腹腔镜胃底折叠术后的生活质量结果。
胃食管反流管理中有无短胃血管切开的腹腔镜胃底折叠术后的长期生活质量结果
研究概览
详细说明
我们研究的目的是确定接受腹腔镜尼森全胃底折叠术伴或不伴 SGVD 的患者的满意度和生活质量。
材料和方法。 根据 GERD 研究墨西哥共识制定的指南,在 2013 年 2 月至 2014 年 12 月期间对 87 名接受腹腔镜 Nissen 胃底折叠术的患者进行了一项随机临床试验。12 纳入标准:1) 接受 Nissen 胃食管反流手术的患者在手术过程中未被分成短胃血管的腹腔镜通路胃底折叠术。 2) 通过腹腔镜途径接受尼森胃底折叠术抗胃食管反流手术的患者,在手术过程中接受了短胃血管的分割。 3) 2003 年 10 月至 2011 年 11 月期间在第 1 区综合医院“Dr. IMSS Colima 代表团的 Leonel Ramírez García。 排除标准:1)中转开放手术的患者。 2) 2003 年 10 月之前或 2011 年 11 月之后运营.3) 其数据不可用于其所在位置的患者。 处置标准:1) 因任何原因无法联系到的患者。2。 不想参加的患者。 3.用于研究的医疗信息不完整的患者。
患者被分为两组:43 名患有 SGVD 的患者和 44 名胃短血管完好无损的患者。 随访期间有 7 名患者失访,留下 SGVD 组 40 名患者和无 SGVD 组 40 名患者。 平均随访时间为 5±0.5 年(4 至 6 年),尼森全胃底折叠术是作者进行的唯一外科手术。 以盲法确定并发症、住院时间和手术时间(次要目标)。 恢复日常活动所需的时间、测量的满意度、生活质量和症状持续性(主要目标)是通过先前为此目的验证过的标准化问卷确定的。 满意度水平、术后患者的生活质量和手术发病率通过为此目的制定的标准化和有效问卷进行评估。 Carlsson问卷应用于所有患者以测量反流强度;术后生活质量是通过 GIQLI(一种评估反流病患者生活质量的充分、有效和有用的工具)进行研究的,因为它包括关于消化系统症状的具体问题和关于身体、情感和社会的一般问题容量。问卷包含 36 个项目,答案量表从 0(最差结果)到 4(最好结果)。总体得分高于 86 被认为是令人满意的效果,即使存在残留症状。吞咽困难用吞咽困难进行评估评分、吞咽困难模拟量表和 Visick 分级系统。涉及满意度和生活质量水平的问卷适用于术后至少 5 年的每位患者;它被口头应用,问题由未参与手术管理的研究人员提出。满意度水平通过以下问题名义上进行评估:您愿意接受再次手术吗? 您会向朋友或家人推荐该程序吗? 选择 GIQLI 是因为它是一份经过验证的西班牙语问卷。它由 36 个问题组成,分为 5 个部分,消化系统疾病的特定部分。通过经过验证的评分环量表测量吞咽困难的评分和视觉模拟,而 Visick规模是按顺序测量的。
统计分析。 设计了一个数据库(Microsoft Excel),并通过 IBM SPSS Statistics ver. 进行了统计分析。 21(©版权所有 IBM 公司)程序。 组间比较分析按照意向性治疗原则进行。 描述性统计用作平均值、标准差和百分比。 使用 Student t 或 Mann-Whitney U 检验(分别用于等方差或不同)进行组间平均值的比较。 百分比比较是用卡方检验或 Fisher 精确检验进行的。 而序数变量的成对比较采用了 Wilcoxon 检验。 在所有统计测试中,使用了 95% 的置信区间。 统计显着性设定为 p
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1) 接受腹腔镜尼森胃底折叠术抗胃食管反流手术且手术过程中未切开胃短血管的患者。
- 2) 通过腹腔镜途径接受尼森胃底折叠术抗胃食管反流手术的患者,在手术过程中接受了短胃血管的分割。
- 3) 2003 年 10 月至 2011 年 11 月期间在第 1 区综合医院“Dr. IMSS Colima 代表团的 Leonel Ramírez García。
排除标准:
- 1) 接受腹腔镜尼森胃底折叠术抗胃食管反流手术且手术过程中未切开胃短血管的患者。
- 2) 通过腹腔镜途径接受尼森胃底折叠术抗胃食管反流手术的患者,在手术过程中接受了短胃血管的分割。
- 3) 2003 年 10 月至 2011 年 11 月期间在第 1 区综合医院“Dr. IMSS Colima 代表团的 Leonel Ramírez García。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹腔镜 Nissen 胃底折叠术
在 40 名接受短胃血管分裂 (SGVD) 的患者和 40 名没有 SGVD 的患者中进行的随机临床试验。
使用标准化问卷对患者进行评估,以衡量对手术过程和生活质量的满意度。
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在 40 名提交 SGVD 的患者和 40 名未提交 SGVD 的患者中进行的随机临床试验。
使用标准化问卷对患者进行评估,以衡量对手术过程和生活质量的满意度。
根据墨西哥胃食管反流病研究共识 (GERD) 制定的指南,在 2013 年 2 月至 2014 年 12 月期间对 87 名接受腹腔镜 Nissen 胃底折叠术的患者进行了随机临床试验
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡尔森问卷
大体时间:5年
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Carlsson问卷应用于所有患者以测量反流强度。
获得-7 和+18 分之间的总分。
将大于或等于 4 的分数视为 GERD 阳性。
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5年
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 胃肠道生活质量指数:GIQLI 胃肠道生活质量指数:GIQLI
大体时间:5年
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评估反流病患者的生活质量。国际评分中GIQLI最高为144,最差值为0
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5年
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维斯克分级系统
大体时间:5年
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用于评估患者抗反流手术评估的量表,包括开放式和腹腔镜式。
患者全面评估手术的主观结果:1 = 治愈/无症状,2 = 改善/症状稀少,无需药物治疗,3 = 无明显变化/症状需要药物治疗,4 = 恶化/症状很好。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD、Universidad de Colima
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的