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修正された真空成形リテーナーと Hawley リテーナーの比較

2024年11月18日 更新者:ASMA ASHARI、National University of Malaysia

口蓋をカバーする修正された真空成形リテーナーと Hawley リテーナーの再発アーチ幅の比較:前向き無作為対照試験

この研究では、修正された真空成形リテーナーと固定器具治療後の患者のホーレー型リテーナーである 2 種類の保持体制におけるアーチ幅の再発に焦点を当てます。 これは、その後、臨床医が固定器具を取り外した後に適切なタイプのリテーナーを選択する際の貴重な情報となります。 これは、修正された真空成形リテーナーが大幅に安価で、迅速かつ簡単に製造できるためです。

調査の概要

詳細な説明

矯正治療において再発は避けられません。 固定器具を外した後、歯は元の位置に戻りたがります。 固定器具の有無にかかわらず、経年変化や経年変化により変化や生理的再発は起こります。 これが、矯正治療後に得られた矯正を維持することを目的とする矯正治療の重要な部分である理由です。

リテーナーに関する文献は非常に充実しており、最近のコクランレビューではさまざまなタイプのリテーナーを比較しています。 しかし、改良された真空成形リテーナーと特に拡張症例におけるホーリーリテーナーとの間のアーチ幅の再発の比較に関しては、エビデンスが不足しています。

この研究は、ユニット Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)、Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik および Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai において、口蓋をカバーする修正真空成形リテーナーと Hawley タイプ リテーナーを使用した拡張症例におけるアーチ幅の再発を比較することを目的としています。チュア患者。 口蓋の拡張を維持するのに効果的な他のタイプの修正された真空成形リテーナーが記載されていますが、これらのリテーナーは口蓋側の歯のセメントアメル接合部の輪郭を描くワイヤーを必要とします。 この手法には技術者の経験が必要であり、コストが高く、実験に多くの時間を必要とします。 この研究で研究者が説明した修正されたリテーナーは、通常の真空成形リテーナーと同じくらい効率的かつ迅速であり、通常は作成に数時間かかります (同日または翌日にフィットします)。 3 か所すべてで現在実施されている方法では、すべての歯科矯正患者に対して Hawley および通常の VFR リテーナーが構築されています。 通常の VFR と Hawley リテーナーを構築するための技術者と実験施設があります。 修正された真空成形リテーナーと通常の真空成形リテーナーの唯一の違いは、技術者がリテーナーをトリミングするリテーナーの輪郭であり、硬口蓋を覆う場所です。 したがって、通常の VFR 用の同じ特別なトリミング装置を使用して異なるのは、トリミングの場所だけです。

基準を満たす多くの被験者が、この研究に参加するよう招待されます。 この研究には、研究モデルを使用したアーチ幅分析が含まれます。これには、剥離前、剥離後、剥離後 3 か月のレビュー、および剥離後 6 か月のレビューが含まれます。 すべてのデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。 器具を固定した被験者のアーチ幅を比較します。 ほとんどの研究では、さまざまなグループのリテーナーの再発を評価する際に、アーチ幅と下顎切歯の不規則性を比較しています。 ただし、現在、Hawley と真空成形リテーナーの拡張ケースを比較する無作為対照試験はありません。したがって、この研究が実施される理由は.

治験責任医師は、矯正治療後のアーチ拡張の維持に関して、修正された真空成形リテーナーとホーリー リテーナーの間に違いは見られないと予想しています。 したがって、これは、Hawley リテーナーを構築したり、真空成形されたリテーナーに口蓋ワイヤーを追加したりするよりも、より単純な方法があり、適切で費用対効果の高い代替手段であることを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Orthodontic Specialist Clinic
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -結合解除時に少なくとも13歳の患者。
  2. 抜歯または非抜歯の治療計画に続いて、上部アーチのみまたは両方のアーチにストレート ワイヤー アプライアンスを挿入します。
  3. 上顎の歯槽が 3mm 以上拡大している。 最初に、歯列弓幅の拡張量を剥離時に口腔内で測定し、それぞれの治療前の歯型と比較しました。 精度を確保するために、測定は剥離および治療前の歯科模型で繰り返されました。 次の線形アーチ幅の測定が行われました: 犬歯間幅 (ICW - 犬歯尖先端間の距離)、小臼歯間幅 (IPMW - 小臼歯尖先端間の距離)、第一大臼歯間幅 1 (IFMW1 - 近頬頬尖間の距離) )、および第一大臼歯間幅 2 (IFMW2 - 頬側咬頭間の距離)。 トライアルに含めるために、少なくとも 2 つ以上のポイントが拡張されました (> 3mm)。
  4. 慢性疾患なし

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホーリー家臣
アーチ拡張のある患者のための標準的な保持計画。 患者は研究期間中、リテーナーを 24 時間装着するように指示されます。
修正された真空成形リテーナーは、硬口蓋から第二大臼歯までをカバーするように作られています。 通常の VFR と比較した場合、この変更された VFR を構築する際の唯一の違いは、技術者によってトリミングされるアウトラインです。
他の名前:
  • 口蓋を覆う Essix リテーナー
  • 口蓋を覆う熱可塑性リテーナー
実験的:口蓋を覆う改良された真空成形リテーナー
修正された真空成形リテーナーは口蓋を覆うように設計されています。 より安価で、製造が簡単で、より美しいです。 患者は研究期間中、リテーナーを 24 時間装着するように指示されます。
修正された真空成形リテーナーは、硬口蓋から第二大臼歯までをカバーするように作られています。 通常の VFR と比較した場合、この変更された VFR を構築する際の唯一の違いは、技術者によってトリミングされるアウトラインです。
他の名前:
  • 口蓋を覆う Essix リテーナー
  • 口蓋を覆う熱可塑性リテーナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーチ幅
時間枠:債券発行後 24 か月
24 か月の研究期間にわたる平均変化。
債券発行後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DR. ASMA ASHARI、National University of Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GGPM-2018-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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