- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237038
Elämänlaadun tulokset laparoskooppisen fundoplikaation jälkeen.
Pitkäaikaiset elämänlaadun tulokset laparoskooppisen fundoplikaation jälkeen ja ilman lyhyttä mahasuonijakoa gastroesofageaalisen refluksin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli tunnistaa niiden potilaiden tyytyväisyyden aste ja elämänlaatu, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen-täydellinen fundoplikaatio SGVD:n kanssa tai ilman.
Materiaalit ja menetelmät. Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 87 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana Meksikon konsensuksen GERD-tutkimuksen ohjeiden mukaisesti.12 Sisällytämiskriteerit: 1) Potilaat, joille tehtiin Nissenin aiheuttama gastroesofageaalinen refluksileikkaus. Fundoplikaatio Laparoscopic Pathwaylla, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana. 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana. 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta. Poissulkemiskriteerit: 1) Potilaat, joille tehtiin siirtyminen avoimeen leikkaukseen. 2) Toiminut ennen lokakuuta 2003 tai marraskuun 2011 jälkeen.3) Potilaat, joiden sijaintitietoja ei ole saatavilla. Hävityskriteerit:1) Potilaat eivät ole tavoitettavissa mistään syystä.2. Potilaat, jotka eivät halua osallistua. 3. Potilaat, joilla on puutteelliset lääketieteelliset tiedot tutkimusta varten.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: 43 potilaaseen, joilla oli SGVD ja 44 potilaaseen, joiden lyhyet mahasuonet jäivät koskemattomiksi. Seitsemän potilasta menetettiin seurannan aikana, joten 40 potilasta jäi SGVD-ryhmään ja 40 ryhmään ilman SGVD:tä. Keskimääräinen seuranta-aika oli 5±0,5 vuotta (4-6 vuotta) ja Nissenin totaalinen fundoplikaatio oli ainoa kirjoittajien suorittama kirurginen toimenpide. Komplikaatiot, sairaalahoito ja leikkausaika (toissijaiset tavoitteet) tunnistettiin sokeasti. Päivittäiseen toimintaan palaamiseen kulunut aika, mitattu tyytyväisyysaste, elämänlaatu ja oireiden jatkuvuus (ensisijaiset tavoitteet) tunnistettiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka oli aiemmin validoitu tähän tarkoitukseen. Leikkauksen jälkeisten potilaiden tyytyväisyyden tasoa, elämänlaatua ja kirurgista sairastuvuutta arvioitiin tätä tarkoitusta varten laadituilla standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla. Carlssonin kyselylomaketta sovellettiin kaikkiin potilaisiin refluksin intensiteetin mittaamiseksi; elämänlaatua tutkittiin leikkauksen jälkeen GIQLI:n avulla (riittävä, pätevä ja hyödyllinen väline refluksitautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi), koska se sisältää erityisiä kysymyksiä ruoansulatusoireista ja yleisiä kysymyksiä fyysisestä, emotionaalisesta ja sosiaalisesta kapasiteetti. Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, joiden vastausasteikko 0 (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos). Yli 86 pisteen maailmanlaajuiset pisteet katsottiin tyydyttäväksi vaikutukseksi myös jäännösoireiden esiintyessä.Nysfagia arvioitiin dysfagialla. pisteet, dysfagian analoginen asteikko ja Visick-luokitusjärjestelmä. Tyytyväisyystasoa ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta sovellettiin jokaiseen potilaaseen, jolla oli vähintään 5 vuoden jälkeinen jakso; sitä sovellettiin suullisesti ja kysymykset esitti kirurgiseen johtamiseen osallistumaton tutkija.Tyytyväisyystasoa arvioitiin nimellisesti seuraavilla kysymyksillä: Hyväksyisitkö leikkauksen uudelleen? Suositteletko toimenpidettä ystävälle tai perheenjäsenelle? GIQLI valittiin, koska se on validoitu espanjankielinen kyselylomake. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 osaan, joissa on erityinen osa ruoansulatuskanavan sairauksille. Pisteytys ja visuaalinen analogi dysfagialle mitattiin validoiduilla pisteytysasteikoilla, kun taas Visick mittakaava mitattiin tavallisesti.
