Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av modifierade vakuumformade hållare kontra Hawley hållare

18 november 2024 uppdaterad av: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Jämförelse av återfallsbågens bredd i modifierade vakuumformade hållare som täcker gommen kontra Hawley-hållare: en prospektiv randomiserad kontrollförsök

Denna studie kommer att fokusera på återfall av bågbredd i två typer av retentionsregimer, som är modifierade vakuumformade retainers och Hawley-typ retainers hos patienter efter behandling med fixerad apparat. Detta kommer senare att vara till värdefull information för kliniker vid val av lämplig typ av hållare efter borttagning av deras fasta apparater. Detta beror på att de modifierade vakuumformade hållarna blir betydligt billigare, snabbare och enklare att tillverka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återfall är oundvikligt vid ortodontisk behandling. Tänderna kommer att vilja återgå till sin ursprungliga position efter att fasta apparater har tagits bort. Oavsett med eller utan fasta apparater kommer förändringar och fysiologiska återfall fortfarande att inträffa på grund av tids- och åldersförändringar. Det är därför retention är en avgörande del av ortodontisk behandling, där den skulle syfta till att bibehålla de korrigeringar som uppnås efter ortodontisk behandling.

Litteraturen om hållare är ganska omfattande, där en nyligen publicerad Cochrane-recension jämförde de olika typerna av hållare. Emellertid saknas bevis när det gäller jämförelse av bågbreddsåterfall mellan modifierade vakuumformade hållare och Hawley-hållare specifikt i expansionsfall.

Denna studie syftar till att jämföra återfallet i bågbredd i expansionsfall med modifierade vakuumformade hållare med palatal täckning jämfört med hållare av Hawley-typ i Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik och Unit S Klinik Pakar Pergtodontik Chua patienter. Även om andra typer av modifierade vakuumformade hållare som är effektiva för att upprätthålla palatal expansion har beskrivits, kräver dessa hållare en tråd som beskriver cementoemaljövergången mellan tänderna palatalt. Denna teknik kräver erfarenhet av teknikern, är till en högre kostnad och kräver mer labbtid. Den modifierade hållaren som utredarna beskrev i denna studie skulle vara lika effektiv och snabb som de vanliga vakuumformade hållarna, som vanligtvis skulle ta ett par timmar att göra (samma dag eller nästa dag). Den nuvarande praxisen på alla tre platserna konstruerar Hawley och normala VFR-hållare för alla ortodontiska patienter. Det finns tekniker och laboratorieanläggningar för att konstruera normal VFR samt Hawley-hållare. Den enda skillnaden mellan modifierad och normal vakuumformad hållare är konturerna av hållarna där teknikern skulle trimma hållaren, där den skulle täcka den hårda gommen. Därför är det bara platsen för trimningen som är annorlunda med samma speciella trimningsanordningar för normala VFR.

Ett antal försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studien kommer att involvera bågbreddsanalys med hjälp av studiemodeller före, post-debond, 3 månaders granskning post-debond, och 6 månader review post-debond. All data kommer att vara analyser med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Bågens bredd på föremål efter fixerade apparater kommer att jämföras. De flesta studier jämför bågbredden, såväl som lägre incisiveroregelbundenhet vid utvärdering av återfall i olika grupper av retainers. Det finns dock för närvarande inga randomiserade kontrollstudier som jämför expansionsfall av Hawley vs vakuumformade hållare, varför denna studie kommer att genomföras.

Utredarna förväntar sig att inte se någon skillnad mellan den modifierade vakuumformade hållaren och Hawley-hållaren när det gäller att upprätthålla valvexpansion efter ortodontisk behandling. Detta skulle därför innebära att det skulle finnas en enklare metod och skulle vara ett lämpligt mer kostnadseffektivt alternativ jämfört med att konstruera Hawley-hållare eller lägga till en palatal tråd på de vakuumformade hållarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Orthodontic Specialist Clinic
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 13 år gamla vid tidpunkten för debonderingen.
  2. Behandlingsplan för extraktion eller icke-extraktion följt av apparater med rak tråd i enbart den övre bågen eller båda bågarna
  3. Genomgått mer än 3 mm av maxillär dentoalveolär expansion. Inledningsvis mättes mängden av bågbreddsexpansion intraoralt vid avbindning och jämfördes med deras respektive tandavgjutningar före behandling. För att säkerställa noggrannheten upprepades mätningarna på debond- och förbehandlingsavgjutningar. Följande linjära bågbreddsmätningar gjordes: intercanine width (ICW - avståndet mellan hundens cusp tips), interpremolar width (IPMW - avståndet mellan premolar cusp spetsarna), interfirst molar width 1 (IFMW1 - avståndet mellan mesiobuckal cusp) ) och den första molarbredden 2 (IFMW2 - avståndet mellan den distobukala spetsen). Minst två eller fler punkter utökades (> 3 mm) för att inkluderas i försöket.
  4. Inga kroniska medicinska tillstånd

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hawley hållare
Standardretentionsregim för patienter med valvexpansion. Patienterna kommer att instrueras att bära hållaren 24 timmar under studieperioden.
Den modifierade vakuumformade hållaren är gjord där den skulle täcka den hårda gommen till de andra kindtänderna. Den enda skillnaden i att konstruera denna modifierade VFR jämfört med den normala VFR skulle vara konturen som skulle trimmas av teknikern.
Andra namn:
  • Essix-hållare som täcker gommen
  • Termoplastisk hållare som täcker gommen
Experimentell: Modifierad vakuumformad hållare som täcker gommen
Den modifierade vakuumformade hållaren är utformad för att täcka gommen. Det är billigare, lättare att tillverka och mer estetiskt. Patienterna kommer att instrueras att bära hållaren 24 timmar under studieperioden.
Den modifierade vakuumformade hållaren är gjord där den skulle täcka den hårda gommen till de andra kindtänderna. Den enda skillnaden i att konstruera denna modifierade VFR jämfört med den normala VFR skulle vara konturen som skulle trimmas av teknikern.
Andra namn:
  • Essix-hållare som täcker gommen
  • Termoplastisk hållare som täcker gommen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bågbredd
Tidsram: 24 månader efter debonden
Genomsnittliga förändringar över 24-månaders studieperiod.
24 månader efter debonden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GGPM-2018-049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera