Torakoskopisk ablasjon versus kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer (TACAAF)
Sammenlignende vurdering av kateter og torakoskopiske tilnærminger hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer
Til tross for god fremgang i behandlingen av pasienter med atrieflimmer (AF), er denne arytmien fortsatt en av de viktigste årsakene til hjerneslag, hjertesvikt, plutselig død og kardiovaskulær sykelighet i verden. Videre forventes antallet pasienter med AF å stige gradvis i årene som kommer.
Selv om mengden antiarytmika (AAD) stadig øker, er det en gruppe pasienter som har AF, resistente mot AAD-behandling. I slike tilfeller tilbys de alternative minimalt invasive prosedyrer, som kateter eller thorakoskopisk ablasjon. Med oppdagelsen at AF ofte initieres og vedlikeholdes av elektrisk ustabilitet i og rundt lungevenene (PV) kateter og thorakoskopisk ablasjon er nå allment aksepterte invasive strategier for å kurere AF.
Selv om resultatene av begge prosedyrene er svært lovende ved behandling av pasienter med paroksysmal AF, er beslutningsprosessen, hvilken tilnærming som bør brukes hos pasienter med persistent eller LSPAF, fortsatt veldig kontroversiell.
I henhold til 2016 ESC-retningslinjer for håndtering av atrieflimmer utviklet i samarbeid med EACTS, bør kateter eller kirurgisk ablasjon vurderes hos pasienter med symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende (LSP) AF refraktær mot AAD-behandling for å forbedre symptomene, med tanke på pasientvalg, nytte og risiko, støttet av et AF Heart Team (IIaC).
Siden det ikke er noe faktisk evidensgrunnlag, hvilken tilnærming som er mer effektiv og sparer hos pasienter med persistent og LSP AF, er målet med etterforskerens studie å evaluere resultatene av begge tilnærmingene i en slik gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne 2 tilnærminger for AF-behandling, endokardial kateterisolering av lungevenene (PV) versus minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablasjon.
Pasientene i begge gruppene vil være sammenlignbare og kun ha vedvarende eller LSP AF. Pasienter med tidligere kateterablasjoner eller eventuelle intervensjoner eller åpne hjerteprosedyrer i anamnesen vil bli ekskludert. Kateterablasjonen vil være Ablation Index-guided, som betyr at hvert ablasjonspunkt vil bli tatt i henhold til ablasjonskvalitetsmarkøren som inneholder kraft, leveringstid, kontaktkraft (CF) og kateterstabilitet, kalt Ablation Index (AI). Begge prosedyrene vil bli utført med en enkelt identisk protokoll inkludert bred fullstendig periferiell ablasjon rundt høyre og venstre PV-er, og ytterligere linjer mellom nedre og øvre PV-er. Den thorakoskopiske prosedyren vil bli supplert med fjerning av venstre atrial appendage (LAA).
I tilfeller av tilbakefall av AF eller annen atriell takykardi etter begge prosedyrer, vil hver pasient gjennomgå motsatt prosedyre (for eksempel hvis pasienten etter thorakoskopisk ablasjon vil bli diagnostisert som et AF-residiv, vil han gjennomgå kateterablasjon). Derfor vil det være den tredje gruppen, den såkalte Hybrid prosedyregruppen av pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 11799
- Rekruttering
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Yulia Stepanova
- Telefonnummer: +7(916)654-84-85
- E-post: stepanovaua@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn 18 år
- Pasienten har ikke-paroksismal atrieflimmer
- Symptomatisk AF
- Pasienten er refraktær overfor minst ett antiarytmika
- Indikasjoner for kateter eller torakoskopisk ablasjon
- Fravær av tidligere mislykket kateter eller kirurgiske AF-ablasjoner
- Pasientavtale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er yngre enn 18 år
- Kontraindikasjoner for kateter eller torakoskopisk ablasjon
- Eventuelle tidligere hjerteoperasjoner (åpne/intervensjonelle)
- Medfødte hjertesykdommer
- Paroksismal AF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablation Index guidet kateter radiofrekvensablasjon
30 pasienter, som gjennomgår Ablation Index (AI) guidet kateter RF ablasjon
|
Ablation Index (AI) guidet kateter RF-ablasjon med periferisk ablasjon rundt høyre og venstre PV-er og 2 ekstra linjer mellom nedre og øvre PV-er (endoBox-lesjon).
|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablasjon
30 pasienter, som gjennomgår torakoskopisk ablasjon ved bruk av "Box-lesion"-sett
|
Beskrivelse: minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablasjon ved bruk av "Box-lesion"-sett, som inkluderer isolering av høyre og venstre PV-er, tak- og bakvegglinjer og fjerning av LAA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF og annen atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra AF og andre atrielle takykardier, som varer mer enn 60 sek, bestemt av 24-timers Holter-overvåking. Andre atrietakykardier inkluderer venstre atrieflutter, typiske atrieflutter |
12 måneder
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
MACCE inkluderer død, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hemoperikarditt, implantasjon hvis pacemaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AADs frihet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver AAD og antikoagulasjon
|
12 måneder
|
|
Varighet postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall dager etter inngrepet som ble tilbrakt på sykehuset
|
2 måneder
|
|
Nedgang i frekvensen av AF-episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av mengden AF-episoder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRCSRussia02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .