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Comparación de retenedores formados al vacío modificados versus retenedores Hawley

20 de julio de 2021 actualizado por: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Comparación del ancho del arco recidivante en retenedores formados al vacío modificados que cubren el paladar frente al retenedor Hawley: un ensayo prospectivo de control aleatorizado

Este estudio se centrará en la recaída del ancho del arco en dos tipos de regímenes de retención, que son retenedores formados al vacío modificados y retenedores tipo Hawley en pacientes después del tratamiento con aparatos fijos. Posteriormente, esto será una información valiosa para los médicos a la hora de elegir el tipo adecuado de retenedores después de retirar los aparatos fijos. Esto se debe a que los retenedores formados al vacío modificados serán significativamente más baratos, rápidos y fáciles de fabricar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recaída es inevitable en el tratamiento de ortodoncia. Los dientes querrán volver a su posición original después de retirar los aparatos fijos. Independientemente de que haya o no aparatos fijos, los cambios y las recaídas fisiológicas seguirán ocurriendo debido a los cambios de tiempo y edad. Es por esto que la retención es una parte crucial del tratamiento de ortodoncia, donde tendría como objetivo mantener las correcciones logradas después del tratamiento de ortodoncia.

La literatura sobre retenedores es bastante sustancial, donde se publicó una revisión Cochrane reciente que compara los diferentes tipos de retenedores. Sin embargo, falta evidencia en términos de comparación de la recaída del ancho del arco entre los retenedores formados al vacío modificados y los retenedores Hawley específicamente en casos de expansión.

Este estudio tiene como objetivo comparar la recaída en el ancho del arco en casos de expansión con retenedores moldeados al vacío modificados con cobertura palatina versus retenedores tipo Hawley en Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik y Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Pacientes de Chua. Aunque se han descrito otros tipos de retenedores formados al vacío modificados que son efectivos para mantener la expansión palatina, estos retenedores requieren un alambre que delinee la unión cemento-esmalte de los dientes por palatino. Esta técnica requiere la experiencia del técnico, tiene un costo mayor y requiere más tiempo de laboratorio. El retenedor modificado que los investigadores describieron en este estudio sería tan eficiente y rápido como los retenedores normales formados al vacío, que generalmente demorarían un par de horas en fabricarse (el mismo día o al día siguiente). La práctica actual en las 3 ubicaciones construye retenedores Hawley y VFR normales para todos los pacientes de ortodoncia. Hay técnicos e instalaciones de laboratorio para construir un VFR normal así como un retenedor Hawley. La única diferencia entre el retenedor moldeado al vacío modificado y el normal es el contorno de los retenedores donde el técnico recortaría el retenedor, donde cubriría el paladar duro. Por lo tanto, solo la ubicación del recorte es diferente si se utilizan los mismos aparatos de recorte especiales para los VFR normales.

Se invitará a participar en este estudio a una serie de sujetos que cumplan los criterios. El estudio incluirá el análisis del ancho del arco utilizando modelos de estudio antes y después del descementado, revisión de 3 meses después del descementado y revisión de 6 meses después del descementado. Todos los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Se comparará el ancho del arco de sujetos sujetos con aparatos posfijos. La mayoría de los estudios comparan el ancho del arco, así como la irregularidad del incisivo inferior al evaluar la recidiva en diferentes grupos de retenedores. Sin embargo, actualmente no existen ensayos controlados aleatorios que comparen los casos de expansión de Hawley con los retenedores formados al vacío, por lo que se llevará a cabo este estudio.

Los investigadores no esperan ver ninguna diferencia entre el retenedor moldeado al vacío modificado y el retenedor Hawley en términos de mantenimiento de la expansión del arco después del tratamiento de ortodoncia. Esto, por lo tanto, significaría que habría un método más simple y sería una alternativa adecuada más rentable en comparación con la construcción de retenedores Hawley o la adición de un alambre palatino en los retenedores formados al vacío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
  • Número de teléfono: +60122276446
  • Correo electrónico: alizaemarny@ukm.edu.my

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Reclutamiento
        • Orthodontic Specialist Clinic
        • Contacto:
          • DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
          • Número de teléfono: +60122276446
          • Correo electrónico: alizaemarny@ukm.edu.my
        • Contacto:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
        • Contacto:
          • DR. YEOH CHEW KIT
          • Número de teléfono: +60163114942
      • Klang, Selangor, Malasia, 42000
        • Reclutamiento
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
        • Contacto:
          • DR. MALATHI DEVA TATA
          • Número de teléfono: +60172350711
        • Contacto:
          • DR. SINDHU
          • Número de teléfono: +60173398280

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tengan al menos 13 años en el momento de la desvinculación.
  2. Plan de tratamiento de extracción o no extracción seguido de aparatos de alambre recto en la arcada superior únicamente o en ambas arcadas
  3. Sufrido más de 3 mm de expansión dentoalveolar maxilar. Inicialmente, la cantidad de expansión del ancho del arco se midió intraoralmente en el descementado y se comparó con sus respectivos modelos dentales previos al tratamiento. Para garantizar la precisión, las mediciones se repitieron en modelos dentales de descementado y pretratamiento. Se realizaron las siguientes medidas de ancho de arco lineal: ancho intercanino (ICW - la distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos), ancho interpremolar (IPMW - la distancia entre las puntas de las cúspides de los premolares), ancho interprimer molar 1 (IFMW1 - la distancia entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares). ), y ancho interprimer molar 2 (IFMW2 - la distancia entre la cúspide distovestibular). Se expandieron al menos dos o más puntos (> 3 mm) para ser incluidos en la prueba.
  4. Sin condiciones médicas crónicas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Retenedor Hawley
Régimen de retención estándar para pacientes con expansión del arco. Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
Régimen de retención estándar para pacientes con expansión del arco. Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
EXPERIMENTAL: Retenedor formado al vacío modificado que cubre el paladar
El retenedor modificado formado al vacío está diseñado para cubrir el paladar. Es más barato, más fácil de fabricar y más estético. Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
El retenedor moldeado al vacío modificado se hace donde cubriría el paladar duro hasta los segundos molares. La única diferencia en la construcción de este VFR modificado en comparación con el VFR normal sería el contorno que el técnico recortaría.
Otros nombres:
  • Retenedor Essix cubriendo el paladar
  • Retenedor termoplástico que cubre el paladar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del arco
Periodo de tiempo: T0 (al desvincularse)-T1 (3 meses después de la desvinculación)-T2 (6 meses después de la desvinculación)
Cambios medios a lo largo del período de estudio de 6 meses.
T0 (al desvincularse)-T1 (3 meses después de la desvinculación)-T2 (6 meses después de la desvinculación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GGPM-2018-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retenedor Hawley

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