- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237298
Sammenligning af modificerede vakuumformede holdere versus Hawley holdere
Sammenligning af tilbagefaldsbuebredde i modificerede vakuumformede holdere, der dækker ganen versus Hawley-holder: Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagefald er uundgåeligt i ortodontisk behandling. Tænder vil gerne vende tilbage til deres oprindelige position, efter at faste apparater er fjernet. Uanset med eller uden fastmonterede apparater vil ændringer og fysiologisk tilbagefald stadig forekomme på grund af tids- og aldersændringer. Dette er grunden til, at retention er en afgørende del af tandreguleringsbehandlingen, hvor det vil sigte mod at opretholde de korrektioner, der opnås efter tandreguleringsbehandling.
Litteraturen om holdere er ret omfattende, hvor en nylig Cochrane-gennemgang blev offentliggjort, hvor de forskellige typer holdere blev sammenlignet. Imidlertid mangler beviserne med hensyn til sammenligning af buebreddetilbagefald mellem modificerede vakuumformede holdere og Hawley-holdere specifikt i ekspansionstilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tilbagefaldet i buebredde i ekspansionstilfælde med modificerede vakuumformede holdere med palatal dækning versus Hawley-type holdere i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik og Unit S Klinik Pakar Pergtoigdontik Chua patienter. Selvom andre typer af modificerede vakuumformede holdere, der er effektive til at opretholde palatal ekspansion, er blevet beskrevet, kræver disse holdere en ledning, der omrider cementoenamel-forbindelsen af tænderne palatalt. Denne teknik kræver teknikerens erfaring, er til en højere pris og kræver mere laboratorietid. Den modificerede holder, som efterforskerne beskrev i denne undersøgelse, ville være lige så effektiv og hurtig som de normale vakuumformede holdere, som normalt ville tage et par timer at lave (samme dag eller næste dag). Den nuværende praksis på alle 3 lokationer konstruerer Hawley og normale VFR-holdere til alle ortodontiske patienter. Der er teknikere og laboratoriefaciliteter til at konstruere normal VFR samt Hawley-holder. Den eneste forskel mellem modificeret og normal vakuumformet holder er omridset af holderne, hvor teknikeren ville trimme holderen, hvor den ville dække den hårde gane. Derfor er det kun placeringen af trimning, der er anderledes ved at bruge de samme specielle trimningsapparater til normale VFR'er.
En række forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil involvere buebreddeanalyse ved brug af undersøgelsesmodeller før, post-afbinding, 3 måneders gennemgang efter afbinding og 6 måneders gennemgang efter afbinding. Alle data vil være analyser ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). Buebredden af emner efter-fikserede apparater vil blive sammenlignet. De fleste undersøgelser sammenligner buebredden samt lavere incisor-uregelmæssighed ved evaluering af tilbagefald i forskellige grupper af holdere. Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner ekspansionstilfælde af Hawley vs vakuumformede holdere, hvorfor denne undersøgelse vil blive udført.
Efterforskerne forventer ikke at se nogen forskel mellem den modificerede vakuumformede holder og Hawley-holderen med hensyn til opretholdelse af bueekspansion efter ortodontisk behandling. Dette ville derfor betyde, at der ville være en enklere metode og ville være et passende mere omkostningseffektivt alternativ sammenlignet med at konstruere Hawley-holdere eller tilføje en palatal wire på de vakuumformede holdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DR. ASMA ASHARI
- Telefonnummer: +601922208440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Telefonnummer: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekruttering
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Kontakt:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Telefonnummer: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- DR. ASMA ASHARI
- Telefonnummer: +60192228440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Kontakt:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Telefonnummer: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Rekruttering
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Kontakt:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Telefonnummer: +60172350711
-
Kontakt:
- DR. SINDHU
- Telefonnummer: +60173398280
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 13 år gamle på tidspunktet for afbinding.
- Behandlingsplan for ekstraktion eller ikke-ekstraktion efterfulgt af apparater med lige tråd kun i den øvre bue eller begge buer
- Gennemgået mere end 3 mm maxillær dentoalveolær ekspansion. Indledningsvis blev mængden af udvidelse af buebredden målt intraoralt ved afbinding og sammenlignet med deres respektive tandafstøbninger før behandling. For at sikre nøjagtigheden blev målingerne gentaget på debond- og forbehandlings-tandgips. Følgende lineære buebreddemålinger blev foretaget: intercanine width (ICW - afstanden mellem canine cusp tips), interpremolar width (IPMW - afstanden mellem præmolar cusp spidserne), interfirst molar width 1 (IFMW1 - afstanden mellem mesiobukcal cusp) ), og interfirst molar bredde 2 (IFMW2 - afstanden mellem den distobukcale spids). Mindst to eller flere punkter blev udvidet (> 3 mm) for at blive inkluderet i forsøget.
- Ingen kroniske medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hawley holder
Standard retentionsregime for patienter med bueudvidelse.
Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Standard retentionsregime for patienter med bueudvidelse.
Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret vakuumformet holder, der dækker ganen
Den modificerede vakuumformede holder er designet til at dække ganen.
Det er billigere, lettere at fremstille og mere æstetisk.
Patienterne vil blive instrueret i at bære holderen 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Den modificerede vakuumformede holder er lavet, hvor den ville dække den hårde gane til den anden kindtand.
Den eneste forskel i at konstruere denne modificerede VFR sammenlignet med den normale VFR ville være omridset, som ville blive trimmet af teknikeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bue bredde
Tidsramme: T0 (ved ophævelse)-T1 (3 måneder efter ophævelse)-T2 (6 måneder efter ophævelse)
|
Gennemsnitlige ændringer på tværs af 6-måneders studieperiode.
|
T0 (ved ophævelse)-T1 (3 måneder efter ophævelse)-T2 (6 måneder efter ophævelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GGPM-2018-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk forsøg
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin Composite
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
Kliniske forsøg med Hawley holder
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
CES UniversityUniversidad de AntioquiaUkendt
-
University of AthensTilmelding efter invitationGingival recession | TilbagefaldGrækenland
-
Damascus UniversityHama UniversityAfsluttetKrydsbid | Ortodontisk apparatkomplikation | Klasse III malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet