- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237298
Sammenligning av modifiserte vakuumformede holdere versus Hawley-holdere
Sammenligning av tilbakefallsbuebredde i modifiserte vakuumformede holdere som dekker ganen versus Hawley-holder: En prospektiv randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakefall er uunngåelig ved kjeveortopedisk behandling. Tennene vil ønske å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon etter at faste apparater er fjernet. Uansett med eller uten fastmonterte apparater, vil endringer og fysiologisk tilbakefall fortsatt forekomme på grunn av tids- og aldersendringer. Dette er grunnen til at retensjon er en avgjørende del av kjeveortopedisk behandling, der den tar sikte på å opprettholde korreksjonene som oppnås etter kjeveortopedisk behandling.
Litteraturen om holdere er ganske betydelig, der en nylig Cochrane-anmeldelse ble publisert som sammenligner de forskjellige typene holdere. Imidlertid mangler bevisene når det gjelder sammenligning av buebreddetilbakefall mellom modifiserte vakuumformede holdere og Hawley-holdere, spesielt i ekspansjonstilfeller.
Denne studien tar sikte på å sammenligne tilbakefall i buebredde i ekspansjonstilfeller med modifiserte vakuumformede holdere med palatal dekning versus Hawley-type holdere i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik og Unit S Klinik Pakar Per Ortoigdontik Chua pasienter. Selv om andre typer modifiserte vakuumformede holdere som er effektive for å opprettholde palatal ekspansjon er beskrevet, krever disse holderne en ledning som skisserer Cementoenamel-krysset til tennene palatalt. Denne teknikken krever erfaring fra teknikeren, er til en høyere kostnad og krever mer laboratorietid. Den modifiserte holderen som etterforskerne beskrev i denne studien ville være like effektiv og rask som de vanlige vakuumformede holderne, som vanligvis vil ta et par timer å lage (samme dag eller neste dag). Dagens praksis på alle 3 lokasjoner konstruerer Hawley og normale VFR-holdere for alle kjeveortopedisk pasienter. Det er teknikere og laboratoriefasiliteter for å konstruere normal VFR samt Hawley-holder. Den eneste forskjellen mellom modifisert og normal vakuumformet holder er omrisset av holderne der teknikeren ville trimme holderen, der den ville dekke den harde ganen. Derfor er det bare trimmingsplasseringen som er forskjellig ved bruk av de samme spesielle trimmeapparatene for vanlige VFR-er.
En rekke personer som oppfyller kriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. Studien vil involvere buebreddeanalyse ved bruk av studiemodeller pre, post-debond, 3 months review post-debond, og 6 months review post-debond. Alle data vil være analyser ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Buebredden på emner ettermontert apparater vil bli sammenlignet. De fleste studier sammenligner buebredden, samt lavere fortennsuregelmessighet ved evaluering av tilbakefall i forskjellige grupper av holdere. Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte kontrollforsøk som sammenligner ekspansjonstilfeller av Hawley vs vakuumformede holdere, derfor vil denne studien bli utført.
Etterforskerne forventer ikke å se noen forskjell mellom den modifiserte vakuumformede holderen og Hawley-holderen når det gjelder opprettholdelse av buekspansjon etter ortodontisk behandling. Dette ville derfor bety at det ville være en enklere metode og ville være et passende mer kostnadseffektivt alternativ sammenlignet med å konstruere Hawley-holdere eller legge til en palatal wire på de vakuumformede holderne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 13 år gamle på tidspunktet for avbinding.
- Behandlingsplan for ekstraksjon eller ikke-ekstraksjon etterfulgt av retttrådsapparater kun i øvre bue eller begge buer
- Gjennomgått mer enn 3 mm maxillær dentoalveolær ekspansjon. Innledningsvis ble mengden av utvidelse av buebredden målt intraoralt ved avbinding og sammenlignet med deres respektive tanngips før behandling. For å sikre nøyaktighet ble målingene gjentatt på debond- og tanngips før behandling. Følgende lineære buebreddemålinger ble gjort: intercanine width (ICW - avstanden mellom canine cusp tips), interpremolar width (IPMW - avstanden mellom premolar cusp tips), interfirst molar width 1 (IFMW1 - avstanden mellom mesiobukcal cusp) ), og interfirst molar width 2 (IFMW2 - avstanden mellom den distobokkale cusp). Minst to eller flere punkter ble utvidet (> 3 mm) for å bli inkludert i forsøket.
- Ingen kroniske medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hawley holder
Standard retensjonsregime for pasienter med bueutvidelse.
Pasienter vil bli bedt om å bruke holderen 24 timer i løpet av studieperioden.
|
Den modifiserte vakuumformede holderen er laget der den vil dekke den harde ganen til den andre molarene.
Den eneste forskjellen i å konstruere denne modifiserte VFR sammenlignet med normal VFR ville være omrisset som ville bli trimmet av teknikeren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert vakuumformet holder som dekker ganen
Den modifiserte vakuumformede holderen er designet for å dekke ganen.
Det er billigere, lettere å fremstille og mer estetisk.
Pasienter vil bli bedt om å bruke holderen 24 timer i løpet av studieperioden.
|
Den modifiserte vakuumformede holderen er laget der den vil dekke den harde ganen til den andre molarene.
Den eneste forskjellen i å konstruere denne modifiserte VFR sammenlignet med normal VFR ville være omrisset som ville bli trimmet av teknikeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buebredde
Tidsramme: 24 måneder etter frigjøring
|
Gjennomsnittlige endringer over 24 måneders studieperiode.
|
24 måneder etter frigjøring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GGPM-2018-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .