- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237298
Porównanie zmodyfikowanych uchwytów formowanych próżniowo z uchwytem Hawleya
Porównanie szerokości łuku nawrotu w zmodyfikowanych, formowanych próżniowo retainerach pokrywających podniebienie w porównaniu z retainerem Hawleya: prospektywna, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawrót jest nieunikniony w leczeniu ortodontycznym. Zęby będą chciały wrócić do swojego pierwotnego położenia po zdjęciu aparatu stałego. Niezależnie od tego, z aparatem stałym lub bez, zmiany i nawroty fizjologiczne będą nadal występować z powodu zmian w czasie i wieku. Dlatego retencja jest kluczowym elementem leczenia ortodontycznego, którego celem byłoby utrzymanie korekt uzyskanych po leczeniu ortodontycznym.
Literatura dotycząca aparatów retencyjnych jest dość obszerna, a niedawno opublikowano przegląd Cochrane porównujący różne rodzaje aparatów retencyjnych. Brakuje jednak dowodów na porównanie nawrotów szerokości łuku między zmodyfikowanymi aparatami ustalającymi formowanymi próżniowo a aparatami ustalającymi Hawleya, szczególnie w przypadkach ekspansji.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nawrotu szerokości łuku w przypadkach ekspansji ze zmodyfikowanymi aparatami retencyjnymi formowanymi próżniowo z pokryciem podniebienia w porównaniu z aparatami typu Hawley w Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik i Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Pacjenci Chua. Chociaż opisano inne typy modyfikowanych formowanych próżniowo aparatów retencyjnych, skutecznych w utrzymywaniu ekspansji podniebienia, te aparaty retencyjne wymagają drutu wyznaczającego połączenie cementowo-szkliwne zębów od strony podniebienia. Ta technika wymaga doświadczenia technika, jest droższa i wymaga więcej czasu w laboratorium. Zmodyfikowany element ustalający, który badacze opisali w tym badaniu, byłby równie skuteczny i szybki jak normalne elementy ustalające formowane próżniowo, których wykonanie zwykle zajmuje kilka godzin (dopasowanie tego samego lub następnego dnia). Obecna praktyka we wszystkich 3 lokalizacjach konstruuje aparaty retencyjne Hawley i normalne VFR dla wszystkich pacjentów ortodontycznych. Istnieją technicy i zaplecze laboratoryjne do budowy normalnego VFR, a także uchwytu Hawleya. Jedyną różnicą między zmodyfikowanym a normalnym uchwytem formowanym próżniowo jest zarys uchwytów w miejscu, w którym technik przycinałby element ustalający, gdzie zakrywałby podniebienie twarde. Dlatego tylko miejsce trymowania jest inne przy użyciu tych samych specjalnych urządzeń trymujących dla normalnych VFR.
Szereg podmiotów, które spełniają kryteria, zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu. Badanie obejmie analizę szerokości łuku przy użyciu modeli badawczych przed i po debond, przegląd 3 miesięcy po debond i 6 miesięcy przegląd po debond. Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Porównana zostanie szerokość łuku badanych aparatów stałych. Większość badań porównuje szerokość łuku, a także nieregularność dolnych siekaczy w ocenie nawrotu w różnych grupach aparatów retencyjnych. Jednak obecnie nie ma randomizowanych badań kontrolnych porównujących przypadki ekspansji Hawleya z aparatami ustalającymi formowanymi próżniowo, dlatego to badanie zostanie przeprowadzone.
Badacze spodziewają się, że nie zauważą żadnej różnicy między zmodyfikowanym aparatem retencyjnym formowanym próżniowo a aparatem Hawleya pod względem utrzymywania ekspansji łuku po leczeniu ortodontycznym. Oznaczałoby to zatem, że istniałaby prostsza metoda i byłaby odpowiednią, bardziej opłacalną alternatywą w porównaniu z konstruowaniem elementów ustalających Hawleya lub dodawaniem drutu podniebiennego do formowanych próżniowo elementów ustalających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DR. ASMA ASHARI
- Numer telefonu: +601922208440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numer telefonu: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Orthodontic Specialist Clinic
-
Kontakt:
- DR. ALIZAE MARNY FAZLIN SYED MOHAMED
- Numer telefonu: +60122276446
- E-mail: alizaemarny@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- DR. ASMA ASHARI
- Numer telefonu: +60192228440
- E-mail: asmaashari@ukm.edu.my
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
-
Kontakt:
- DR. YEOH CHEW KIT
- Numer telefonu: +60163114942
-
Klang, Selangor, Malezja, 42000
- Rekrutacyjny
- Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
-
Kontakt:
- DR. MALATHI DEVA TATA
- Numer telefonu: +60172350711
-
Kontakt:
- DR. SINDHU
- Numer telefonu: +60173398280
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają co najmniej 13 lat w momencie zwolnienia.
- Plan leczenia z ekstrakcją lub bez ekstrakcji, a następnie aparatami z drutu prostego tylko w górnym łuku lub w obu łukach
- Przeszedł ponad 3 mm ekspansji zębowo-zębodołowej szczęki. Początkowo wielkość poszerzenia szerokości łuku mierzono wewnątrz ust w momencie odklejania i porównywano z ich odpowiednimi odlewami dentystycznymi przygotowanymi przed leczeniem. Aby zapewnić dokładność, pomiary powtórzono na odklejonych i przygotowanych odlewach dentystycznych. Wykonano następujące pomiary szerokości łuków liniowych: szerokość międzykłami (ICW - odległość między wierzchołkami guzków kła), szerokość międzytrzonowców (IPMW - odległość między wierzchołkami guzków przedtrzonowych), szerokość między pierwszymi trzonowcami 1 (IFMW1 - odległość między guzkami policzkowymi) ) oraz szerokość międzypierwszymi trzonowcami 2 (IFMW2 - odległość między guzkiem dystalno-policzkowym). Rozszerzono co najmniej dwa punkty (> 3 mm), aby włączyć je do badania.
- Brak przewlekłych schorzeń
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zabezpieczenie Hawleya
Standardowy schemat retencji dla pacjentów z poszerzeniem łuku.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
|
Standardowy schemat retencji dla pacjentów z poszerzeniem łuku.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający pokrywający podniebienie
Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający jest przeznaczony do zakrywania podniebienia.
Jest tańszy, łatwiejszy w wykonaniu i bardziej estetyczny.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
|
Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający jest wykonywany w miejscu, w którym obejmowałby podniebienie twarde do drugich zębów trzonowych.
Jedyną różnicą w konstruowaniu tego zmodyfikowanego VFR w porównaniu z normalnym VFR byłby zarys, który zostałby przycięty przez technika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szerokość łuku
Ramy czasowe: T0 (po wygaśnięciu)-T1 (3 miesiące po wygaśnięciu)-T2 (6-miesięcy po wygaśnięciu)
|
Średnie zmiany w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
T0 (po wygaśnięciu)-T1 (3 miesiące po wygaśnięciu)-T2 (6-miesięcy po wygaśnięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGPM-2018-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabezpieczenie Hawleya
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Projektowanie aparatów ortodontycznych | Leczenie ortodontyczneArabia Saudyjska
-
University of MalayaRekrutacyjnyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymMalezja
-
University of AthensRejestracja na zaproszenieRecesja dziąseł | RecydywaGrecja
-
University of Sao PauloZakończony