- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237298
Comparaison des dispositifs de retenue formés sous vide modifiés par rapport au dispositif de retenue Hawley
Comparaison de la largeur de l'arc de récidive dans les contentions formées sous vide modifiées couvrant le palais par rapport à la contention Hawley : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rechute est inévitable dans le traitement orthodontique. Les dents voudront revenir à leur position d'origine après le retrait des appareils fixes. Peu importe avec ou sans appareils fixes, des changements et des rechutes physiologiques se produiront toujours en raison des changements de temps et d'âge. C'est pourquoi la rétention est un élément crucial du traitement orthodontique, où elle viserait à maintenir les corrections obtenues après le traitement orthodontique.
La littérature concernant les dispositifs de retenue est assez importante, où une récente revue Cochrane a été publiée comparant les différents types de dispositifs de retenue. Cependant, les preuves manquent en termes de comparaison de la récidive de la largeur de l'arc entre les contentions modifiées formées sous vide et les contentions Hawley, spécifiquement dans les cas d'expansion.
Cette étude vise à comparer la récidive de la largeur de l'arcade dans les cas d'expansion avec des contentions formées sous vide modifiées avec couverture palatine par rapport aux contentions de type Hawley dans l'unité Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik et Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Patients Chua. Bien que d'autres types de dispositifs de retenue formés sous vide modifiés efficaces pour maintenir l'expansion palatine aient été décrits, ces dispositifs de retenue nécessitent un fil décrivant la jonction cémento-émail des dents du côté palatin. Cette technique nécessite l'expérience du technicien, est plus coûteuse et nécessite plus de temps de laboratoire. L'appareil de contention modifié décrit par les chercheurs dans cette étude serait aussi efficace et aussi rapide que les appareils de contention normaux formés sous vide, ce qui prendrait généralement quelques heures à fabriquer (ajustement le jour même ou le lendemain). La pratique actuelle dans les 3 sites construit des dispositifs de retenue Hawley et VFR normaux pour tous les patients orthodontiques. Il existe des techniciens et des installations de laboratoire pour construire le VFR normal ainsi que le dispositif de retenue de Hawley. La seule différence entre les dispositifs de retenue formés sous vide modifiés et normaux est le contour des dispositifs de retenue où le technicien couperait le dispositif de retenue, où il couvrirait le palais dur. Par conséquent, seul l'emplacement du réglage est différent en utilisant les mêmes appareils de réglage spéciaux pour les VFR normaux.
Un certain nombre de sujets remplissant les critères seront invités à participer à cette étude. L'étude impliquera une analyse de la largeur de l'arche à l'aide de modèles d'étude avant, après le décollement, après 3 mois de contrôle après le décollement et 6 mois après le décollement. Toutes les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS). La largeur de voûte des sujets post-appareillages fixes sera comparée. La plupart des études comparent la largeur de l'arcade, ainsi que l'irrégularité des incisives inférieures pour évaluer la rechute dans différents groupes d'appareils de rétention. Cependant, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé comparant les cas d'expansion de Hawley par rapport aux contentions formées sous vide, d'où la raison pour laquelle cette étude sera menée.
Les enquêteurs s'attendent à ne voir aucune différence entre la contention formée sous vide modifiée et la contention Hawley en termes de maintien de l'expansion de l'arcade post-traitement orthodontique. Cela signifierait donc qu'il y aurait une méthode plus simple et serait une alternative appropriée plus rentable par rapport à la construction de dispositifs de retenue Hawley ou à l'ajout d'un fil palatin sur les dispositifs de retenue formés sous vide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DR. ASMA ASHARI
- Numéro de téléphone: +601922208440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numéro de téléphone: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Recrutement
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Contact:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numéro de téléphone: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
-
Contact:
- DR. ASMA ASHARI
- Numéro de téléphone: +60192228440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
-
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Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Recrutement
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Contact:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Numéro de téléphone: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malaisie, 42000
- Recrutement
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Contact:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Numéro de téléphone: +60172350711
-
Contact:
- DR. SINDHU
- Numéro de téléphone: +60173398280
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 13 ans au moment du détachement.
- Plan de traitement d'extraction ou de non-extraction suivi d'appareils à fil droit dans l'arcade supérieure uniquement ou les deux arcades
- A subi plus de 3 mm d'expansion dentoalvéolaire maxillaire. Initialement, la quantité d'expansion de la largeur de l'arcade a été mesurée en bouche au moment du décollement et comparée à leurs moulages dentaires respectifs avant le traitement. Pour garantir l'exactitude, les mesures ont été répétées sur des moulages dentaires de debond et de prétraitement. Les mesures de largeur d'arc linéaire suivantes ont été effectuées : largeur intercanine (ICW - la distance entre les pointes des cuspides canines), largeur interprémolaire (IPMW - la distance entre les pointes des cuspides prémolaires), largeur interpremière molaire 1 (IFMW1 - la distance entre les pointes mésiobuccales ), et la largeur interpremière molaire 2 (IFMW2 - la distance entre la cuspide distobuccale). Au moins deux points ou plus ont été élargis (> 3 mm) pour être inclus dans l'essai.
- Aucune condition médicale chronique
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de retenue Hawley
Régime de rétention standard pour les patients présentant une expansion de la voûte plantaire.
Les patients seront invités à porter la contention 24 heures pendant la période d'étude.
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Régime de rétention standard pour les patients présentant une expansion de la voûte plantaire.
Les patients seront invités à porter la contention 24 heures pendant la période d'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de retenue formé sous vide modifié couvrant le palais
Le dispositif de retenue formé sous vide modifié est conçu pour couvrir le palais.
C'est moins cher, plus facile à fabriquer et plus esthétique.
Les patients seront invités à porter la contention 24 heures pendant la période d'étude.
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Le dispositif de retenue formé sous vide modifié est fabriqué là où il recouvrirait le palais dur jusqu'aux deuxièmes molaires.
La seule différence dans la construction de ce VFR modifié par rapport au VFR normal serait le contour qui serait coupé par le technicien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de l'arche
Délai: T0 (au debond)-T1 (3 mois post-debond)-T2 (6 mois post-debond)
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Changements moyens sur une période d'étude de 6 mois.
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T0 (au debond)-T1 (3 mois post-debond)-T2 (6 mois post-debond)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GGPM-2018-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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