Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af modificerede vakuumformede holdere versus Hawley holdere

20. juli 2021 opdateret af: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Sammenligning af tilbagefaldsbuebredde i modificerede vakuumformede holdere, der dækker ganen versus Hawley-holder: Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil fokusere på tilbagefald af buebredde i to typer retentionsregimer, som er modificerede vakuumformede holdere og Hawley-retainere hos patienter efter behandling med fast apparatur. Dette vil efterfølgende være værdifuld information for klinikere, når de skal vælge den passende type holdere efter fjernelse af deres faste apparater. Dette skyldes, at de modificerede vakuumformede holdere vil være væsentligt billigere, hurtigere og nemmere at fremstille.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefald er uundgåeligt i ortodontisk behandling. Tænder vil gerne vende tilbage til deres oprindelige position, efter at faste apparater er fjernet. Uanset med eller uden fastmonterede apparater vil ændringer og fysiologisk tilbagefald stadig forekomme på grund af tids- og aldersændringer. Dette er grunden til, at retention er en afgørende del af tandreguleringsbehandlingen, hvor det vil sigte mod at opretholde de korrektioner, der opnås efter tandreguleringsbehandling.

Litteraturen om holdere er ret omfattende, hvor en nylig Cochrane-gennemgang blev offentliggjort, hvor de forskellige typer holdere blev sammenlignet. Imidlertid mangler beviserne med hensyn til sammenligning af buebreddetilbagefald mellem modificerede vakuumformede holdere og Hawley-holdere specifikt i ekspansionstilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tilbagefaldet i buebredde i ekspansionstilfælde med modificerede vakuumformede holdere med palatal dækning versus Hawley-type holdere i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik og Unit S Klinik Pakar Pergtoigdontik Chua patienter. Selvom andre typer af modificerede vakuumformede holdere, der er effektive til at opretholde palatal ekspansion, er blevet beskrevet, kræver disse holdere en ledning, der omrider cementoenamel-forbindelsen af ​​tænderne palatalt. Denne teknik kræver teknikerens erfaring, er til en højere pris og kræver mere laboratorietid. Den modificerede holder, som efterforskerne beskrev i denne undersøgelse, ville være lige så effektiv og hurtig som de normale vakuumformede holdere, som normalt ville tage et par timer at lave (samme dag eller næste dag). Den nuværende praksis på alle 3 lokationer konstruerer Hawley og normale VFR-holdere til alle ortodontiske patienter. Der er teknikere og laboratoriefaciliteter til at konstruere normal VFR samt Hawley-holder. Den eneste forskel mellem modificeret og normal vakuumformet holder er omridset af holderne, hvor teknikeren ville trimme holderen, hvor den ville dække den hårde gane. Derfor er det kun placeringen af ​​trimning, der er anderledes ved at bruge de samme specielle trimningsapparater til normale VFR'er.

En række forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil involvere buebreddeanalyse ved brug af undersøgelsesmodeller før, post-afbinding, 3 måneders gennemgang efter afbinding og 6 måneders gennemgang efter afbinding. Alle data vil være analyser ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). Buebredden af ​​emner efter-fikserede apparater vil blive sammenlignet. De fleste undersøgelser sammenligner buebredden samt lavere incisor-uregelmæssighed ved evaluering af tilbagefald i forskellige grupper af holdere. Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner ekspansionstilfælde af Hawley vs vakuumformede holdere, hvorfor denne undersøgelse vil blive udført.

Efterforskerne forventer ikke at se nogen forskel mellem den modificerede vakuumformede holder og Hawley-holderen med hensyn til opretholdelse af bueekspansion efter ortodontisk behandling. Dette ville derfor betyde, at der ville være en enklere metode og ville være et passende mere omkostningseffektivt alternativ sammenlignet med at konstruere Hawley-holdere eller tilføje en palatal wire på de vakuumformede holdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Rekruttering
        • Orthodontic Specialist Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
        • Kontakt:
          • DR. YEOH CHEW KIT
          • Telefonnummer: +60163114942
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Rekruttering
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
        • Kontakt:
          • DR. MALATHI DEVA TATA
          • Telefonnummer: +60172350711
        • Kontakt:
          • DR. SINDHU
          • Telefonnummer: +60173398280

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mindst 13 år gamle på tidspunktet for afbinding.
  2. Behandlingsplan for ekstraktion eller ikke-ekstraktion efterfulgt af apparater med lige tråd kun i den øvre bue eller begge buer
  3. Gennemgået mere end 3 mm maxillær dentoalveolær ekspansion. Indledningsvis blev mængden af ​​udvidelse af buebredden målt intraoralt ved afbinding og sammenlignet med deres respektive tandafstøbninger før behandling. For at sikre nøjagtigheden blev målingerne gentaget på debond- og forbehandlings-tandgips. Følgende lineære buebreddemålinger blev foretaget: intercanine width (ICW - afstanden mellem canine cusp tips), interpremolar width (IPMW - afstanden mellem præmolar cusp spidserne), interfirst molar width 1 (IFMW1 - afstanden mellem mesiobukcal cusp) ), og interfirst molar bredde 2 (IFMW2 - afstanden mellem den distobukcale spids). Mindst to eller flere punkter blev udvidet (> 3 mm) for at blive inkluderet i forsøget.
  4. Ingen kroniske medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hawley holder
Standard retentionsregime for patienter med bueudvidelse. Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
Standard retentionsregime for patienter med bueudvidelse. Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
EKSPERIMENTEL: Modificeret vakuumformet holder, der dækker ganen
Den modificerede vakuumformede holder er designet til at dække ganen. Det er billigere, lettere at fremstille og mere æstetisk. Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
Den modificerede vakuumformede holder er lavet, hvor den ville dække den hårde gane til den anden kindtand. Den eneste forskel i at konstruere denne modificerede VFR sammenlignet med den normale VFR ville være omridset, som ville blive trimmet af teknikeren.
Andre navne:
  • Essix holder, der dækker ganen
  • Termoplastisk holder, der dækker ganen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bue bredde
Tidsramme: T0 (ved ophævelse)-T1 (3 måneder efter ophævelse)-T2 (6 måneder efter ophævelse)
Gennemsnitlige ændringer på tværs af 6-måneders studieperiode.
T0 (ved ophævelse)-T1 (3 måneder efter ophævelse)-T2 (6 måneder efter ophævelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGPM-2018-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Kliniske forsøg med Hawley holder

3
Abonner