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Confronto tra ritenzioni formate sottovuoto modificate e ritenzione Hawley

20 luglio 2021 aggiornato da: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Confronto dell'ampiezza dell'arco di recidiva in apparecchi di contenzione sottovuoto modificati che coprono il palato rispetto al fermo di Hawley: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Questo studio si concentrerà sulla ricaduta dell'ampiezza dell'arcata in due tipi di regimi di ritenzione, che sono fermi sottovuoto modificati e fermi di tipo Hawley nei pazienti dopo il trattamento con apparecchi fissi. Questo sarà successivamente un'informazione preziosa per i medici nella scelta del tipo appropriato di apparecchi di contenzione dopo la rimozione dei loro apparecchi fissi. Questo perché i ritentori formati sottovuoto modificati saranno significativamente più economici, più veloci e più facili da fabbricare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricaduta è inevitabile nel trattamento ortodontico. I denti vorranno tornare alla loro posizione originale dopo la rimozione degli apparecchi fissi. Indipendentemente con o senza apparecchi fissi, i cambiamenti e le ricadute fisiologiche si verificheranno comunque a causa dei cambiamenti del tempo e dell'età. Questo è il motivo per cui la ritenzione è una parte cruciale del trattamento ortodontico, dove mirerebbe a mantenere le correzioni ottenute dopo il trattamento ortodontico.

La letteratura riguardante i retainer è piuttosto consistente, dove è stata pubblicata una recente revisione Cochrane che mette a confronto le diverse tipologie di retainer. Tuttavia, l'evidenza è carente in termini di confronto della recidiva dell'ampiezza dell'arcata tra ritentori termoformati modificati e ritentori Hawley specificamente nei casi di espansione.

Questo studio mira a confrontare la recidiva in larghezza dell'arcata nei casi di espansione con ritentori termoformati modificati con copertura palatale rispetto ai fermi di tipo Hawley nell'Unità Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik e Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua pazienti. Sebbene siano stati descritti altri tipi di ritentori termoformati modificati efficaci per mantenere l'espansione palatale, questi ritentori richiedono un filo che delinei la giunzione cemento-smalto dei denti palatalmente. Questa tecnica richiede l'esperienza del tecnico, ha un costo maggiore e richiede più tempo di laboratorio. Il fermo modificato che i ricercatori hanno descritto in questo studio sarebbe efficiente e veloce quanto i normali fermi formati sotto vuoto, che di solito richiederebbero un paio d'ore per essere realizzati (lo stesso giorno o il giorno successivo). La pratica attuale in tutte e 3 le sedi costruisce Hawley e normali fermi VFR per tutti i pazienti ortodontici. Ci sono tecnici e strutture di laboratorio per costruire normali VFR e Hawley retainer. L'unica differenza tra la contenzione sottovuoto modificata e quella normale è il contorno delle contenzioni dove il tecnico taglierebbe la contenzione, dove coprirebbe il palato duro. Pertanto è solo la posizione del trim che è diversa utilizzando gli stessi speciali dispositivi di trim per i normali VFR.

Un certo numero di soggetti che soddisfano i criteri saranno invitati a partecipare a questo studio. Lo studio comporterà l'analisi dell'ampiezza dell'arcata utilizzando modelli di studio pre, post-debond, 3 mesi di revisione post-debond e 6 mesi di revisione post-debond. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Verrà confrontata la larghezza dell'arco dei soggetti dopo apparecchi fissi. La maggior parte degli studi confronta la larghezza dell'arcata, così come l'irregolarità degli incisivi inferiori nella valutazione della recidiva in diversi gruppi di contentori. Tuttavia, attualmente non ci sono studi di controllo randomizzati che confrontino i casi di espansione di Hawley rispetto ai fermi formati sotto vuoto, motivo per cui questo studio sarà condotto.

I ricercatori non si aspettano di vedere alcuna differenza tra il fermo sottovuoto modificato e il fermo Hawley in termini di mantenimento dell'espansione dell'arcata post-trattamento ortodontico. Ciò significherebbe, quindi, che ci sarebbe un metodo più semplice e sarebbe un'alternativa adatta più conveniente rispetto alla costruzione di ritentori Hawley o all'aggiunta di un filo palatale sui ritentori termoformati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Reclutamento
        • Orthodontic Specialist Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
        • Contatto:
          • DR. YEOH CHEW KIT
          • Numero di telefono: +60163114942
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Reclutamento
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
        • Contatto:
          • DR. MALATHI DEVA TATA
          • Numero di telefono: +60172350711
        • Contatto:
          • DR. SINDHU
          • Numero di telefono: +60173398280

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno almeno 13 anni al momento del cedimento.
  2. Piano di trattamento di estrazione o non estrazione seguito da apparecchi a filo dritto solo nell'arcata superiore o in entrambe le arcate
  3. Ha subito più di 3 mm di espansione dentoalveolare mascellare. Inizialmente, la quantità di espansione della larghezza dell'arcata è stata misurata intraoralmente al debond e confrontata con i rispettivi modelli dentali pre-trattamento. Per garantire la precisione, le misurazioni sono state ripetute su calchi dentali di debond e pretrattamento. Sono state effettuate le seguenti misurazioni della larghezza dell'arcata lineare: larghezza intercanina (ICW - la distanza tra le punte delle cuspidi dei canini), larghezza interpremolare (IPMW - la distanza tra le punte delle cuspidi dei premolari), larghezza interprimi molare 1 (IFMW1 - la distanza tra le cuspidi mesiobuccali ), e interfirst molar width 2 (IFMW2 - la distanza tra la cuspide distobuccale). Almeno due o più punti sono stati espansi (> 3 mm) per essere inclusi nella prova.
  4. Nessuna condizione medica cronica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fermo Hawley
Regime di ritenzione standard per pazienti con espansione dell'arcata. I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
Regime di ritenzione standard per pazienti con espansione dell'arcata. I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
SPERIMENTALE: Retainer modificato sottovuoto che copre il palato
Il fermo sottovuoto modificato è progettato per coprire il palato. È più economico, più facile da fabbricare e più estetico. I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
Il fermo sottovuoto modificato viene realizzato nel punto in cui coprirebbe il palato duro fino ai secondi molari. L'unica differenza nella costruzione di questo VFR modificato rispetto al VFR normale sarebbe il contorno che verrebbe tagliato dal tecnico.
Altri nomi:
  • Fermo Essix che copre il palato
  • Retainer termoplastico che copre il palato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'arco
Lasso di tempo: T0 (al debito)-T1 (3 mesi post-debond)-T2 (6 mesi post-debond)
Variazioni medie durante il periodo di studio di 6 mesi.
T0 (al debito)-T1 (3 mesi post-debond)-T2 (6 mesi post-debond)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGPM-2018-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fermo Hawley

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