Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmodyfikowanych uchwytów formowanych próżniowo z uchwytem Hawleya

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Porównanie szerokości łuku nawrotu w zmodyfikowanych, formowanych próżniowo retainerach pokrywających podniebienie w porównaniu z retainerem Hawleya: prospektywna, randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie skupi się na nawrocie szerokości łuku w dwóch typach reżimów retencyjnych, którymi są zmodyfikowane retentory formowane próżniowo i retencyjne typu Hawleya u pacjentów po leczeniu aparatem stałym. Będzie to później cenną informacją dla klinicystów przy wyborze odpowiedniego typu elementu ustalającego po zdjęciu aparatu stałego. Wynika to z faktu, że zmodyfikowane, formowane próżniowo elementy ustalające będą znacznie tańsze, szybsze i łatwiejsze w produkcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawrót jest nieunikniony w leczeniu ortodontycznym. Zęby będą chciały wrócić do swojego pierwotnego położenia po zdjęciu aparatu stałego. Niezależnie od tego, z aparatem stałym lub bez, zmiany i nawroty fizjologiczne będą nadal występować z powodu zmian w czasie i wieku. Dlatego retencja jest kluczowym elementem leczenia ortodontycznego, którego celem byłoby utrzymanie korekt uzyskanych po leczeniu ortodontycznym.

Literatura dotycząca aparatów retencyjnych jest dość obszerna, a niedawno opublikowano przegląd Cochrane porównujący różne rodzaje aparatów retencyjnych. Brakuje jednak dowodów na porównanie nawrotów szerokości łuku między zmodyfikowanymi aparatami ustalającymi formowanymi próżniowo a aparatami ustalającymi Hawleya, szczególnie w przypadkach ekspansji.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nawrotu szerokości łuku w przypadkach ekspansji ze zmodyfikowanymi aparatami retencyjnymi formowanymi próżniowo z pokryciem podniebienia w porównaniu z aparatami typu Hawley w Unit Ortodontik Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik i Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Pacjenci Chua. Chociaż opisano inne typy modyfikowanych formowanych próżniowo aparatów retencyjnych, skutecznych w utrzymywaniu ekspansji podniebienia, te aparaty retencyjne wymagają drutu wyznaczającego połączenie cementowo-szkliwne zębów od strony podniebienia. Ta technika wymaga doświadczenia technika, jest droższa i wymaga więcej czasu w laboratorium. Zmodyfikowany element ustalający, który badacze opisali w tym badaniu, byłby równie skuteczny i szybki jak normalne elementy ustalające formowane próżniowo, których wykonanie zwykle zajmuje kilka godzin (dopasowanie tego samego lub następnego dnia). Obecna praktyka we wszystkich 3 lokalizacjach konstruuje aparaty retencyjne Hawley i normalne VFR dla wszystkich pacjentów ortodontycznych. Istnieją technicy i zaplecze laboratoryjne do budowy normalnego VFR, a także uchwytu Hawleya. Jedyną różnicą między zmodyfikowanym a normalnym uchwytem formowanym próżniowo jest zarys uchwytów w miejscu, w którym technik przycinałby element ustalający, gdzie zakrywałby podniebienie twarde. Dlatego tylko miejsce trymowania jest inne przy użyciu tych samych specjalnych urządzeń trymujących dla normalnych VFR.

Szereg podmiotów, które spełniają kryteria, zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu. Badanie obejmie analizę szerokości łuku przy użyciu modeli badawczych przed i po debond, przegląd 3 miesięcy po debond i 6 miesięcy przegląd po debond. Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Porównana zostanie szerokość łuku badanych aparatów stałych. Większość badań porównuje szerokość łuku, a także nieregularność dolnych siekaczy w ocenie nawrotu w różnych grupach aparatów retencyjnych. Jednak obecnie nie ma randomizowanych badań kontrolnych porównujących przypadki ekspansji Hawleya z aparatami ustalającymi formowanymi próżniowo, dlatego to badanie zostanie przeprowadzone.

Badacze spodziewają się, że nie zauważą żadnej różnicy między zmodyfikowanym aparatem retencyjnym formowanym próżniowo a aparatem Hawleya pod względem utrzymywania ekspansji łuku po leczeniu ortodontycznym. Oznaczałoby to zatem, że istniałaby prostsza metoda i byłaby odpowiednią, bardziej opłacalną alternatywą w porównaniu z konstruowaniem elementów ustalających Hawleya lub dodawaniem drutu podniebiennego do formowanych próżniowo elementów ustalających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Rekrutacyjny
        • Orthodontic Specialist Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Unit Pakar Ortodontik Klinik Pergigian Sungai Chua
        • Kontakt:
          • DR. YEOH CHEW KIT
          • Numer telefonu: +60163114942
      • Klang, Selangor, Malezja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Pakar Ortodontik Klinik Kesihatan Bandar Botanik
        • Kontakt:
          • DR. MALATHI DEVA TATA
          • Numer telefonu: +60172350711
        • Kontakt:
          • DR. SINDHU
          • Numer telefonu: +60173398280

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mają co najmniej 13 lat w momencie zwolnienia.
  2. Plan leczenia z ekstrakcją lub bez ekstrakcji, a następnie aparatami z drutu prostego tylko w górnym łuku lub w obu łukach
  3. Przeszedł ponad 3 mm ekspansji zębowo-zębodołowej szczęki. Początkowo wielkość poszerzenia szerokości łuku mierzono wewnątrz ust w momencie odklejania i porównywano z ich odpowiednimi odlewami dentystycznymi przygotowanymi przed leczeniem. Aby zapewnić dokładność, pomiary powtórzono na odklejonych i przygotowanych odlewach dentystycznych. Wykonano następujące pomiary szerokości łuków liniowych: szerokość międzykłami (ICW - odległość między wierzchołkami guzków kła), szerokość międzytrzonowców (IPMW - odległość między wierzchołkami guzków przedtrzonowych), szerokość między pierwszymi trzonowcami 1 (IFMW1 - odległość między guzkami policzkowymi) ) oraz szerokość międzypierwszymi trzonowcami 2 (IFMW2 - odległość między guzkiem dystalno-policzkowym). Rozszerzono co najmniej dwa punkty (> 3 mm), aby włączyć je do badania.
  4. Brak przewlekłych schorzeń

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zabezpieczenie Hawleya
Standardowy schemat retencji dla pacjentów z poszerzeniem łuku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
Standardowy schemat retencji dla pacjentów z poszerzeniem łuku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający pokrywający podniebienie
Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający jest przeznaczony do zakrywania podniebienia. Jest tańszy, łatwiejszy w wykonaniu i bardziej estetyczny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić element ustalający przez 24 godziny podczas okresu badania.
Zmodyfikowany formowany próżniowo element ustalający jest wykonywany w miejscu, w którym obejmowałby podniebienie twarde do drugich zębów trzonowych. Jedyną różnicą w konstruowaniu tego zmodyfikowanego VFR w porównaniu z normalnym VFR byłby zarys, który zostałby przycięty przez technika.
Inne nazwy:
  • Element ustalający Essix zakrywający podniebienie
  • Retainer termoplastyczny zakrywający podniebienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość łuku
Ramy czasowe: T0 (po wygaśnięciu)-T1 (3 miesiące po wygaśnięciu)-T2 (6-miesięcy po wygaśnięciu)
Średnie zmiany w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
T0 (po wygaśnięciu)-T1 (3 miesiące po wygaśnięciu)-T2 (6-miesięcy po wygaśnięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: DR. ASMA ASHARI, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGPM-2018-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabezpieczenie Hawleya

3
Subskrybuj