- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237298
Vergleich von modifizierten vakuumgeformten Retainern mit Hawley-Retainern
Vergleich der Rezidivbogenbreite bei modifizierten vakuumgeformten Retainern, die den Gaumen bedecken, mit Hawley-Retainern: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückfälle sind bei einer kieferorthopädischen Behandlung unvermeidlich. Die Zähne wollen in ihre ursprüngliche Position zurückkehren, nachdem festsitzende Apparaturen entfernt wurden. Ungeachtet dessen, ob mit oder ohne festsitzenden Apparaturen, werden aufgrund von Zeit- und Altersveränderungen immer noch Veränderungen und physiologische Rückfälle auftreten. Aus diesem Grund ist die Retention ein entscheidender Teil der kieferorthopädischen Behandlung, wo sie darauf abzielt, die nach der kieferorthopädischen Behandlung erzielten Korrekturen aufrechtzuerhalten.
Die Literatur zu Retainern ist ziemlich umfangreich, wo kürzlich ein Cochrane-Review veröffentlicht wurde, in dem die verschiedenen Arten von Retainern verglichen wurden. Es fehlen jedoch Beweise für einen Vergleich des Rückfalls der Zahnbogenbreite zwischen modifizierten vakuumgeformten Retainern und Hawley-Retainern, insbesondere bei Expansionsfällen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Rückgang der Zahnbogenbreite bei Expansionsfällen mit modifizierten vakuumgeformten Retainern mit palatinaler Abdeckung mit Retainern vom Hawley-Typ in der Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), der Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik und der Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai zu vergleichen Chua-Patienten. Obwohl andere Arten von modifizierten vakuumgeformten Haltern beschrieben wurden, die zum Aufrechterhalten der Gaumenexpansion wirksam sind, erfordern diese Halter einen Draht, der die Cemento-Enamel-Verbindung der Zähne palatinal umreißt. Diese Technik erfordert die Erfahrung des Technikers, ist teurer und erfordert mehr Laborzeit. Der modifizierte Retainer, den die Forscher in dieser Studie beschrieben haben, wäre genauso effizient und schnell wie die normalen vakuumgeformten Retainer, deren Herstellung normalerweise einige Stunden dauern würde (am selben Tag oder am nächsten Tag passen). Die derzeitige Praxis an allen 3 Standorten konstruiert Hawley- und normale VFR-Retainer für alle kieferorthopädischen Patienten. Es gibt Techniker und Laboreinrichtungen, um normale VFR sowie Hawley-Halterungen zu konstruieren. Der einzige Unterschied zwischen modifizierten und normalen vakuumgeformten Retainern ist der Umriss der Retainer, wo der Techniker den Retainer zuschneiden würde, wo er den harten Gaumen bedecken würde. Daher unterscheidet sich nur der Trimmort, wenn dieselben speziellen Trimmgeräte für normale VFRs verwendet werden.
Eine Reihe von Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studie umfasst eine Analyse der Zahnbogenbreite unter Verwendung von Studienmodellen vor, nach dem Ablösen, 3-Monats-Überprüfung nach dem Ablösen und 6-Monats-Überprüfung nach dem Ablösen. Alle Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) analysiert. Die Zahnbogenbreite der Probanden nachfixierter Apparaturen wird verglichen. Die meisten Studien vergleichen die Zahnbogenbreite sowie die Unregelmäßigkeit der unteren Schneidezähne bei der Bewertung des Rezidivs in verschiedenen Gruppen von Retainern. Derzeit gibt es jedoch keine randomisierten Kontrollstudien, die Erweiterungsfälle von Hawley mit vakuumgeformten Retainern vergleichen, weshalb diese Studie durchgeführt wird.
Die Forscher erwarten, keinen Unterschied zwischen dem modifizierten vakuumgeformten Retainer und dem Hawley-Retainer in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Bogenexpansion nach der kieferorthopädischen Behandlung zu sehen. Dies würde daher bedeuten, dass es eine einfachere Methode gäbe und eine geeignete kostengünstigere Alternative im Vergleich zur Konstruktion von Hawley-Retainern oder dem Hinzufügen eines palatinalen Drahts an den vakuumgeformten Retainern wäre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DR. ASMA ASHARI
- Telefonnummer: +601922208440
- E-Mail: asmaashari@ukm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Telefonnummer: +60122276446
- E-Mail: alizaemarny@ukm.edu.my
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekrutierung
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Kontakt:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Telefonnummer: +60122276446
- E-Mail: alizaemarny@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- DR. ASMA ASHARI
- Telefonnummer: +60192228440
- E-Mail: asmaashari@ukm.edu.my
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Kontakt:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Telefonnummer: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Rekrutierung
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Kontakt:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Telefonnummer: +60172350711
-
Kontakt:
- DR. SINDHU
- Telefonnummer: +60173398280
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Entbindung mindestens 13 Jahre alt sind.
- Behandlungsplan mit Extraktion oder Nicht-Extraktion, gefolgt von Geräten mit geradem Draht nur im Oberkiefer oder in beiden Bögen
- Mehr als 3 mm maxilläre dentoalveoläre Expansion erfahren. Zunächst wurde das Ausmaß der Erweiterung der Zahnbogenbreite beim Ablösen intraoral gemessen und mit den jeweiligen Zahnabdrücken vor der Behandlung verglichen. Um die Genauigkeit sicherzustellen, wurden die Messungen an abgelösten und vorbehandelten Zahnabdrücken wiederholt. Die folgenden Messungen der linearen Bogenbreite wurden durchgeführt: Breite zwischen den Eckzähnen (ICW – der Abstand zwischen den Höckerspitzen der Eckzähne), Breite zwischen den Prämolaren (IPMW – der Abstand zwischen den Höckerspitzen der Prämolaren), Breite zwischen den ersten Molaren 1 (IFMW1 – der Abstand zwischen den mesiobukkalen Höckern ) und Breite zwischen den ersten Molaren 2 (IFMW2 - der Abstand zwischen den distobukkalen Höckern). Mindestens zwei oder mehr Punkte wurden erweitert (> 3 mm), um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Keine chronischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hawley-Halter
Standard-Retentionsregime für Patienten mit Bogenexpansion.
Die Patienten werden angewiesen, den Retainer während des Studienzeitraums 24 Stunden lang zu tragen.
|
Standard-Retentionsregime für Patienten mit Bogenexpansion.
Die Patienten werden angewiesen, den Retainer während des Studienzeitraums 24 Stunden lang zu tragen.
|
EXPERIMENTAL: Modifizierter vakuumgeformter Retainer, der den Gaumen bedeckt
Der modifizierte vakuumgeformte Retainer ist so konzipiert, dass er den Gaumen abdeckt.
Es ist billiger, einfacher herzustellen und ästhetischer.
Die Patienten werden angewiesen, den Retainer während des Studienzeitraums 24 Stunden lang zu tragen.
|
Der modifizierte vakuumgeformte Retainer wird dort angefertigt, wo er den harten Gaumen bis zu den zweiten Molaren bedecken würde.
Der einzige Unterschied bei der Konstruktion dieses modifizierten VFR im Vergleich zum normalen VFR wäre der Umriss, der vom Techniker getrimmt würde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bogenbreite
Zeitfenster: T0 (bei Debonding)-T1 (3 Monate nach Debonding)-T2 (6 Monate nach Debonding)
|
Mittlere Veränderungen über einen 6-monatigen Studienzeitraum.
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T0 (bei Debonding)-T1 (3 Monate nach Debonding)-T2 (6 Monate nach Debonding)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GGPM-2018-049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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