- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237298
Jämförelse av modifierade vakuumformade hållare kontra Hawley hållare
Jämförelse av återfallsbågens bredd i modifierade vakuumformade hållare som täcker gommen kontra Hawley-hållare: en prospektiv randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfall är oundvikligt vid ortodontisk behandling. Tänderna kommer att vilja återgå till sin ursprungliga position efter att fasta apparater har tagits bort. Oavsett med eller utan fasta apparater kommer förändringar och fysiologiska återfall fortfarande att inträffa på grund av tids- och åldersförändringar. Det är därför retention är en avgörande del av ortodontisk behandling, där den skulle syfta till att bibehålla de korrigeringar som uppnås efter ortodontisk behandling.
Litteraturen om hållare är ganska omfattande, där en nyligen publicerad Cochrane-recension jämförde de olika typerna av hållare. Emellertid saknas bevis när det gäller jämförelse av bågbreddsåterfall mellan modifierade vakuumformade hållare och Hawley-hållare specifikt i expansionsfall.
Denna studie syftar till att jämföra återfallet i bågbredd i expansionsfall med modifierade vakuumformade hållare med palatal täckning jämfört med hållare av Hawley-typ i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik och Unit S Klinik Pakar Pergtodontik Chua patienter. Även om andra typer av modifierade vakuumformade hållare som är effektiva för att upprätthålla palatal expansion har beskrivits, kräver dessa hållare en tråd som beskriver cementoemaljövergången mellan tänderna palatalt. Denna teknik kräver erfarenhet av teknikern, är till en högre kostnad och kräver mer labbtid. Den modifierade hållaren som utredarna beskrev i denna studie skulle vara lika effektiv och snabb som de vanliga vakuumformade hållarna, som vanligtvis skulle ta ett par timmar att göra (samma dag eller nästa dag). Den nuvarande praxisen på alla tre platserna konstruerar Hawley och normala VFR-hållare för alla ortodontiska patienter. Det finns tekniker och laboratorieanläggningar för att konstruera normal VFR samt Hawley-hållare. Den enda skillnaden mellan modifierad och normal vakuumformad hållare är konturerna av hållarna där teknikern skulle trimma hållaren, där den skulle täcka den hårda gommen. Därför är det bara platsen för trimningen som är annorlunda med samma speciella trimningsanordningar för normala VFR.
Ett antal försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studien kommer att involvera bågbreddsanalys med hjälp av studiemodeller före, post-debond, 3 månaders granskning post-debond, och 6 månader review post-debond. All data kommer att vara analyser med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Bågens bredd på föremål efter fixerade apparater kommer att jämföras. De flesta studier jämför bågbredden, såväl som lägre incisiveroregelbundenhet vid utvärdering av återfall i olika grupper av retainers. Det finns dock för närvarande inga randomiserade kontrollstudier som jämför expansionsfall av Hawley vs vakuumformade hållare, varför denna studie kommer att genomföras.
Utredarna förväntar sig att inte se någon skillnad mellan den modifierade vakuumformade hållaren och Hawley-hållaren när det gäller att upprätthålla valvexpansion efter ortodontisk behandling. Detta skulle därför innebära att det skulle finnas en enklare metod och skulle vara ett lämpligt mer kostnadseffektivt alternativ jämfört med att konstruera Hawley-hållare eller lägga till en palatal tråd på de vakuumformade hållarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 13 år gamla vid tidpunkten för debonderingen.
- Behandlingsplan för extraktion eller icke-extraktion följt av apparater med rak tråd i enbart den övre bågen eller båda bågarna
- Genomgått mer än 3 mm av maxillär dentoalveolär expansion. Inledningsvis mättes mängden av bågbreddsexpansion intraoralt vid avbindning och jämfördes med deras respektive tandavgjutningar före behandling. För att säkerställa noggrannheten upprepades mätningarna på debond- och förbehandlingsavgjutningar. Följande linjära bågbreddsmätningar gjordes: intercanine width (ICW - avståndet mellan hundens cusp tips), interpremolar width (IPMW - avståndet mellan premolar cusp spetsarna), interfirst molar width 1 (IFMW1 - avståndet mellan mesiobuckal cusp) ) och den första molarbredden 2 (IFMW2 - avståndet mellan den distobukala spetsen). Minst två eller fler punkter utökades (> 3 mm) för att inkluderas i försöket.
- Inga kroniska medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hawley hållare
Standardretentionsregim för patienter med valvexpansion.
Patienterna kommer att instrueras att bära hållaren 24 timmar under studieperioden.
|
Den modifierade vakuumformade hållaren är gjord där den skulle täcka den hårda gommen till de andra kindtänderna.
Den enda skillnaden i att konstruera denna modifierade VFR jämfört med den normala VFR skulle vara konturen som skulle trimmas av teknikern.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad vakuumformad hållare som täcker gommen
Den modifierade vakuumformade hållaren är utformad för att täcka gommen.
Det är billigare, lättare att tillverka och mer estetiskt.
Patienterna kommer att instrueras att bära hållaren 24 timmar under studieperioden.
|
Den modifierade vakuumformade hållaren är gjord där den skulle täcka den hårda gommen till de andra kindtänderna.
Den enda skillnaden i att konstruera denna modifierade VFR jämfört med den normala VFR skulle vara konturen som skulle trimmas av teknikern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bågbredd
Tidsram: 24 månader efter debonden
|
Genomsnittliga förändringar över 24-månaders studieperiod.
|
24 månader efter debonden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GGPM-2018-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .