心房細動患者における胸腔鏡下アブレーションとカテーテルアブレーション (TACAAF)
持続性および長期持続性心房細動患者におけるカテーテルと胸腔鏡によるアプローチの比較評価
心房細動 (AF) 患者の管理は順調に進んでいますが、この不整脈は依然として世界の脳卒中、心不全、突然死、心血管疾患の主な原因の 1 つです。 さらに、心房細動の患者数は、今後数年間で段階的に増加すると予測されています。
抗不整脈薬 (AAD) の量が絶えず増加している場合でも、AAD 療法に耐性のある AF 患者のグループが存在します。 そのような場合、カテーテルや胸腔鏡下アブレーションなどの代替の低侵襲手術が提供されます。 AF は、肺静脈 (PV) カテーテルの内部および周囲の電気的不安定性によって開始および維持されることが多いという発見により、AF を治療するための侵襲的戦略として広く受け入れられています。
両方の手順の結果は発作性心房細動患者の治療に非常に有望ですが、持続性または LSPAF の患者にどちらのアプローチを使用するかについては、依然として非常に議論の余地があります。
EACTS と共同で開発された心房細動の管理に関する 2016 ESC ガイドラインによると、症状を改善するために AAD 療法に抵抗性の症候性持続性または長期持続性 (LSP) AF の患者では、患者の選択を考慮して、カテーテルまたは外科的アブレーションを考慮する必要があります。 AF Heart Team (IIaC) がサポートするベネフィットとリスク。
どちらのアプローチがより効果的で、持続性および LSP AF の患者に有効であるかという実際の証拠ベースがないため、研究者の研究の目的は、そのような患者グループにおける両方のアプローチの結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心房細動治療の 2 つのアプローチ、肺静脈 (PV) の心内膜カテーテル分離と低侵襲の胸腔鏡外科的心外膜アブレーションを比較することです。
両方のグループの患者は同等であり、持続性または LSP AF のみがあります。 以前にカテーテルアブレーションまたは介入または既往歴の開心術を受けた患者は除外されます。 カテーテル アブレーションは、アブレーション インデックスに基づいて行われます。つまり、アブレーション インデックス (AI) と呼ばれる出力、送達時間、接触力 (CF)、およびカテーテルの安定性を統合したアブレーション品質マーカーに従って、すべてのアブレーション ポイントが取得されます。 両方の手順は、左右の PV の周囲の広い完全な全周アブレーション、および下部と上部の PV 間の追加のラインを含む単一の同一のプロトコルによって実行されます。 胸腔鏡手術は、左心耳 (LAA) の除去で補われます。
両方の処置後に心房細動またはその他の心房性頻脈が再発した場合、すべての患者は反対の処置を受けます（たとえば、胸腔鏡下アブレーション後の患者が心房細動再発と診断された場合、患者はカテーテルアブレーションを受けます）。 そのため、3 番目のグループ、いわゆるハイブリッド手術グループの患者が存在します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、11799
- 募集
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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コンタクト：
- Yulia Stepanova
- 電話番号：+7(916)654-84-85
- メール：stepanovaua@mail.ru
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主任研究者：
- Amiran Sh Revishvili, Academician
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者は非発作性心房細動を持っています
- 症候性心房細動
- -患者は少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性です
- カテーテルまたは胸腔鏡下アブレーションの適応
- 以前に失敗したカテーテルまたは外科的AFアブレーションがない
- 患者の同意
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- カテーテルまたは胸腔鏡アブレーションの禁忌
- 以前の心臓手術（開放/介入）
- 先天性心疾患
- 発作性AF
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アブレーション インデックス誘導カテーテル ラジオ波アブレーション
アブレーション インデックス (AI) 誘導カテーテル RF アブレーションを受ける 30 人の患者
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アブレーション インデックス (AI) は、左右の PV の周囲に円周アブレーションを行い、下部と上部の PV の間に 2 本のラインを追加したカテーテル RF アブレーション (endoBox 病変) をガイドします。
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡手術による心外膜アブレーション
「Box-lesion」セットを使用して胸腔鏡下アブレーションを受ける 30 人の患者
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説明文: 「ボックス病変」セットを使用した低侵襲の胸腔鏡外科的心外膜アブレーション。これには、左右の PV、屋根と後壁のラインの分離、LAA の除去が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFおよびその他の心房性頻脈からの解放
時間枠：12ヶ月
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24 時間のホルター モニタリングによって決定される、60 秒以上持続する AF およびその他の心房性頻脈からの解放。 他の心房頻拍には、左心房粗動、典型的な心房粗動が含まれます |
12ヶ月
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重大な心臓および脳の有害事象 (MACCE)
時間枠：12ヶ月
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MACCE には、死亡、脳卒中、一過性虚血発作、心膜炎、ペースメーカーの場合の移植が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AADの自由
時間枠：12ヶ月
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AADおよび抗凝固療法からの解放
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12ヶ月
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術後入院期間
時間枠：2ヶ月
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手術後の入院日数
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2ヶ月
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AFエピソードの頻度の減少
時間枠：12ヶ月
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AFエピソードの量の減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Elena A Artyukhina、A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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