Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modifikovaných vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáku

18. listopadu 2024 aktualizováno: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Porovnání šířky oblouku relapsu v modifikovaných vakuově formovaných držákech pokrývajících patro versus Hawleyho držák: Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie se zaměří na recidivu šířky klenby u dvou typů retenčních režimů, kterými jsou modifikované vakuově tvarované držáky a držáky typu Hawley u pacientů po léčbě fixním aparátem. To bude následně cennou informací pro lékaře při výběru vhodného typu držáků po odstranění jejich fixních aparátů. Je to proto, že modifikované vakuově tvarované držáky budou výrazně levnější, rychlejší a jednodušší na výrobu.

Přehled studie

Detailní popis

Relaps je v ortodontické léčbě nevyhnutelný. Po odstranění fixních aparátů se zuby budou chtít vrátit do původní polohy. Bez ohledu na fixní aparáty nebo bez nich se změny a fyziologické relapsy stále vyskytnou v důsledku časových a věkových změn. To je důvod, proč je retence klíčovou součástí ortodontické léčby, kde by měla směřovat k udržení korekcí dosažených po ortodontické léčbě.

Literatura týkající se zadržovačů je poměrně obsáhlá, kde byl nedávno publikován Cochranův přehled srovnávající různé typy zadržovacích prvků. Důkazy však chybí, pokud jde o srovnání relapsu šířky oblouku mezi modifikovanými vakuově tvarovanými držáky a držáky Hawley konkrétně v případech expanze.

Tato studie si klade za cíl porovnat recidivu šířky oblouku v případech expanze s modifikovanými vakuově tvarovanými držáky s patrovým pokrytím oproti držákům typu Hawley na jednotce Ortodontik Universiti Kebangsaan Malajsie (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik a jednotce Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua pacienti. Ačkoli byly popsány jiné typy modifikovaných vakuově tvarovaných držáků účinných pro udržení palatinální expanze, tyto držáky vyžadují drát, který palatinálně ohraničuje Cemento-smaltové spojení zubů. Tato technika vyžaduje zkušenosti technika, je dražší a vyžaduje více času v laboratoři. Modifikovaný držák, který výzkumníci popsali v této studii, by byl stejně účinný a rychlý jako normální vakuově tvarované držáky, jejichž výroba by obvykle zabrala několik hodin (přizpůsobení ve stejný den nebo další den). Současná praxe na všech 3 místech konstruuje Hawleyho a normální VFR držáky pro všechny ortodontické pacienty. Existují technici a laboratorní zařízení pro konstrukci normálního VFR a Hawleyho držáku. Jediný rozdíl mezi modifikovaným a normálním vakuově tvarovaným držákem je obrys držáků, kde by technik ořízl držák, kde by zakryl tvrdé patro. Proto se liší pouze umístění trimování pomocí stejných speciálních trimovacích zařízení pro normální VFR.

K účasti na této studii bude pozvána řada subjektů, které splňují kritéria. Studie bude zahrnovat analýzu šířky oblouku za použití studijních modelů před, po debondaci, 3měsíční revizi po debondaci a 6měsíční revizi po debondaci. Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Bude porovnána šířka oblouku subjektů po fixovaných aparátech. Většina studií srovnává šířku oblouku i nepravidelnost dolních řezáků při hodnocení relapsu u různých skupin zadržovačů. V současné době však neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by porovnávaly případy expanze Hawley vs vakuově tvarovaných držáků, a proto bude tato studie provedena.

Vyšetřovatelé očekávají, že nevidí žádný rozdíl mezi modifikovaným vakuově tvarovaným držákem a držákem Hawley, pokud jde o zachování expanze oblouku po ortodontické léčbě. To by tedy znamenalo, že by existoval jednodušší způsob a byla by to vhodná a nákladově efektivnější alternativa ve srovnání s konstrukcí Hawleyho držáků nebo přidáním palatinálního drátu na vakuově tvarované držáky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Orthodontic Specialist Clinic
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
      • Klang, Selangor, Malajsie, 42000
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají v době debondace alespoň 13 let.
  2. Léčebný plán extrakce nebo neextrakce následovaná přímými drátěnými aparáty pouze v horní klenbě nebo v obou klenbách
  3. Prodělal více než 3 mm maxilární dentoalveolární expanze. Zpočátku byla míra expanze šířky oblouku měřena intraorálně při debondaci a porovnána s jejich příslušnými zubními odlitky před ošetřením. Pro zajištění přesnosti byla měření opakována na debondovaných a předošetřujících zubních odlicích. Byla provedena následující měření šířky lineárního oblouku: šířka mezi špičáky (ICW - vzdálenost mezi hroty špičáku), šířka interpremoláru (IPMW - vzdálenost mezi hroty hrotu premoláru), šířka mezi prvním molárem 1 (IFMW1 - vzdálenost mezi meziobukálním vrcholem). ), a meziprvní molární šířka 2 (IFMW2 - vzdálenost mezi distobukálním cípem). Aby byly zahrnuty do pokusu, byly rozšířeny alespoň dva nebo více bodů (> 3 mm).
  4. Žádné chronické zdravotní potíže

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Držák Hawley
Standardní retenční režim pro pacienty s expanzí klenby. Pacienti budou instruováni, aby nosili držák 24 hodin během období studie.
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je vyroben tam, kde by pokrýval tvrdé patro až k druhým stoličkám. Jediný rozdíl při konstrukci tohoto upraveného VFR ve srovnání s normálním VFR by byl obrys, který by technik ořízl.
Ostatní jména:
  • Essixův držák zakrývající patro
  • Termoplastický držák pokrývající patro
Experimentální: Upravený vakuově tvarovaný držák pokrývající patro
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je navržen tak, aby zakryl patro. Je levnější, jednodušší na výrobu a estetičtější. Pacienti budou instruováni, aby nosili držák 24 hodin během období studie.
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je vyroben tam, kde by pokrýval tvrdé patro až k druhým stoličkám. Jediný rozdíl při konstrukci tohoto upraveného VFR ve srovnání s normálním VFR by byl obrys, který by technik ořízl.
Ostatní jména:
  • Essixův držák zakrývající patro
  • Termoplastický držák pokrývající patro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka oblouku
Časové okno: 24 měsíců po debondaci
Průměrné změny za 24měsíční období studie.
24 měsíců po debondaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GGPM-2018-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Předplatit