Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun tulokset laparoskooppisen fundoplikaation jälkeen.

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pitkäaikaiset elämänlaadun tulokset laparoskooppisen fundoplikaation jälkeen ja ilman lyhyttä mahasuonijakoa gastroesofageaalisen refluksin hoidossa

Tämä tutkimus keskittyy sellaisten potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun liittyvien näkökohtien määrittämiseen, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen- fundoplikaatio joko lyhyen mahalaukun verisuonen jakautumisen (SGVD) kanssa tai ilman sitä ja pitkäaikaisia ​​eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena oli tunnistaa niiden potilaiden tyytyväisyyden aste ja elämänlaatu, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen-täydellinen fundoplikaatio SGVD:n kanssa tai ilman.

Materiaalit ja menetelmät. Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 87 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana Meksikon konsensuksen GERD-tutkimuksen ohjeiden mukaisesti.12 Sisällytämiskriteerit: 1) Potilaat, joille tehtiin Nissenin aiheuttama gastroesofageaalinen refluksileikkaus. Fundoplikaatio Laparoscopic Pathwaylla, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana. 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana. 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta. Poissulkemiskriteerit: 1) Potilaat, joille tehtiin siirtyminen avoimeen leikkaukseen. 2) Toiminut ennen lokakuuta 2003 tai marraskuun 2011 jälkeen.3) Potilaat, joiden sijaintitietoja ei ole saatavilla. Hävityskriteerit:1) Potilaat eivät ole tavoitettavissa mistään syystä.2. Potilaat, jotka eivät halua osallistua. 3. Potilaat, joilla on puutteelliset lääketieteelliset tiedot tutkimusta varten.

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: 43 potilaaseen, joilla oli SGVD ja 44 potilaaseen, joiden lyhyet mahasuonet jäivät koskemattomiksi. Seitsemän potilasta menetettiin seurannan aikana, joten 40 potilasta jäi SGVD-ryhmään ja 40 ryhmään ilman SGVD:tä. Keskimääräinen seuranta-aika oli 5±0,5 vuotta (4-6 vuotta) ja Nissenin totaalinen fundoplikaatio oli ainoa kirjoittajien suorittama kirurginen toimenpide. Komplikaatiot, sairaalahoito ja leikkausaika (toissijaiset tavoitteet) tunnistettiin sokeasti. Päivittäiseen toimintaan palaamiseen kulunut aika, mitattu tyytyväisyysaste, elämänlaatu ja oireiden jatkuvuus (ensisijaiset tavoitteet) tunnistettiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka oli aiemmin validoitu tähän tarkoitukseen. Leikkauksen jälkeisten potilaiden tyytyväisyyden tasoa, elämänlaatua ja kirurgista sairastuvuutta arvioitiin tätä tarkoitusta varten laadituilla standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla. Carlssonin kyselylomaketta sovellettiin kaikkiin potilaisiin refluksin intensiteetin mittaamiseksi; elämänlaatua tutkittiin leikkauksen jälkeen GIQLI:n avulla (riittävä, pätevä ja hyödyllinen väline refluksitautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi), koska se sisältää erityisiä kysymyksiä ruoansulatusoireista ja yleisiä kysymyksiä fyysisestä, emotionaalisesta ja sosiaalisesta kapasiteetti. Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, joiden vastausasteikko 0 (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos). Yli 86 pisteen maailmanlaajuiset pisteet katsottiin tyydyttäväksi vaikutukseksi myös jäännösoireiden esiintyessä.Nysfagia arvioitiin dysfagialla. pisteet, dysfagian analoginen asteikko ja Visick-luokitusjärjestelmä. Tyytyväisyystasoa ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta sovellettiin jokaiseen potilaaseen, jolla oli vähintään 5 vuoden jälkeinen jakso; sitä sovellettiin suullisesti ja kysymykset esitti kirurgiseen johtamiseen osallistumaton tutkija.Tyytyväisyystasoa arvioitiin nimellisesti seuraavilla kysymyksillä: Hyväksyisitkö leikkauksen uudelleen? Suositteletko toimenpidettä ystävälle tai perheenjäsenelle? GIQLI valittiin, koska se on validoitu espanjankielinen kyselylomake. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 osaan, joissa on erityinen osa ruoansulatuskanavan sairauksille. Pisteytys ja visuaalinen analogi dysfagialle mitattiin validoiduilla pisteytysasteikoilla, kun taas Visick mittakaava mitattiin tavallisesti.

Tilastollinen analyysi. Tietokanta suunniteltiin (Microsoft Excel) ja tilastollinen analyysi tehtiin IBM SPSS Statistics ver. 21 (© tekijänoikeus IBM Corporation) -ohjelma. Ryhmien vertaileva analyysi suoritettiin hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Keskiarvona, keskihajonnana ja prosentteina käytettiin kuvaavia tilastoja. Keskiarvojen vertailu ryhmien välillä suoritettiin Studentin t- tai Mann-Whitneyn U-testeillä (vastaavasti samalle varianssille tai erilaiselle). Prosenttivertailu tehtiin Chi-neliö- tai Fisher-testeillä. Kun järjestysmuuttujien parivertailua käytettiin Wilcoxon-testiä. Kaikissa tilastollisissa testeissä käytettiin 95 %:n luottamusväliä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joille tehtiin gastroesofageaalinen refluksileikkaus Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana.
  • 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana.
  • 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joille tehtiin gastroesofageaalinen refluksileikkaus Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana.
  • 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana.
  • 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen Nissen fundoplication lyhyt mahalaukun suoni divi
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin neljälläkymmenellä potilaalla, jotka saivat lyhyen mahalaukun suonen jakautumisen (SGVD) 40 potilasta, joilla ei ollut SGVD:tä. Potilaat arvioitiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, joilla mitattiin tyytyväisyysastetta suhteessa kirurgiseen toimenpiteeseen ja elämänlaatuun.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin neljälläkymmenellä SGVD-potilaalla ja 40 potilaalla, joilla ei ollut SGVD. Potilaat arvioitiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, joilla mitattiin tyytyväisyysastetta suhteessa kirurgiseen toimenpiteeseen ja elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 87 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen- fundoplikaatio helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana Meksikon konsensuksen ohjeiden mukaisesti gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tutkimukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carlssonin kyselylomake
Aikaikkuna: viisi vuotta
Kaikkiin potilaisiin sovellettiin Carlssonin kyselylomaketta refluksin voimakkuuden mittaamiseksi. Kokonaispistemäärä on -7 ja +18 pistettä. Pidä arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, positiivisena GERD:lle.
viisi vuotta
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI) Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi: GIQLI Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi: GIQLI
Aikaikkuna: viisi vuotta
arvioida refluksitautia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kansainvälisen pistemäärän maksimi GIQLI on 144 ja sen huonoin arvo on 0
viisi vuotta
Visick-luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: viisi vuotta
Asteikko, jolla arvioidaan potilaiden arviota antirefluksileikkauksesta sekä avoimesti että laparoskooppisesti. Potilas arvioi leikkauksen subjektiivista lopputulosta globaalisti: 1 = parantunut / oireeton, 2 = parantuneet / niukat oireet ilman lääkehoitoa, 3 = ei merkittäviä muutoksia / lääketieteellistä hoitoa vaativia oireita ja 4 = pahentunut / suuri oireet.
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2013-601-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa