- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237038
Livskvalitetsresultater etter laparoskopisk fundoplikasjon.
Langsiktige livskvalitetsresultater etter laparoskopisk fundoplikasjon med og uten kort gastrisk karinndeling i gastroøsofageal refluksbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å identifisere graden av tilfredshet og livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen total fundoplikasjon med eller uten SGVD.
Materialer og metoder. En randomisert klinisk studie ble utført med 87 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk Nissen fundoplikasjon mellom februar 2013 og desember 2014 i henhold til retningslinjene etablert av den meksikanske konsensus for studien av GERD.12 Inklusjonskriterier: 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen. Fundoplikasjon ved Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren. 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren. 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen. Eksklusjonskriterier: 1) Pasienter hvor konvertering til åpen kirurgi ble utført. 2) Operert før oktober 2003 eller etter november 2011.3) Pasienter hvis data ikke er tilgjengelig for deres plassering. Avhendingskriterier:1) Pasienter som av en eller annen grunn ikke er tilgjengelige.2. Pasienter som ikke ønsker å delta. 3. Pasienter med ufullstendig medisinsk informasjon for forskning.
Pasientene ble delt inn i to grupper: 43 pasienter som hadde SGVD og 44 pasienter der de korte magekarene ble forlatt intakte. Syv pasienter gikk tapt under oppfølgingen, og etterlot 40 pasienter i SGVD-gruppen og 40 i gruppen uten SGVD. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5±0,5 år (4 til 6 år) og Nissen total fundoplikasjon var den eneste kirurgiske prosedyren utført av forfatterne. Komplikasjoner, sykehusopphold og operasjonstid (sekundære mål) ble identifisert på en blind måte. Tiden det tok å gå tilbake til daglige aktiviteter, graden av målt tilfredshet, livskvalitet og symptomvedvarende (primære mål) ble identifisert gjennom standardiserte spørreskjemaer som tidligere ble validert for dette formålet. Nivået av tilfredshet, livskvalitet for de postoperative pasientene og kirurgisk sykelighet ble evaluert gjennom standardiserte og validerte spørreskjemaer utarbeidet for dette formålet. Carlsson-spørreskjemaet ble brukt på alle pasientene for å måle refluksintensiteten; Livskvalitet ble studert postoperativt gjennom GIQLI (et adekvat, gyldig og nyttig instrument for å evaluere livskvalitet hos pasienter med reflukssykdom) fordi det inkluderer spesifikke spørsmål om fordøyelsessymptomer og generiske spørsmål om fysiske, emosjonelle og sosiale spørsmål. kapasitet. Spørreskjemaet inneholder 36 elementer med en svarskala fra 0 (dårligste resultat) til 4 (beste resultat). Globale skårer over 86 ble sett på som en tilfredsstillende effekt, selv ved tilstedeværelse av restsymptomer. Dysfagi ble evaluert med dysfagi poengsum, den analoge skalaen for dysfagi og Visick-graderingssystemet. Spørreskjemaet som omhandler nivået av tilfredshet og livskvalitet ble brukt på hver pasient som hadde en postoperativ periode på minimum 5 år; den ble brukt verbalt og spørsmålene ble stilt av en forsker som ikke var involvert i den kirurgiske ledelsen. Tilfredshetsnivået ble evaluert nominelt med følgende spørsmål: Ville du akseptert å bli operert på nytt? Vil du anbefale prosedyren til en venn eller et familiemedlem? GIQLI ble valgt fordi det er et validert spørreskjema på spansk. Det består av 36 spørsmål delt inn i 5 seksjoner, med en spesifikk del for fordøyelsessykdommer. Scoring og den visuelle analogen for dysfagi ble målt gjennom validerte sco-ring-skalaer, mens Visick skalaen ble målt ordinært.
Statistisk analyse. En database ble designet (Microsoft Excel) og den statistiske analysen ble gjort gjennom IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) program. Den komparative analysen av gruppene ble utført under prinsippene om intensjon å behandle. Beskrivende statistikk ble brukt som gjennomsnitt, standardavvik og prosenter. Sammenligningen av gjennomsnitt mellom grupper ble utført ved hjelp av Student t- eller Mann-Whitney U-tester (hhv. for like varianser eller forskjellige). Den prosentvise sammenligningen ble gjort med Chi-square eller Fisher eksakte tester. Mens den parvise sammenligningen av ordinalvariabler Wilcoxon-testen ble brukt. I alle statistiske tester ble det brukt et konfidensintervall på 95 %. Statistisk signifikans ble satt til en s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren.
- 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren.
- 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren.
- 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren.
- 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk Nissen fundoplication kort gastrisk kar divi
Randomisert klinisk studie utført på førti pasienter som ble utsatt for kort gastrisk kardeling (SGVD) førti pasienter uten SGVD.
Pasientene ble evaluert med standardiserte spørreskjemaer for å måle graden av tilfredshet i forhold til kirurgisk inngrep og til livskvalitet.
|
Randomisert klinisk studie utført med førti pasienter som ble behandlet med SGVD og førti pasienter uten SGVD.
Pasientene ble evaluert med standardiserte spørreskjemaer for å måle graden av tilfredshet i forhold til kirurgisk inngrep og til livskvalitet.
En randomisert klinisk studie ble utført med 87 pasienter underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellom februar 2013 og desember 2014 i henhold til retningslinjene etablert av den meksikanske konsensus for studiet av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carlsson spørreskjema
Tidsramme: fem år
|
Carlsson spørreskjema ble brukt på alle pasientene for å måle refluksintensiteten.
En total poengsum mellom -7 og +18 poeng oppnås.
Betrakt en poengsum større enn eller lik 4 som positiv for GERD.
|
fem år
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) Gastrointestinal livskvalitetsindeks: GIQLI Gastrointestinal livskvalitetsindeks: GIQLI
Tidsramme: fem år
|
evaluering av livskvalitet hos pasienter med reflukssykdom. Maksimal GIQLI i den internasjonale skåren er 144 og dens dårligste verdi er 0
|
fem år
|
|
Visick karaktersystem
Tidsramme: fem år
|
Skala brukt til å vurdere vurdering av pasienter angående antireflukskirurgi, både åpent og laparoskopisk.
Pasienten vurderer globalt det subjektive resultatet av operasjonen: 1 = helbredet / asymptomatisk, 2 = forbedret / knappe symptomer uten behov for medisinsk behandling, 3 = ingen signifikante endringer / symptomer som krever medisinsk behandling, og 4 = forverret / stor symptomatologi.
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R-2013-601-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .