- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237298
Vergelijking van gemodificeerde vacuümgevormde houders versus Hawley-houder
Vergelijking van de breedte van de recidiefboog in gemodificeerde vacuümgevormde beugels die het gehemelte bedekken versus Hawley-beugel: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een orthodontische behandeling is terugval onvermijdelijk. Tanden willen terugkeren naar hun oorspronkelijke positie nadat vaste apparaten zijn verwijderd. Ongeacht met of zonder vaste apparaten, veranderingen en fysiologische terugval zullen nog steeds optreden als gevolg van veranderingen in de tijd en leeftijd. Daarom is retentie een cruciaal onderdeel van een orthodontische behandeling, waarbij het doel is om de correcties die na een orthodontische behandeling zijn bereikt, te behouden.
Er is vrij veel literatuur over retenties, waar een recente Cochrane-review is gepubliceerd waarin de verschillende soorten retenties worden vergeleken. Het bewijs ontbreekt echter in termen van vergelijking van terugval in de boogbreedte tussen gemodificeerde vacuümgevormde houders en Hawley-houders, met name in uitbreidingsgevallen.
Deze studie heeft tot doel de terugval in boogbreedte te vergelijken in gevallen van expansie met gemodificeerde vacuümgevormde beugels met palatale bedekking versus Hawley-type beugels in Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik en Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua patiënten. Hoewel er andere soorten gemodificeerde vacuümgevormde houders zijn beschreven die effectief zijn voor het handhaven van palatinale expansie, vereisen deze houders een draad die de Cemento-glazuurverbinding van de tanden palataal omlijnt. Deze techniek vereist de ervaring van de technicus, is duurder en vereist meer laboratoriumtijd. De gemodificeerde houder die de onderzoekers in dit onderzoek beschreven, zou net zo efficiënt en snel zijn als de normale vacuümgevormde houder, die meestal een paar uur zou kosten om te maken (dezelfde dag of de volgende dag passen). De huidige praktijk op alle 3 locaties construeert Hawley en normale VFR-retainers voor alle orthodontische patiënten. Er zijn technici en laboratoriumfaciliteiten om zowel een normale VFR als een Hawley-houder te bouwen. Het enige verschil tussen een gemodificeerde en normale vacuümgevormde houder is de omtrek van de houder waar de technicus de houder zou bijsnijden, waar deze het harde gehemelte zou bedekken. Daarom is alleen de locatie van het trimmen anders bij gebruik van dezelfde speciale trimapparatuur voor normale VFR's.
Een aantal proefpersonen die aan de criteria voldoen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De studie omvat analyse van de boogbreedte met behulp van studiemodellen vóór, na debinding, 3 maanden beoordeling na debinding en 6 maanden beoordeling na debinding. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS). De boogbreedte van post-fixed toestellen zal worden vergeleken. De meeste onderzoeken vergelijken de breedte van de boog en de onregelmatigheid van de lagere snijtanden bij het evalueren van terugval in verschillende groepen beugels. Er zijn momenteel echter geen gerandomiseerde controleproeven waarin uitbreidingsgevallen van Hawley worden vergeleken met vacuümgevormde beugels, vandaar dat dit onderzoek zal worden uitgevoerd.
De onderzoekers verwachten geen verschil te zien tussen de gemodificeerde vacuümgevormde houder en de Hawley-houder wat betreft het behouden van de uitzetting van de boog na orthodontische behandeling. Dit zou daarom betekenen dat er een eenvoudigere methode zou zijn en een geschikt, meer kosteneffectief alternatief zou zijn in vergelijking met het construeren van Hawley-houders of het toevoegen van een palatinale draad op de vacuümgevormde houders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Maleisië, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste 13 jaar oud zijn op het moment van debond.
- Behandelingsplan van extractie of niet-extractie gevolgd door apparaten met rechte draad in alleen de bovenste boog of beide bogen
- Onderging meer dan 3 mm maxillaire dentoalveolaire expansie. Aanvankelijk werd de mate van uitzetting van de boogbreedte intraoraal gemeten bij het losmaken en vergeleken met hun respectieve tandheelkundige afgietsels van voor de behandeling. Om nauwkeurigheid te garanderen, werden de metingen herhaald op debond en pre-treatment tandheelkundige afgietsels. De volgende lineaire boogbreedtemetingen werden uitgevoerd: intercanine breedte (ICW - de afstand tussen de hoektanden van de hoektanden), interpremolaarbreedte (IPMW - de afstand tussen de premolaar knobbelpunten), intereerste molaarbreedte 1 (IFMW1 - de afstand tussen de mesiobuccale knobbels ), en interfirst molaire breedte 2 (IFMW2 - de afstand tussen de distobuccale knobbel). Ten minste twee of meer punten werden geëxpandeerd (> 3 mm) om in de proef te worden opgenomen.
- Geen chronische medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hawley-houder
Standaard retentieregime voor patiënten met boogexpansie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de houder gedurende de onderzoeksperiode 24 uur te dragen.
|
De gemodificeerde vacuümgevormde houder is gemaakt waar deze het harde gehemelte tot aan de tweede kiezen zou bedekken.
Het enige verschil bij het bouwen van deze gemodificeerde VFR in vergelijking met de normale VFR zou de omtrek zijn die door de technicus zou worden bijgesneden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde vacuümgevormde houder die het gehemelte bedekt
De gemodificeerde vacuümgevormde houder is ontworpen om het gehemelte te bedekken.
Het is goedkoper, gemakkelijker te vervaardigen en esthetischer.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de houder gedurende de onderzoeksperiode 24 uur te dragen.
|
De gemodificeerde vacuümgevormde houder is gemaakt waar deze het harde gehemelte tot aan de tweede kiezen zou bedekken.
Het enige verschil bij het bouwen van deze gemodificeerde VFR in vergelijking met de normale VFR zou de omtrek zijn die door de technicus zou worden bijgesneden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boogbreedte
Tijdsspanne: 24 maanden na de debond
|
Gemiddelde veranderingen over de onderzoeksperiode van 24 maanden.
|
24 maanden na de debond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GGPM-2018-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .