- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237298
Comparación de retenedores formados al vacío modificados versus retenedores Hawley
Comparación del ancho del arco recidivante en retenedores formados al vacío modificados que cubren el paladar frente al retenedor Hawley: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recaída es inevitable en el tratamiento de ortodoncia. Los dientes querrán volver a su posición original después de retirar los aparatos fijos. Independientemente de que haya o no aparatos fijos, los cambios y las recaídas fisiológicas seguirán ocurriendo debido a los cambios de tiempo y edad. Es por esto que la retención es una parte crucial del tratamiento de ortodoncia, donde tendría como objetivo mantener las correcciones logradas después del tratamiento de ortodoncia.
La literatura sobre retenedores es bastante sustancial, donde se publicó una revisión Cochrane reciente que compara los diferentes tipos de retenedores. Sin embargo, falta evidencia en términos de comparación de la recaída del ancho del arco entre los retenedores formados al vacío modificados y los retenedores Hawley específicamente en casos de expansión.
Este estudio tiene como objetivo comparar la recaída en el ancho del arco en casos de expansión con retenedores moldeados al vacío modificados con cobertura palatina versus retenedores tipo Hawley en Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik y Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Pacientes de Chua. Aunque se han descrito otros tipos de retenedores formados al vacío modificados que son efectivos para mantener la expansión palatina, estos retenedores requieren un alambre que delinee la unión cemento-esmalte de los dientes por palatino. Esta técnica requiere la experiencia del técnico, tiene un costo mayor y requiere más tiempo de laboratorio. El retenedor modificado que los investigadores describieron en este estudio sería tan eficiente y rápido como los retenedores normales formados al vacío, que generalmente demorarían un par de horas en fabricarse (el mismo día o al día siguiente). La práctica actual en las 3 ubicaciones construye retenedores Hawley y VFR normales para todos los pacientes de ortodoncia. Hay técnicos e instalaciones de laboratorio para construir un VFR normal así como un retenedor Hawley. La única diferencia entre el retenedor moldeado al vacío modificado y el normal es el contorno de los retenedores donde el técnico recortaría el retenedor, donde cubriría el paladar duro. Por lo tanto, solo la ubicación del recorte es diferente si se utilizan los mismos aparatos de recorte especiales para los VFR normales.
Se invitará a participar en este estudio a una serie de sujetos que cumplan los criterios. El estudio incluirá el análisis del ancho del arco utilizando modelos de estudio antes y después del descementado, revisión de 3 meses después del descementado y revisión de 6 meses después del descementado. Todos los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Se comparará el ancho del arco de sujetos sujetos con aparatos posfijos. La mayoría de los estudios comparan el ancho del arco, así como la irregularidad del incisivo inferior al evaluar la recidiva en diferentes grupos de retenedores. Sin embargo, actualmente no existen ensayos controlados aleatorios que comparen los casos de expansión de Hawley con los retenedores formados al vacío, por lo que se llevará a cabo este estudio.
Los investigadores no esperan ver ninguna diferencia entre el retenedor moldeado al vacío modificado y el retenedor Hawley en términos de mantenimiento de la expansión del arco después del tratamiento de ortodoncia. Esto, por lo tanto, significaría que habría un método más simple y sería una alternativa adecuada más rentable en comparación con la construcción de retenedores Hawley o la adición de un alambre palatino en los retenedores formados al vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DR. ASMA ASHARI
- Número de teléfono: +601922208440
- Correo electrónico: asmaashari@ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Número de teléfono: +60122276446
- Correo electrónico: alizaemarny@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Reclutamiento
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Contacto:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Número de teléfono: +60122276446
- Correo electrónico: alizaemarny@ukm.edu.my
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Contacto:
- DR. ASMA ASHARI
- Número de teléfono: +60192228440
- Correo electrónico: asmaashari@ukm.edu.my
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Contacto:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Número de teléfono: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Reclutamiento
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Contacto:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Número de teléfono: +60172350711
-
Contacto:
- DR. SINDHU
- Número de teléfono: +60173398280
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 13 años en el momento de la desvinculación.
- Plan de tratamiento de extracción o no extracción seguido de aparatos de alambre recto en la arcada superior únicamente o en ambas arcadas
- Sufrido más de 3 mm de expansión dentoalveolar maxilar. Inicialmente, la cantidad de expansión del ancho del arco se midió intraoralmente en el descementado y se comparó con sus respectivos modelos dentales previos al tratamiento. Para garantizar la precisión, las mediciones se repitieron en modelos dentales de descementado y pretratamiento. Se realizaron las siguientes medidas de ancho de arco lineal: ancho intercanino (ICW - la distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos), ancho interpremolar (IPMW - la distancia entre las puntas de las cúspides de los premolares), ancho interprimer molar 1 (IFMW1 - la distancia entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares). ), y ancho interprimer molar 2 (IFMW2 - la distancia entre la cúspide distovestibular). Se expandieron al menos dos o más puntos (> 3 mm) para ser incluidos en la prueba.
- Sin condiciones médicas crónicas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Retenedor Hawley
Régimen de retención estándar para pacientes con expansión del arco.
Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
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Régimen de retención estándar para pacientes con expansión del arco.
Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
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EXPERIMENTAL: Retenedor formado al vacío modificado que cubre el paladar
El retenedor modificado formado al vacío está diseñado para cubrir el paladar.
Es más barato, más fácil de fabricar y más estético.
Se indicará a los pacientes que usen el retenedor 24 horas durante el período de estudio.
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El retenedor moldeado al vacío modificado se hace donde cubriría el paladar duro hasta los segundos molares.
La única diferencia en la construcción de este VFR modificado en comparación con el VFR normal sería el contorno que el técnico recortaría.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del arco
Periodo de tiempo: T0 (al desvincularse)-T1 (3 meses después de la desvinculación)-T2 (6 meses después de la desvinculación)
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Cambios medios a lo largo del período de estudio de 6 meses.
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T0 (al desvincularse)-T1 (3 meses después de la desvinculación)-T2 (6 meses después de la desvinculación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GGPM-2018-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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