Ablation thoracoscopique versus ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (TACAAF)
Évaluation comparative des approches par cathéter et thoracoscopique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date
Malgré de bons progrès dans la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), cette arythmie reste l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de mort subite et de morbidité cardiovasculaire dans le monde. De plus, le nombre de patients atteints de FA devrait augmenter progressivement dans les années à venir.
Même si la quantité de médicaments anti-arythmiques (AAD) est en constante augmentation, il existe un groupe de patients atteints de FA, résistants au traitement AAD. Dans de tels cas, on leur propose des procédures alternatives peu invasives, telles que l'ablation par cathéter ou thoracoscopique. Avec la découverte que la FA est souvent initiée et entretenue par une instabilité électrique à l'intérieur et autour des veines pulmonaires (PV), le cathéter et l'ablation thoracoscopique sont désormais des stratégies invasives largement acceptées pour guérir la FA.
Même si les résultats des deux procédures sont très prometteurs dans le traitement des patients atteints de FA paroxystique, le processus de prise de décision, quelle approche doit être utilisée chez les patients atteints de FA persistante ou LSPAF, est encore très controversé.
Selon les directives 2016 de l'ESC pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire développées en collaboration avec l'EACTS, l'ablation par cathéter ou chirurgicale doit être envisagée chez les patients atteints de FA symptomatique persistante ou persistante de longue date (LSP) réfractaire au traitement AAD pour améliorer les symptômes, en tenant compte du choix du patient, avantages et risques, soutenus par une équipe AF Heart (IIaC).
Puisqu'il n'y a pas de base de preuves réelles, quelle approche est plus efficace et sauf chez les patients atteints de FA persistante et LSP, le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer les résultats des deux approches dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer 2 approches pour le traitement de la FA, l'isolement par cathéter endocardique des veines pulmonaires (PV) par rapport à l'ablation épicardique chirurgicale thoracoscopique mini-invasive.
Les patients des deux groupes seront comparables et auront uniquement une FA persistante ou LSP. Les patients ayant déjà subi une ablation par cathéter ou toute intervention ou procédure à cœur ouvert dans l'anamnèse seront exclus. L'ablation par cathéter sera guidée par l'indice d'ablation, ce qui signifie que chaque point d'ablation sera pris en fonction du marqueur de qualité d'ablation qui intègre la puissance, le délai de livraison, la force de contact (CF) et la stabilité du cathéter, appelé indice d'ablation (AI). Les deux procédures seront effectuées par un seul protocole identique comprenant une large ablation circonférentielle complète autour des PV droit et gauche, et des lignes supplémentaires entre les PV inférieur et supérieur. La procédure thoracoscopique sera complétée par l'ablation de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
En cas de récidive de FA ou d'autre tachycardie auriculaire après les deux procédures, chaque patient subira la procédure opposée (par exemple, si le patient après ablation thoracoscopique reçoit un diagnostic de récidive de FA, il subira une ablation par cathéter). C'est pourquoi il y aura le troisième groupe, le soi-disant groupe de patients à procédure hybride.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 11799
- Recrutement
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Contact:
- Yulia Stepanova
- Numéro de téléphone: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient a une fibrillation auriculaire non paroxystique
- FA symptomatique
- Le patient est réfractaire à au moins un antiarythmique
- Indications pour cathéter ou ablation thoracoscopique
- Absence de cathéter ayant échoué ou d'ablation chirurgicale de la FA antérieure
- Accord des patients
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Contre-indications à l'ablation par cathéter ou thoracoscopie
- Toute chirurgie cardiaque antérieure (ouverte/interventionnelle)
- Cardiopathies congénitales
- FA paroxystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence guidée par cathéter Index d'ablation
30 patients, qui subissent une ablation par radiofréquence guidée par cathéter d'indice d'ablation (IA)
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Ablation Index (AI) guidée cathéter RF ablation avec ablation circonférentielle autour des PV droit et gauche et 2 lignes supplémentaires entre les PV inférieur et supérieur (lésion endoBox).
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Comparateur actif: Ablation épicardique chirurgicale thoracoscopique
30 patients, qui subissent une ablation thoracoscopique à l'aide du set "Box-lesion"
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Description : ablation épicardique chirurgicale thoracoscopique mini-invasive à l'aide de l'ensemble "Box-lesion", qui comprend l'isolement des PV droit et gauche, les lignes du toit et de la paroi postérieure et l'ablation de l'AAG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de FA et d'autres tachycardies auriculaires
Délai: 12 mois
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Absence de FA et d'autres tachycardies auriculaires, d'une durée supérieure à 60 secondes, déterminée par une surveillance Holter de 24 heures. Les autres tachycardies auriculaires comprennent les flutters auriculaires gauches, les flutters auriculaires typiques |
12 mois
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
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Les MACCE incluent le décès, l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire, l'hémopéricardite, l'implantation si stimulateur cardiaque.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté d'AAD
Délai: 12 mois
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Absence de tout AAD et anticoagulation
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12 mois
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 2 mois
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Le nombre de jours après la procédure, qui ont été passés à l'hôpital
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2 mois
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Diminution de la fréquence des épisodes de FA
Délai: 12 mois
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Diminution du nombre d'épisodes de FA
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRCSRussia02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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