- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237298
Comparação de retentores formados a vácuo modificados versus retentores Hawley
Comparação da largura do arco de recidiva em retentores formados a vácuo modificados cobrindo o palato versus contenção de Hawley: um estudo de controle randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recidiva é inevitável no tratamento ortodôntico. Os dentes vão querer retornar à sua posição original após a remoção dos aparelhos fixos. Com ou sem aparelhos fixos, ainda ocorrerão alterações e recidivas fisiológicas devido às mudanças de tempo e idade. É por isso que a contenção é parte crucial do tratamento ortodôntico, onde visaria manter as correções alcançadas após o tratamento ortodôntico.
A literatura sobre contenções é bastante substancial, onde uma revisão recente da Cochrane foi publicada comparando os diferentes tipos de contenções. No entanto, faltam evidências em termos de comparação da recidiva da largura do arco entre retentores formados a vácuo modificados e contenções de Hawley especificamente em casos de expansão.
Este estudo tem como objetivo comparar a recidiva na largura do arco em casos de expansão com contenções moldadas a vácuo modificadas com cobertura palatina versus contenções do tipo Hawley na Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik e Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Pacientes Chua. Embora tenham sido descritos outros tipos de retentores formados a vácuo eficazes para manter a expansão palatina, esses retentores requerem um fio delineando a junção amelocementária dos dentes palatinamente. Esta técnica requer experiência do técnico, tem um custo mais elevado e requer mais tempo de laboratório. A contenção modificada que os investigadores descreveram neste estudo seria tão eficiente e rápida quanto as contenções normais formadas a vácuo, que normalmente levariam algumas horas para serem feitas (ajuste no mesmo dia ou no dia seguinte). A prática atual em todos os 3 locais constrói contenções Hawley e VFR normais para todos os pacientes ortodônticos. Existem técnicos e instalações de laboratório para construir VFR normal, bem como retentor Hawley. A única diferença entre o retentor formado a vácuo modificado e o normal é o contorno dos retentores onde o técnico cortaria o retentor, onde cobriria o palato duro. Portanto, é apenas o local de compensação que é diferente usando os mesmos dispositivos especiais de compensação para VFRs normais.
Um número de indivíduos que preencham os critérios serão convidados a participar deste estudo. O estudo envolverá a análise da largura do arco usando modelos de estudo pré, pós-descolamento, 3 meses de revisão pós-descolamento e 6 meses de revisão pós-descolamento. Todos os dados serão analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). A largura do arco dos aparelhos pós-fixados será comparada. A maioria dos estudos compara a largura do arco, bem como a irregularidade dos incisivos inferiores na avaliação da recidiva em diferentes grupos de contenções. No entanto, atualmente não há estudos de controle randomizados comparando casos de expansão de Hawley versus retentores formados a vácuo, daí o motivo pelo qual este estudo será conduzido.
Os investigadores esperam não ver nenhuma diferença entre a contenção modificada a vácuo e a contenção de Hawley em termos de manutenção da expansão do arco pós-tratamento ortodôntico. Isso significaria, portanto, que haveria um método mais simples e seria uma alternativa adequada e mais econômica em comparação com a construção de contenções de Hawley ou a adição de um fio palatino nas contenções formadas a vácuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
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Klang, Selangor, Malásia, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 13 anos de idade no momento da descolagem.
- Plano de tratamento de extração ou não extração seguida de aparelhos de fio reto apenas no arco superior ou em ambos os arcos
- Sofreu mais de 3mm de expansão dentoalveolar maxilar. Inicialmente, a quantidade de expansão da largura do arco foi medida intraoralmente na descolagem e comparada com seus respectivos modelos dentais pré-tratamento. Para garantir a precisão, as medições foram repetidas em modelos de descolagem e pré-tratamento. As seguintes medidas lineares de largura do arco foram feitas: largura intercaninos (ICW - a distância entre as pontas das cúspides dos caninos), largura interpré-molares (IPMW - a distância entre as pontas das cúspides dos pré-molares), largura interprimeiros molares 1 (IFMW1 - a distância entre as cúspides mésio-vestibulares ) e largura interprimeiros molares 2 (IFMW2 - a distância entre a cúspide distovestibular). Pelo menos dois ou mais pontos foram expandidos (> 3mm) para serem incluídos no ensaio.
- Sem condições médicas crônicas
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retentor Hawley
Regime de retenção padrão para pacientes com expansão do arco.
Os pacientes serão instruídos a usar a contenção 24 horas durante o período do estudo.
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O retentor formado a vácuo modificado é feito onde cobriria o palato duro até os segundos molares.
A única diferença na construção deste VFR modificado em relação ao VFR normal seria o contorno que seria aparado pelo técnico.
Outros nomes:
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Experimental: Retentor modificado formado a vácuo cobrindo o palato
O retentor modificado formado a vácuo foi projetado para cobrir o palato.
É mais barato, mais fácil de fabricar e mais estético.
Os pacientes serão instruídos a usar a contenção 24 horas durante o período do estudo.
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O retentor formado a vácuo modificado é feito onde cobriria o palato duro até os segundos molares.
A única diferença na construção deste VFR modificado em relação ao VFR normal seria o contorno que seria aparado pelo técnico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do arco
Prazo: 24 meses pós-debênture
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Mudanças médias ao longo do período de estudo de 24 meses.
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24 meses pós-debênture
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GGPM-2018-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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