- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237298
Srovnání modifikovaných vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáku
Porovnání šířky oblouku relapsu v modifikovaných vakuově formovaných držákech pokrývajících patro versus Hawleyho držák: Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relaps je v ortodontické léčbě nevyhnutelný. Po odstranění fixních aparátů se zuby budou chtít vrátit do původní polohy. Bez ohledu na fixní aparáty nebo bez nich se změny a fyziologické relapsy stále vyskytnou v důsledku časových a věkových změn. To je důvod, proč je retence klíčovou součástí ortodontické léčby, kde by měla směřovat k udržení korekcí dosažených po ortodontické léčbě.
Literatura týkající se zadržovačů je poměrně obsáhlá, kde byl nedávno publikován Cochranův přehled srovnávající různé typy zadržovacích prvků. Důkazy však chybí, pokud jde o srovnání relapsu šířky oblouku mezi modifikovanými vakuově tvarovanými držáky a držáky Hawley konkrétně v případech expanze.
Tato studie si klade za cíl porovnat recidivu šířky oblouku v případech expanze s modifikovanými vakuově tvarovanými držáky s patrovým pokrytím oproti držákům typu Hawley na jednotce Ortodontik Universiti Kebangsaan Malajsie (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik a jednotce Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua pacienti. Ačkoli byly popsány jiné typy modifikovaných vakuově tvarovaných držáků účinných pro udržení palatinální expanze, tyto držáky vyžadují drát, který palatinálně ohraničuje Cemento-smaltové spojení zubů. Tato technika vyžaduje zkušenosti technika, je dražší a vyžaduje více času v laboratoři. Modifikovaný držák, který výzkumníci popsali v této studii, by byl stejně účinný a rychlý jako normální vakuově tvarované držáky, jejichž výroba by obvykle zabrala několik hodin (přizpůsobení ve stejný den nebo další den). Současná praxe na všech 3 místech konstruuje Hawleyho a normální VFR držáky pro všechny ortodontické pacienty. Existují technici a laboratorní zařízení pro konstrukci normálního VFR a Hawleyho držáku. Jediný rozdíl mezi modifikovaným a normálním vakuově tvarovaným držákem je obrys držáků, kde by technik ořízl držák, kde by zakryl tvrdé patro. Proto se liší pouze umístění trimování pomocí stejných speciálních trimovacích zařízení pro normální VFR.
K účasti na této studii bude pozvána řada subjektů, které splňují kritéria. Studie bude zahrnovat analýzu šířky oblouku za použití studijních modelů před, po debondaci, 3měsíční revizi po debondaci a 6měsíční revizi po debondaci. Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Bude porovnána šířka oblouku subjektů po fixovaných aparátech. Většina studií srovnává šířku oblouku i nepravidelnost dolních řezáků při hodnocení relapsu u různých skupin zadržovačů. V současné době však neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by porovnávaly případy expanze Hawley vs vakuově tvarovaných držáků, a proto bude tato studie provedena.
Vyšetřovatelé očekávají, že nevidí žádný rozdíl mezi modifikovaným vakuově tvarovaným držákem a držákem Hawley, pokud jde o zachování expanze oblouku po ortodontické léčbě. To by tedy znamenalo, že by existoval jednodušší způsob a byla by to vhodná a nákladově efektivnější alternativa ve srovnání s konstrukcí Hawleyho držáků nebo přidáním palatinálního drátu na vakuově tvarované držáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v době debondace alespoň 13 let.
- Léčebný plán extrakce nebo neextrakce následovaná přímými drátěnými aparáty pouze v horní klenbě nebo v obou klenbách
- Prodělal více než 3 mm maxilární dentoalveolární expanze. Zpočátku byla míra expanze šířky oblouku měřena intraorálně při debondaci a porovnána s jejich příslušnými zubními odlitky před ošetřením. Pro zajištění přesnosti byla měření opakována na debondovaných a předošetřujících zubních odlicích. Byla provedena následující měření šířky lineárního oblouku: šířka mezi špičáky (ICW - vzdálenost mezi hroty špičáku), šířka interpremoláru (IPMW - vzdálenost mezi hroty hrotu premoláru), šířka mezi prvním molárem 1 (IFMW1 - vzdálenost mezi meziobukálním vrcholem). ), a meziprvní molární šířka 2 (IFMW2 - vzdálenost mezi distobukálním cípem). Aby byly zahrnuty do pokusu, byly rozšířeny alespoň dva nebo více bodů (> 3 mm).
- Žádné chronické zdravotní potíže
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Držák Hawley
Standardní retenční režim pro pacienty s expanzí klenby.
Pacienti budou instruováni, aby nosili držák 24 hodin během období studie.
|
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je vyroben tam, kde by pokrýval tvrdé patro až k druhým stoličkám.
Jediný rozdíl při konstrukci tohoto upraveného VFR ve srovnání s normálním VFR by byl obrys, který by technik ořízl.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravený vakuově tvarovaný držák pokrývající patro
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je navržen tak, aby zakryl patro.
Je levnější, jednodušší na výrobu a estetičtější.
Pacienti budou instruováni, aby nosili držák 24 hodin během období studie.
|
Modifikovaný vakuově tvarovaný držák je vyroben tam, kde by pokrýval tvrdé patro až k druhým stoličkám.
Jediný rozdíl při konstrukci tohoto upraveného VFR ve srovnání s normálním VFR by byl obrys, který by technik ořízl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka oblouku
Časové okno: 24 měsíců po debondaci
|
Průměrné změny za 24měsíční období studie.
|
24 měsíců po debondaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GGPM-2018-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína