- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237298
Modifioitujen tyhjiömuovattujen pidikkeiden vertailu Hawley-pidikkeisiin
Relapsikaaren leveyden vertailu muunnetuissa tyhjiömuovatuissa pidikkeissä, jotka peittävät kitalaen vs. Hawley-pidike: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsi on väistämätön oikomishoidossa. Hampaat haluavat palata alkuperäiseen asentoonsa, kun kiinteät apuvälineet on poistettu. Riippumatta kiinteistä laitteista tai ilman, muutoksia ja fysiologisia uusiutumista tapahtuu edelleen ajan ja iän muutoksista johtuen. Tästä syystä retentio on olennainen osa oikomishoitoa, jossa pyritään säilyttämään oikomishoidon jälkeen saavutetut korjaukset.
Kiinnittimiä koskevaa kirjallisuutta on varsin runsaasti, ja siellä julkaistiin äskettäin julkaistu Cochrane-katsaus, jossa verrattiin erityyppisiä pidikkeitä. Todisteet puuttuvat kuitenkin kaaren leveyden uusiutumisesta modifioitujen tyhjiömuovattujen pidikkeiden ja Hawley-pidikkeiden välillä erityisesti laajennustapauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaaren leveyden uusiutumista laajennuskoteloissa, joissa on muunneltuja tyhjiömuovattuja pidikkeitä, joilla on palataalinen peitto, verrattuna Hawley-tyyppisiin pidikkeisiin Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik ja Unit Pakar Ortogiantik Sungai Pergi. Chua-potilaat. Vaikka on kuvattu muun tyyppisiä muunneltuja tyhjiömuovattuja pidikkeitä, jotka ovat tehokkaita ylläpitämään suulaen laajenemista, nämä pidikkeet vaativat vaijerin, joka hahmottaa hampaiden sementoemaaliliitoksen palataalisesti. Tämä tekniikka vaatii teknikon kokemusta, on kalliimpaa ja vaatii enemmän laboratorioaikaa. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden kuvaama modifioitu pidike olisi yhtä tehokas ja nopea kuin tavalliset tyhjiömuovatut pidikkeet, joiden valmistaminen kestäisi yleensä pari tuntia (sovitus samana tai seuraavana päivänä). Nykyinen käytäntö kaikissa kolmessa paikassa rakentaa Hawley- ja normaalit VFR-pidikkeet kaikille oikomispotilaille. Siellä on teknikot ja laboratoriotilat normaalin VFR:n ja Hawley-pidikkeen rakentamiseen. Ainoa ero modifioidun ja normaalin tyhjiömuovatun pidikkeen välillä on pidikkeiden ääriviivat, joissa teknikko leikkaa pidikkeen ja missä se peittäisi kovan kitalaen. Siksi vain trimmauspaikka on erilainen käytettäessä samoja erikoistrimmauslaitteita normaaleille VFR-ajoille.
Useita kriteerit täyttäviä koehenkilöitä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimus sisältää kaaren leveyden analyysin käyttämällä tutkimusmalleja ennen irrottamista, irrotuksen jälkeen, 3 kuukauden tarkistusta irrotuksen jälkeen ja 6 kuukauden tarkistusta irrotuksen jälkeen. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS). Tutkittavien jälkikiinnitettyjen laitteiden kaaren leveyttä verrataan. Useimmissa tutkimuksissa verrataan kaaren leveyttä sekä pienempiä etuhampaiden epäsäännöllisyyksiä arvioitaessa uusiutumista eri kiinnitysryhmissä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa verrattaisiin Hawleyn laajenemistapauksia tyhjiömuovattuihin pidikkeisiin, minkä vuoksi tämä tutkimus tehdään.
Tutkijat odottavat, että modifioidun tyhjiömuovatun pidikkeen ja Hawley-pidikkeen välillä ei ole eroa kaaren laajenemisen ylläpidossa ortodonttisen hoidon jälkeen. Tämä tarkoittaisi siis sitä, että olisi olemassa yksinkertaisempi menetelmä ja se olisi sopiva kustannustehokkaampi vaihtoehto verrattuna Hawley-pidikkeiden rakentamiseen tai palataalisen langan lisäämiseen tyhjiömuovattuihin pidikkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Orthodontic Specialist Clinic
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Klang, Selangor, Malesia, 42000
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita irrotushetkellä.
- Poisto- tai poistohoitosuunnitelma, jota seuraa suora lankalaite vain yläkaaressa tai molemmissa kaarissa
- Yli 3 mm leuan dentoalveolaarinen laajennus. Aluksi kaaren leveyden laajenemisen määrä mitattiin intraoraalisesti sidoksen irtoamisen yhteydessä ja verrattiin niiden vastaaviin esikäsittelyä edeltäviin hammaskipsiin. Tarkkuuden varmistamiseksi mittaukset toistettiin irrotus- ja esikäsittely hammaskipsillä. Seuraavat lineaariset kaaren leveysmittaukset tehtiin: hampaiden välinen leveys (ICW - kulmahampaan kärkien välinen etäisyys), premolaarinen leveys (IPMW - poskihampaiden kärkien välinen etäisyys), molaarien välinen leveys 1 (IFMW1 - mesiobukkaalisen kärjen välinen etäisyys ) ja molaarien välinen leveys 2 (IFMW2 - distobukkaalisen kärjen välinen etäisyys). Ainakin kahta tai useampaa pistettä laajennettiin (> 3 mm), jotta ne voidaan ottaa mukaan kokeeseen.
- Ei kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hawleyn pidike
Vakiopidätysohjelma potilaille, joilla kaari on laajentunut.
Potilaita neuvotaan käyttämään pidikettä 24 tuntia tutkimusjakson aikana.
|
Modifioitu tyhjiömuovattu pidike on tehty paikkaan, jossa se peittäisi kovan kitalaen toisiin poskihampaisiin asti.
Ainoa ero tämän muunnetun VFR:n rakentamisessa normaaliin VFR:ään verrattuna on ääriviivat, jotka teknikko trimmaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modifioitu tyhjiömuovattu pidike, joka peittää kitalaen
Muokattu tyhjiömuovattu pidike on suunniteltu peittämään kitalaen.
Se on halvempaa, helpompi valmistaa ja esteettisempi.
Potilaita neuvotaan käyttämään pidikettä 24 tuntia tutkimusjakson aikana.
|
Modifioitu tyhjiömuovattu pidike on tehty paikkaan, jossa se peittäisi kovan kitalaen toisiin poskihampaisiin asti.
Ainoa ero tämän muunnetun VFR:n rakentamisessa normaaliin VFR:ään verrattuna on ääriviivat, jotka teknikko trimmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren leveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta lainan irtisanomisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
24 kuukautta lainan irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGPM-2018-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .