- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237298
Сравнение модифицированных вакуумно-формованных ретейнеров с ретейнерами Хоули
Сравнение ширины дуги рецидива в модифицированных вакуумных формованных ретейнерах, покрывающих небо, по сравнению с ретейнером Хоули: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При ортодонтическом лечении рецидив неизбежен. Зубы захотят вернуться в исходное положение после удаления несъемных аппаратов. Независимо от того, с несъемными аппаратами или без них, изменения и физиологические рецидивы все равно будут происходить из-за возрастных и возрастных изменений. Вот почему ретенция является важной частью ортодонтического лечения, целью которой является сохранение коррекции, достигнутой после ортодонтического лечения.
Литература о ретейнерах довольно обширна, например, недавно был опубликован Кокрановский обзор, в котором сравнивались различные типы ретейнеров. Тем не менее, отсутствуют доказательства в отношении сравнения рецидива ширины зубного ряда между модифицированными вакуумно-формованными ретейнерами и ретейнерами Хоули, особенно в случаях расширения.
Это исследование направлено на сравнение восстановления ширины дуги в случаях расширения с модифицированными вакуумно-формованными ретейнерами с небным покрытием по сравнению с ретейнерами типа Хоули в отделении ортодонтического университета Кебангсаан Малайзия (UKM), клинике ортодонтии Pakar Klinik Kesihatan Bandar Botanik и ортодонтической клинике Unit Pakar Pergigian Sungai. Пациенты Чуа. Хотя были описаны и другие типы модифицированных вакуумно-формованных ретейнеров, эффективных для сохранения небного расширения, для этих ретейнеров требуется проволока, очерчивающая цементно-эмалевое соединение зубов с небной стороны. Этот метод требует опыта техника, стоит дороже и требует больше лабораторного времени. Модифицированный ретейнер, описанный исследователями в этом исследовании, будет таким же эффективным и быстрым, как и обычные ретейнеры вакуумной формовки, изготовление которых обычно занимает пару часов (в тот же день или на следующий день). Настоящая практика во всех 3 местах конструирует ретейнеры Hawley и нормальные ретейнеры VFR для всех ортодонтических пациентов. Есть технические специалисты и лаборатория для создания нормального VFR, а также фиксатора Хоули. Единственная разница между модифицированным и обычным вакуумно-формованным ретейнером заключается в контуре ретейнеров, где техник обрезает ретейнер там, где он закрывает твердое небо. Следовательно, отличается только расположение балансировки при использовании одних и тех же специальных приспособлений для балансировки для обычных ПВП.
Для участия в этом исследовании будет приглашен ряд субъектов, отвечающих критериям. Исследование будет включать анализ ширины дуги с использованием моделей исследования до, после снятия брекетов, через 3 месяца после снятия брекетов и через 6 месяцев после снятия брекетов. Все данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS). Будет сравниваться ширина свода у пациентов с фиксированными аппаратами. Большинство исследований сравнивают ширину дуги, а также неравномерность нижних резцов при оценке рецидива в разных группах ретейнеров. Тем не менее, в настоящее время нет рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивались бы случаи расширения ретейнеров Хоули и вакуумных формованных ретейнеров, поэтому это исследование будет проведено.
Исследователи не ожидают увидеть никакой разницы между модифицированным вакуумным формованным ретейнером и ретейнером Хоули с точки зрения поддержания расширения зубной дуги после ортодонтического лечения. Следовательно, это будет означать, что будет более простой метод и подходящая более экономичная альтернатива по сравнению с изготовлением фиксаторов Хоули или добавлением небной проволоки на вакуумно-формованные фиксаторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Малайзия, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым на момент снятия бонда исполнилось 13 лет.
- План лечения с удалением или без удаления с последующим применением аппаратов с прямой проволокой только на верхней дуге или на обеих дугах
- Зубоальвеолярное расширение верхней челюсти более чем на 3 мм. Первоначально степень расширения дуги измерялась внутри полости рта при снятии брекетов и сравнивалась с соответствующими слепками зубов до лечения. Для обеспечения точности измерения были повторены на снятых и предварительно обработанных слепках зубов. Были выполнены следующие линейные измерения ширины дуги: межклыковая ширина (ICW - расстояние между вершинами клыков), межпремолярная ширина (IPMW - расстояние между вершинами премоляров), межпервая ширина моляра 1 (IFMW1 - расстояние между мезиально-щечными буграми). ), и ширина межпервого моляра 2 (IFMW2 - расстояние между дистощечными буграми). По крайней мере, две или более точек были расширены (> 3 мм) для включения в испытание.
- Отсутствие хронических заболеваний
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хоули гонорар
Стандартный режим ретенции для пациентов с расширением зубной дуги.
Пациентам будет рекомендовано носить ретейнер в течение 24 часов в течение периода исследования.
|
Модифицированный ретейнер вакуумной формовки изготавливают там, где он закрывает твердое небо до вторых моляров.
Единственная разница в построении этого модифицированного VFR по сравнению с обычным VFR будет заключаться в контуре, который будет обрезан техником.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированный вакуумно-формованный ретейнер, закрывающий небо.
Модифицированный ретейнер, изготовленный методом вакуумной формовки, предназначен для покрытия неба.
Это дешевле, проще в изготовлении и эстетичнее.
Пациентам будет рекомендовано носить ретейнер в течение 24 часов в течение периода исследования.
|
Модифицированный ретейнер вакуумной формовки изготавливают там, где он закрывает твердое небо до вторых моляров.
Единственная разница в построении этого модифицированного VFR по сравнению с обычным VFR будет заключаться в контуре, который будет обрезан техником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина арки
Временное ограничение: 24 месяца после дебондинга
|
Средние изменения за 24-месячный период исследования.
|
24 месяца после дебондинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GGPM-2018-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .