- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237298
Confronto tra ritenzioni formate sottovuoto modificate e ritenzione Hawley
Confronto dell'ampiezza dell'arco di recidiva in apparecchi di contenzione sottovuoto modificati che coprono il palato rispetto al fermo di Hawley: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricaduta è inevitabile nel trattamento ortodontico. I denti vorranno tornare alla loro posizione originale dopo la rimozione degli apparecchi fissi. Indipendentemente con o senza apparecchi fissi, i cambiamenti e le ricadute fisiologiche si verificheranno comunque a causa dei cambiamenti del tempo e dell'età. Questo è il motivo per cui la ritenzione è una parte cruciale del trattamento ortodontico, dove mirerebbe a mantenere le correzioni ottenute dopo il trattamento ortodontico.
La letteratura riguardante i retainer è piuttosto consistente, dove è stata pubblicata una recente revisione Cochrane che mette a confronto le diverse tipologie di retainer. Tuttavia, l'evidenza è carente in termini di confronto della recidiva dell'ampiezza dell'arcata tra ritentori termoformati modificati e ritentori Hawley specificamente nei casi di espansione.
Questo studio mira a confrontare la recidiva in larghezza dell'arcata nei casi di espansione con ritentori termoformati modificati con copertura palatale rispetto ai fermi di tipo Hawley nell'Unità Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik e Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua pazienti. Sebbene siano stati descritti altri tipi di ritentori termoformati modificati efficaci per mantenere l'espansione palatale, questi ritentori richiedono un filo che delinei la giunzione cemento-smalto dei denti palatalmente. Questa tecnica richiede l'esperienza del tecnico, ha un costo maggiore e richiede più tempo di laboratorio. Il fermo modificato che i ricercatori hanno descritto in questo studio sarebbe efficiente e veloce quanto i normali fermi formati sotto vuoto, che di solito richiederebbero un paio d'ore per essere realizzati (lo stesso giorno o il giorno successivo). La pratica attuale in tutte e 3 le sedi costruisce Hawley e normali fermi VFR per tutti i pazienti ortodontici. Ci sono tecnici e strutture di laboratorio per costruire normali VFR e Hawley retainer. L'unica differenza tra la contenzione sottovuoto modificata e quella normale è il contorno delle contenzioni dove il tecnico taglierebbe la contenzione, dove coprirebbe il palato duro. Pertanto è solo la posizione del trim che è diversa utilizzando gli stessi speciali dispositivi di trim per i normali VFR.
Un certo numero di soggetti che soddisfano i criteri saranno invitati a partecipare a questo studio. Lo studio comporterà l'analisi dell'ampiezza dell'arcata utilizzando modelli di studio pre, post-debond, 3 mesi di revisione post-debond e 6 mesi di revisione post-debond. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Verrà confrontata la larghezza dell'arco dei soggetti dopo apparecchi fissi. La maggior parte degli studi confronta la larghezza dell'arcata, così come l'irregolarità degli incisivi inferiori nella valutazione della recidiva in diversi gruppi di contentori. Tuttavia, attualmente non ci sono studi di controllo randomizzati che confrontino i casi di espansione di Hawley rispetto ai fermi formati sotto vuoto, motivo per cui questo studio sarà condotto.
I ricercatori non si aspettano di vedere alcuna differenza tra il fermo sottovuoto modificato e il fermo Hawley in termini di mantenimento dell'espansione dell'arcata post-trattamento ortodontico. Ciò significherebbe, quindi, che ci sarebbe un metodo più semplice e sarebbe un'alternativa adatta più conveniente rispetto alla costruzione di ritentori Hawley o all'aggiunta di un filo palatale sui ritentori termoformati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DR. ASMA ASHARI
- Numero di telefono: +601922208440
- Email: asmaashari@ukm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numero di telefono: +60122276446
- Email: alizaemarny@ukm.edu.my
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Reclutamento
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Contatto:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numero di telefono: +60122276446
- Email: alizaemarny@ukm.edu.my
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Contatto:
- DR. ASMA ASHARI
- Numero di telefono: +60192228440
- Email: asmaashari@ukm.edu.my
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Reclutamento
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Contatto:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Numero di telefono: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Reclutamento
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Contatto:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Numero di telefono: +60172350711
-
Contatto:
- DR. SINDHU
- Numero di telefono: +60173398280
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 13 anni al momento del cedimento.
- Piano di trattamento di estrazione o non estrazione seguito da apparecchi a filo dritto solo nell'arcata superiore o in entrambe le arcate
- Ha subito più di 3 mm di espansione dentoalveolare mascellare. Inizialmente, la quantità di espansione della larghezza dell'arcata è stata misurata intraoralmente al debond e confrontata con i rispettivi modelli dentali pre-trattamento. Per garantire la precisione, le misurazioni sono state ripetute su calchi dentali di debond e pretrattamento. Sono state effettuate le seguenti misurazioni della larghezza dell'arcata lineare: larghezza intercanina (ICW - la distanza tra le punte delle cuspidi dei canini), larghezza interpremolare (IPMW - la distanza tra le punte delle cuspidi dei premolari), larghezza interprimi molare 1 (IFMW1 - la distanza tra le cuspidi mesiobuccali ), e interfirst molar width 2 (IFMW2 - la distanza tra la cuspide distobuccale). Almeno due o più punti sono stati espansi (> 3 mm) per essere inclusi nella prova.
- Nessuna condizione medica cronica
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fermo Hawley
Regime di ritenzione standard per pazienti con espansione dell'arcata.
I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
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Regime di ritenzione standard per pazienti con espansione dell'arcata.
I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
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SPERIMENTALE: Retainer modificato sottovuoto che copre il palato
Il fermo sottovuoto modificato è progettato per coprire il palato.
È più economico, più facile da fabbricare e più estetico.
I pazienti saranno istruiti a indossare il fermo 24 ore durante il periodo di studio.
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Il fermo sottovuoto modificato viene realizzato nel punto in cui coprirebbe il palato duro fino ai secondi molari.
L'unica differenza nella costruzione di questo VFR modificato rispetto al VFR normale sarebbe il contorno che verrebbe tagliato dal tecnico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza dell'arco
Lasso di tempo: T0 (al debito)-T1 (3 mesi post-debond)-T2 (6 mesi post-debond)
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Variazioni medie durante il periodo di studio di 6 mesi.
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T0 (al debito)-T1 (3 mesi post-debond)-T2 (6 mesi post-debond)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGPM-2018-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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