Tilastollinen analyysi. Tietokanta suunniteltiin (Microsoft Excel) ja tilastollinen analyysi tehtiin IBM SPSS Statistics ver. 21 (© tekijänoikeus IBM Corporation) -ohjelma. Ryhmien vertaileva analyysi suoritettiin hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Keskiarvona, keskihajonnana ja prosentteina käytettiin kuvaavia tilastoja. Keskiarvojen vertailu ryhmien välillä suoritettiin Studentin t- tai Mann-Whitneyn U-testeillä (vastaavasti samalle varianssille tai erilaiselle). Prosenttivertailu tehtiin Chi-neliö- tai Fisher-testeillä. Kun järjestysmuuttujien parivertailua käytettiin Wilcoxon-testiä. Kaikissa tilastollisissa testeissä käytettiin 95 %:n luottamusväliä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, joille tehtiin gastroesofageaalinen refluksileikkaus Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana.
- 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana.
- 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joille tehtiin gastroesofageaalinen refluksileikkaus Nissen Fundoplication by Laparoscopic Pathway, joita ei jaettu lyhyisiin mahasuoniin toimenpiteen aikana.
- 2) Potilaat, joille tehtiin mahalaukun refluksileikkaus Nissen Fundoplikaatiolla laparoskooppisella reitillä ja joille tehtiin lyhyiden mahasuonien jakautuminen toimenpiteen aikana.
- 3) Leikkattu lokakuun 2003 ja marraskuun 2011 välisenä aikana yleissairaalassa Zone # 1 "Dr. Leonel Ramírez García "IMSS Coliman delegaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: laparoskooppinen Nissen fundoplication lyhyt mahalaukun suoni divi
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin neljälläkymmenellä potilaalla, jotka saivat lyhyen mahalaukun suonen jakautumisen (SGVD) 40 potilasta, joilla ei ollut SGVD:tä.
Potilaat arvioitiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, joilla mitattiin tyytyväisyysastetta suhteessa kirurgiseen toimenpiteeseen ja elämänlaatuun.
|
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin neljälläkymmenellä SGVD-potilaalla ja 40 potilaalla, joilla ei ollut SGVD.
Potilaat arvioitiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, joilla mitattiin tyytyväisyysastetta suhteessa kirurgiseen toimenpiteeseen ja elämänlaatuun.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 87 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen Nissen- fundoplikaatio helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana Meksikon konsensuksen ohjeiden mukaisesti gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tutkimukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Carlssonin kyselylomake
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Kaikkiin potilaisiin sovellettiin Carlssonin kyselylomaketta refluksin voimakkuuden mittaamiseksi.
Kokonaispistemäärä on -7 ja +18 pistettä.
Pidä arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, positiivisena GERD:lle.
|
viisi vuotta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI) Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi: GIQLI Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi: GIQLI
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
arvioida refluksitautia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kansainvälisen pistemäärän maksimi GIQLI on 144 ja sen huonoin arvo on 0
|
viisi vuotta
|
Visick-luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Asteikko, jolla arvioidaan potilaiden arviota antirefluksileikkauksesta sekä avoimesti että laparoskooppisesti.
Potilas arvioi leikkauksen subjektiivista lopputulosta globaalisti: 1 = parantunut / oireeton, 2 = parantuneet / niukat oireet ilman lääkehoitoa, 3 = ei merkittäviä muutoksia / lääketieteellistä hoitoa vaativia oireita ja 4 = pahentunut / suuri oireet.
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: EMILIO PRIETO DIAZ-CHAVEZ, PhD, Universidad de Colima
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2013-601-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa