Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av modifiserte vakuumformede holdere versus Hawley-holdere

18. november 2024 oppdatert av: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Sammenligning av tilbakefallsbuebredde i modifiserte vakuumformede holdere som dekker ganen versus Hawley-holder: En prospektiv randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil fokusere på tilbakefall av buebredde i to typer retensjonsregimer, som er modifiserte vakuumformede holdere og Hawley-type holdere hos pasienter etter behandling med fast apparat. Dette vil senere være til verdifull informasjon for klinikere når de skal velge riktig type holdere etter fjerning av deres faste apparater. Dette er fordi de modifiserte vakuumformede holderne vil være betydelig billigere, raskere og enklere å fremstille.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakefall er uunngåelig ved kjeveortopedisk behandling. Tennene vil ønske å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon etter at faste apparater er fjernet. Uansett med eller uten fastmonterte apparater, vil endringer og fysiologisk tilbakefall fortsatt forekomme på grunn av tids- og aldersendringer. Dette er grunnen til at retensjon er en avgjørende del av kjeveortopedisk behandling, der den tar sikte på å opprettholde korreksjonene som oppnås etter kjeveortopedisk behandling.

Litteraturen om holdere er ganske betydelig, der en nylig Cochrane-anmeldelse ble publisert som sammenligner de forskjellige typene holdere. Imidlertid mangler bevisene når det gjelder sammenligning av buebreddetilbakefall mellom modifiserte vakuumformede holdere og Hawley-holdere, spesielt i ekspansjonstilfeller.

Denne studien tar sikte på å sammenligne tilbakefall i buebredde i ekspansjonstilfeller med modifiserte vakuumformede holdere med palatal dekning versus Hawley-type holdere i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik og Unit S Klinik Pakar Per Ortoigdontik Chua pasienter. Selv om andre typer modifiserte vakuumformede holdere som er effektive for å opprettholde palatal ekspansjon er beskrevet, krever disse holderne en ledning som skisserer Cementoenamel-krysset til tennene palatalt. Denne teknikken krever erfaring fra teknikeren, er til en høyere kostnad og krever mer laboratorietid. Den modifiserte holderen som etterforskerne beskrev i denne studien ville være like effektiv og rask som de vanlige vakuumformede holderne, som vanligvis vil ta et par timer å lage (samme dag eller neste dag). Dagens praksis på alle 3 lokasjoner konstruerer Hawley og normale VFR-holdere for alle kjeveortopedisk pasienter. Det er teknikere og laboratoriefasiliteter for å konstruere normal VFR samt Hawley-holder. Den eneste forskjellen mellom modifisert og normal vakuumformet holder er omrisset av holderne der teknikeren ville trimme holderen, der den ville dekke den harde ganen. Derfor er det bare trimmingsplasseringen som er forskjellig ved bruk av de samme spesielle trimmeapparatene for vanlige VFR-er.

En rekke personer som oppfyller kriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. Studien vil involvere buebreddeanalyse ved bruk av studiemodeller pre, post-debond, 3 months review post-debond, og 6 months review post-debond. Alle data vil være analyser ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Buebredden på emner ettermontert apparater vil bli sammenlignet. De fleste studier sammenligner buebredden, samt lavere fortennsuregelmessighet ved evaluering av tilbakefall i forskjellige grupper av holdere. Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte kontrollforsøk som sammenligner ekspansjonstilfeller av Hawley vs vakuumformede holdere, derfor vil denne studien bli utført.

Etterforskerne forventer ikke å se noen forskjell mellom den modifiserte vakuumformede holderen og Hawley-holderen når det gjelder opprettholdelse av buekspansjon etter ortodontisk behandling. Dette ville derfor bety at det ville være en enklere metode og ville være et passende mer kostnadseffektivt alternativ sammenlignet med å konstruere Hawley-holdere eller legge til en palatal wire på de vakuumformede holderne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Orthodontic Specialist Clinic
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er minst 13 år gamle på tidspunktet for avbinding.
  2. Behandlingsplan for ekstraksjon eller ikke-ekstraksjon etterfulgt av retttrådsapparater kun i øvre bue eller begge buer
  3. Gjennomgått mer enn 3 mm maxillær dentoalveolær ekspansjon. Innledningsvis ble mengden av utvidelse av buebredden målt intraoralt ved avbinding og sammenlignet med deres respektive tanngips før behandling. For å sikre nøyaktighet ble målingene gjentatt på debond- og tanngips før behandling. Følgende lineære buebreddemålinger ble gjort: intercanine width (ICW - avstanden mellom canine cusp tips), interpremolar width (IPMW - avstanden mellom premolar cusp tips), interfirst molar width 1 (IFMW1 - avstanden mellom mesiobukcal cusp) ), og interfirst molar width 2 (IFMW2 - avstanden mellom den distobokkale cusp). Minst to eller flere punkter ble utvidet (> 3 mm) for å bli inkludert i forsøket.
  4. Ingen kroniske medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hawley holder
Standard retensjonsregime for pasienter med bueutvidelse. Pasienter vil bli bedt om å bruke holderen 24 timer i løpet av studieperioden.
Den modifiserte vakuumformede holderen er laget der den vil dekke den harde ganen til den andre molarene. Den eneste forskjellen i å konstruere denne modifiserte VFR sammenlignet med normal VFR ville være omrisset som ville bli trimmet av teknikeren.
Andre navn:
  • Essix-holder som dekker ganen
  • Termoplastisk holder som dekker ganen
Eksperimentell: Modifisert vakuumformet holder som dekker ganen
Den modifiserte vakuumformede holderen er designet for å dekke ganen. Det er billigere, lettere å fremstille og mer estetisk. Pasienter vil bli bedt om å bruke holderen 24 timer i løpet av studieperioden.
Den modifiserte vakuumformede holderen er laget der den vil dekke den harde ganen til den andre molarene. Den eneste forskjellen i å konstruere denne modifiserte VFR sammenlignet med normal VFR ville være omrisset som ville bli trimmet av teknikeren.
Andre navn:
  • Essix-holder som dekker ganen
  • Termoplastisk holder som dekker ganen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buebredde
Tidsramme: 24 måneder etter frigjøring
Gjennomsnittlige endringer over 24 måneders studieperiode.
24 måneder etter frigjøring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GGPM-2018-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere