Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater etter laparoskopisk fundoplikasjon.

15. januar 2020 oppdatert av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Langsiktige livskvalitetsresultater etter laparoskopisk fundoplikasjon med og uten kort gastrisk karinndeling i gastroøsofageal refluksbehandling

Denne studien fokuserer på å bestemme aspekter ved tilfredshet og livskvalitet til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon med eller uten kort gastrisk kardeling (SGVD) og langsiktige forskjeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å identifisere graden av tilfredshet og livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Nissen total fundoplikasjon med eller uten SGVD.

Materialer og metoder. En randomisert klinisk studie ble utført med 87 pasienter som ble utsatt for laparoskopisk Nissen fundoplikasjon mellom februar 2013 og desember 2014 i henhold til retningslinjene etablert av den meksikanske konsensus for studien av GERD.12 Inklusjonskriterier: 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen. Fundoplikasjon ved Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren. 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren. 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen. Eksklusjonskriterier: 1) Pasienter hvor konvertering til åpen kirurgi ble utført. 2) Operert før oktober 2003 eller etter november 2011.3) Pasienter hvis data ikke er tilgjengelig for deres plassering. Avhendingskriterier:1) Pasienter som av en eller annen grunn ikke er tilgjengelige.2. Pasienter som ikke ønsker å delta. 3. Pasienter med ufullstendig medisinsk informasjon for forskning.

Pasientene ble delt inn i to grupper: 43 pasienter som hadde SGVD og 44 pasienter der de korte magekarene ble forlatt intakte. Syv pasienter gikk tapt under oppfølgingen, og etterlot 40 pasienter i SGVD-gruppen og 40 i gruppen uten SGVD. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5±0,5 år (4 til 6 år) og Nissen total fundoplikasjon var den eneste kirurgiske prosedyren utført av forfatterne. Komplikasjoner, sykehusopphold og operasjonstid (sekundære mål) ble identifisert på en blind måte. Tiden det tok å gå tilbake til daglige aktiviteter, graden av målt tilfredshet, livskvalitet og symptomvedvarende (primære mål) ble identifisert gjennom standardiserte spørreskjemaer som tidligere ble validert for dette formålet. Nivået av tilfredshet, livskvalitet for de postoperative pasientene og kirurgisk sykelighet ble evaluert gjennom standardiserte og validerte spørreskjemaer utarbeidet for dette formålet. Carlsson-spørreskjemaet ble brukt på alle pasientene for å måle refluksintensiteten; Livskvalitet ble studert postoperativt gjennom GIQLI (et adekvat, gyldig og nyttig instrument for å evaluere livskvalitet hos pasienter med reflukssykdom) fordi det inkluderer spesifikke spørsmål om fordøyelsessymptomer og generiske spørsmål om fysiske, emosjonelle og sosiale spørsmål. kapasitet. Spørreskjemaet inneholder 36 elementer med en svarskala fra 0 (dårligste resultat) til 4 (beste resultat). Globale skårer over 86 ble sett på som en tilfredsstillende effekt, selv ved tilstedeværelse av restsymptomer. Dysfagi ble evaluert med dysfagi poengsum, den analoge skalaen for dysfagi og Visick-graderingssystemet. Spørreskjemaet som omhandler nivået av tilfredshet og livskvalitet ble brukt på hver pasient som hadde en postoperativ periode på minimum 5 år; den ble brukt verbalt og spørsmålene ble stilt av en forsker som ikke var involvert i den kirurgiske ledelsen. Tilfredshetsnivået ble evaluert nominelt med følgende spørsmål: Ville du akseptert å bli operert på nytt? Vil du anbefale prosedyren til en venn eller et familiemedlem? GIQLI ble valgt fordi det er et validert spørreskjema på spansk. Det består av 36 spørsmål delt inn i 5 seksjoner, med en spesifikk del for fordøyelsessykdommer. Scoring og den visuelle analogen for dysfagi ble målt gjennom validerte sco-ring-skalaer, mens Visick skalaen ble målt ordinært.

Statistisk analyse. En database ble designet (Microsoft Excel) og den statistiske analysen ble gjort gjennom IBM SPSS Statistics ver. 21 (©copyright IBM Corporation) program. Den komparative analysen av gruppene ble utført under prinsippene om intensjon å behandle. Beskrivende statistikk ble brukt som gjennomsnitt, standardavvik og prosenter. Sammenligningen av gjennomsnitt mellom grupper ble utført ved hjelp av Student t- eller Mann-Whitney U-tester (hhv. for like varianser eller forskjellige). Den prosentvise sammenligningen ble gjort med Chi-square eller Fisher eksakte tester. Mens den parvise sammenligningen av ordinalvariabler Wilcoxon-testen ble brukt. I alle statistiske tester ble det brukt et konfidensintervall på 95 %. Statistisk signifikans ble satt til en s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren.
  • 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren.
  • 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway som ikke ble delt inn i korte gastriske kar under prosedyren.
  • 2) Pasienter som ble operert mot gastroøsofageal refluks med Nissen Fundoplication ved laparoskopisk rute som gjennomgikk en deling av korte gastriske kar under prosedyren.
  • 3) Operert mellom oktober 2003 og november 2011 ved General Hospital i sone #1 "Dr. Leonel Ramírez García "fra IMSS Colima-delegasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk Nissen fundoplication kort gastrisk kar divi
Randomisert klinisk studie utført på førti pasienter som ble utsatt for kort gastrisk kardeling (SGVD) førti pasienter uten SGVD. Pasientene ble evaluert med standardiserte spørreskjemaer for å måle graden av tilfredshet i forhold til kirurgisk inngrep og til livskvalitet.
Randomisert klinisk studie utført med førti pasienter som ble behandlet med SGVD og førti pasienter uten SGVD. Pasientene ble evaluert med standardiserte spørreskjemaer for å måle graden av tilfredshet i forhold til kirurgisk inngrep og til livskvalitet. En randomisert klinisk studie ble utført med 87 pasienter underkastet laparoskopisk Nissen fundoplication mellom februar 2013 og desember 2014 i henhold til retningslinjene etablert av den meksikanske konsensus for studiet av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carlsson spørreskjema
Tidsramme: fem år
Carlsson spørreskjema ble brukt på alle pasientene for å måle refluksintensiteten. En total poengsum mellom -7 og +18 poeng oppnås. Betrakt en poengsum større enn eller lik 4 som positiv for GERD.
fem år
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) Gastrointestinal livskvalitetsindeks: GIQLI Gastrointestinal livskvalitetsindeks: GIQLI
Tidsramme: fem år
evaluering av livskvalitet hos pasienter med reflukssykdom. Maksimal GIQLI i den internasjonale skåren er 144 og dens dårligste verdi er 0
fem år
Visick karaktersystem
Tidsramme: fem år
Skala brukt til å vurdere vurdering av pasienter angående antireflukskirurgi, både åpent og laparoskopisk. Pasienten vurderer globalt det subjektive resultatet av operasjonen: 1 = helbredet / asymptomatisk, 2 = forbedret / knappe symptomer uten behov for medisinsk behandling, 3 = ingen signifikante endringer / symptomer som krever medisinsk behandling, og 4 = forverret / stor symptomatologi.
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-2013-601-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere