de vida a longo prazo após fundoplicatura laparoscópica com e sem divisão de vasos gástricos curtos no tratamento do refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo foi identificar o grau de satisfação e a qualidade de vida dos pacientes submetidos à fundoplicatura total de Nissen laparoscópica com ou sem SGVD.
Materiais e métodos. Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 87 pacientes submetidos à fundoplicatura de Nissen laparoscópica entre fevereiro de 2013 a dezembro de 2014 de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Consenso Mexicano para o estudo da DRGE.12 Critérios de inclusão: 1) Pacientes submetidos à cirurgia para Refluxo Gastroesofágico com Nissen Fundoplicatura por Via Laparoscópica que não foram divididas em vasos gástricos curtos durante o procedimento. 2) Pacientes operados do Refluxo Gastroesofágico com Fundoplicatura de Nissen por Via Laparoscópica que sofreram secção dos vasos gástricos curtos durante o procedimento. 3) Operado entre outubro de 2003 e novembro de 2011 no Hospital Geral da Zona nº 1 "Dr. Leonel Ramírez García "da delegação IMSS Colima. Critérios de exclusão: 1)Pacientes nos quais foi realizada conversão para cirurgia aberta. 2) Operado antes de outubro de 2003 ou após novembro de 2011.3) Pacientes cujos dados não estão disponíveis para sua localização. Critérios de descarte:1) Pacientes não acessíveis por qualquer motivo.2. Pacientes que não desejam participar. 3. Pacientes com informações médicas incompletas para pesquisa.
Os pacientes foram divididos em dois grupos: 43 pacientes com SGVD e 44 pacientes nos quais os vasos gástricos curtos foram deixados intactos. Sete pacientes foram perdidos durante o seguimento, deixando 40 pacientes no grupo SGVD e 40 no grupo sem SGVD. O tempo médio de seguimento foi de 5±0,5 anos (4 a 6 anos) e a fundoplicatura total de Nissen foi o único procedimento cirúrgico realizado pelos autores. Complicações, internação e tempo cirúrgico (objetivos secundários) foram identificados de forma cega. O tempo de retorno às atividades diárias, o grau de satisfação medido, a qualidade de vida e a persistência dos sintomas (objetivos primários) foram identificados por meio de questionários padronizados previamente validados para esse fim. O nível de satisfação, a qualidade de vida dos pacientes pós-operatórios e a morbidade cirúrgica foram avaliados por meio de questionários padronizados e validados elaborados para esse fim. O questionário de Carlsson foi aplicado a todos os pacientes para medir a intensidade do refluxo; a qualidade de vida foi estudada no pós-operatório por meio do GIQLI (instrumento adequado, válido e útil para avaliar a qualidade de vida em pacientes com doença do refluxo), pois inclui questões específicas sobre sintomas digestivos e questões genéricas sobre aspectos físicos, emocionais e sociais capacidade.O questionário contém 36 itens com uma escala de resposta de 0 (o pior resultado) a 4 (o melhor resultado). Escores globais acima de 86 foram considerados um efeito satisfatório, mesmo na presença de sintomas residuais. A disfagia foi avaliada com o Disfagia escore, a escala analógica para disfagia e o sistema de graduação de Visick. O questionário que trata do nível de satisfação e qualidade de vida foi aplicado a cada paciente com pós-operatório mínimo de 5 anos; foi aplicado verbalmente e as perguntas foram feitas por um pesquisador não envolvido no manejo cirúrgico. O nível de satisfação foi avaliado nominalmente com as seguintes questões: Você aceitaria ser operado novamente? Você recomendaria o procedimento a um amigo ou familiar? O GIQLI foi escolhido por ser um questionário validado em espanhol. É composto por 36 questões divididas em 5 seções, com uma parte específica para doenças digestivas. A pontuação e o análogo visual para disfagia foram medidos por meio de escalas de pontuação validadas, enquanto o Visick escala foi medida ordinariamente.
Análise estatística. Foi desenhada uma base de dados (Microsoft Excel) e a análise estatística foi feita através do IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation). A análise comparativa dos grupos foi realizada sob os princípios da intenção de tratar. Estatísticas descritivas foram utilizadas como média, desvio padrão e porcentagens. A comparação das médias entre os grupos foi realizada por meio dos testes t de Student ou Mann-Whitney U (para variâncias iguais ou diferentes, respectivamente). A comparação percentual foi feita com os testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Enquanto a comparação pareada de variáveis ordinais foi utilizado o teste de Wilcoxon. Em todos os testes estatísticos foi utilizado um intervalo de confiança de 95%. A significância estatística foi estabelecida em um p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes operados do Refluxo Gastroesofágico com Fundoplicatura de Nissen por Via Laparoscópica que não foram divididos em vasos gástricos curtos durante o procedimento.
- 2) Pacientes operados do Refluxo Gastroesofágico com Fundoplicatura de Nissen por Via Laparoscópica que sofreram secção dos vasos gástricos curtos durante o procedimento.
- 3) Operado entre outubro de 2003 e novembro de 2011 no Hospital Geral da Zona nº 1 "Dr. Leonel Ramírez García "da delegação IMSS Colima.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes operados do Refluxo Gastroesofágico com Fundoplicatura de Nissen por Via Laparoscópica que não foram divididos em vasos gástricos curtos durante o procedimento.
- 2) Pacientes operados do Refluxo Gastroesofágico com Fundoplicatura de Nissen por Via Laparoscópica que sofreram secção dos vasos gástricos curtos durante o procedimento.
- 3) Operado entre outubro de 2003 e novembro de 2011 no Hospital Geral da Zona nº 1 "Dr. Leonel Ramírez García "da delegação IMSS Colima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fundoplicatura de Nissen laparoscópica divisão de vasos gástricos curtos
Ensaio clínico randomizado realizado em quarenta pacientes submetidos à divisão curta dos vasos gástricos (SGVD) quarenta pacientes sem SGVD.
Os pacientes foram avaliados com questionários padronizados para medir o grau de satisfação em relação ao procedimento cirúrgico e à qualidade de vida.
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Ensaio clínico randomizado realizado em quarenta pacientes com SGVD e quarenta pacientes sem SGVD.
Os pacientes foram avaliados com questionários padronizados para medir o grau de satisfação em relação ao procedimento cirúrgico e à qualidade de vida.
Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 87 pacientes submetidos à fundoplicatura de Nissen laparoscópica entre fevereiro de 2013 a dezembro de 2014 de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Consenso Mexicano para o estudo da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Carlsson
Prazo: cinco anos
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O questionário de Carlsson foi aplicado a todos os pacientes para medir a intensidade do refluxo.
Obtém-se uma pontuação total entre -7 e +18 pontos.
Considerar um escore maior ou igual a 4 como positivo para DRGE.
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cinco anos
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal: GIQLI Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal: GIQLI
Prazo: cinco anos
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avaliando a qualidade de vida em pacientes com doença do refluxo. O GIQLI máximo no escore internacional é 144 e seu pior valor é 0
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cinco anos
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Sistema de classificação Visick
Prazo: cinco anos
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Escala utilizada para avaliar a avaliação dos pacientes em relação à cirurgia antirrefluxo, tanto aberta quanto laparoscopicamente.
O paciente avalia globalmente o resultado subjetivo da cirurgia: 1 = curado/assintomático, 2 = melhorou/escassos sintomas sem necessidade de tratamento médico, 3 = sem alterações significativas/sintomas que requerem tratamento médico e 4 = piorou/grande sintomatologia.
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-2013-601-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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