Ablação toracoscópica versus ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial (TACAAF)
Avaliação comparativa de cateter e acessos toracoscópicos em pacientes com fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração
Apesar do bom progresso no tratamento de pacientes com fibrilação atrial (FA), essa arritmia continua sendo uma das principais causas de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, morte súbita e morbidade cardiovascular no mundo. Além disso, prevê-se que o número de pacientes com FA aumente gradativamente nos próximos anos.
Mesmo que a quantidade de drogas antiarrítmicas (DAA) esteja aumentando constantemente, existe um grupo de pacientes com FA resistente à terapia com DAA. Nesses casos, estão sendo oferecidos procedimentos alternativos minimamente invasivos, como cateter ou ablação toracoscópica. Com a descoberta de que a FA geralmente é iniciada e mantida por instabilidade elétrica dentro e ao redor do cateter das veias pulmonares (VP) e a ablação toracoscópica são agora estratégias invasivas amplamente aceitas para curar a FA.
Embora os resultados de ambos os procedimentos sejam muito promissores no tratamento de pacientes com FA paroxística, o processo de tomada de decisão, qual abordagem deve ser usada em pacientes com persistente ou LSPAF, ainda é muito controverso.
De acordo com as Diretrizes da ESC de 2016 para o tratamento da fibrilação atrial desenvolvidas em colaboração com a EACTS, a ablação por cateter ou cirúrgica deve ser considerada em pacientes com FA sintomática persistente ou persistente de longa duração (LSP) refratária à terapia com AAD para melhorar os sintomas, considerando a escolha do paciente, benefício e risco, apoiado por um AF Heart Team (IIaC).
Uma vez que não há nenhuma base de evidência real, qual abordagem é mais eficaz e salva em pacientes com FA persistente e LSP, o objetivo do estudo do investigador é avaliar os resultados de ambas as abordagens nesse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para tratamento de FA, isolamento por cateter endocárdico das veias pulmonares (VP) versus ablação epicárdica cirúrgica toracoscópica minimamente invasiva.
Os pacientes em ambos os grupos serão comparáveis e terão apenas AF persistente ou LSP. Serão excluídos pacientes com ablações prévias por cateter ou quaisquer intervenções ou procedimentos de coração aberto na anamnese. A ablação por cateter será guiada pelo Índice de Ablação, o que significa que cada ponto de ablação será obtido de acordo com o marcador de qualidade da ablação que inclui potência, tempo de entrega, força de contato (CF) e estabilidade do cateter, chamado Ablation Index (AI). Ambos os procedimentos serão realizados por um único protocolo idêntico, incluindo ablação circunferencial ampla e completa ao redor das VPs direita e esquerda e linhas adicionais entre as VPs inferior e superior. O procedimento toracoscópico será complementado com a remoção do apêndice atrial esquerdo (LAA).
Em casos de recorrência de FA ou outra taquicardia atrial após ambos os procedimentos, cada paciente será submetido ao procedimento oposto (por exemplo, se o paciente após ablação toracoscópica for diagnosticado com recorrência de FA, ele será submetido a ablação por cateter). É por isso que haverá o terceiro grupo, o chamado grupo de pacientes do procedimento híbrido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 11799
- Recrutamento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Contato:
- Yulia Stepanova
- Número de telefone: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
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Investigador principal:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- O paciente tem fibrilação atrial não paroxística
- FA sintomática
- O paciente é refratário a pelo menos um antiarrítmico
- Indicações para ablação por cateter ou toracoscópica
- Ausência de falha anterior de cateter ou ablações cirúrgicas de FA
- Acordo dos pacientes
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- Contra-indicações para ablação por cateter ou toracoscópica
- Qualquer cirurgia cardíaca anterior (aberta/intervencionista)
- Doenças cardíacas congênitas
- FA Paroxística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Índice de Ablação Ablação por radiofrequência guiada por cateter
30 pacientes submetidos a ablação por RF guiada por cateter Ablation Index (AI)
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Índice de ablação (IA) ablação por RF guiada por cateter com ablação circunferencial ao redor das VPs direita e esquerda e 2 linhas adicionais entre as PVs inferior e superior (endoBox-lesão).
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Comparador Ativo: Ablação epicárdica cirúrgica toracoscópica
30 pacientes submetidos a ablação toracoscópica usando o conjunto "Box-lesion"
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Descrição: ablação epicárdica cirúrgica toracoscópica minimamente invasiva usando o conjunto "Box-lesion", que inclui isolamento das VPs direita e esquerda, linhas do teto e da parede posterior e remoção do AAE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de FA e outras taquicardias atriais
Prazo: 12 meses
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Livre de FA e outras taquicardias atriais, com duração superior a 60 segundos, determinada por monitoramento Holter de 24 horas. Outras taquicardias atriais incluem flutters atriais esquerdos, flutters atriais típicos |
12 meses
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE)
Prazo: 12 meses
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MACCE incluem morte, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemopericardite, implantação de marca-passo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de AAD
Prazo: 12 meses
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Livre de qualquer AAD e anticoagulação
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12 meses
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 2 meses
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A quantidade de dias após o procedimento, que foram passados no hospital
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2 meses
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Diminuição da frequência de episódios de FA
Prazo: 12 meses
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Diminuição da quantidade de episódios de FA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRCSRussia02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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