Torakoskopická ablace versus katetrizační ablace u pacientů s fibrilací síní (TACAAF)
Srovnávací hodnocení katetrizačních a torakoskopických přístupů u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní
I přes dobrý pokrok v léčbě pacientů s fibrilací síní (FS) zůstává tato arytmie jednou z hlavních příčin cévní mozkové příhody, srdečního selhání, náhlé smrti a kardiovaskulární morbidity ve světě. Kromě toho se předpokládá, že počet pacientů s FS bude v následujících letech postupně stoupat.
I když množství antiarytmik (AAD) neustále narůstá, existuje skupina pacientů s FS, rezistentní na terapii AAD. V takových případech jsou jim nabízeny alternativní minimálně invazivní postupy, jako je katetr nebo torakoskopická ablace. Se zjištěním, že FS je často iniciována a udržována elektrickou nestabilitou uvnitř a kolem plicních žil (PV), katétr a torakoskopická ablace jsou nyní široce přijímanými invazivními strategiemi k léčbě FS.
I když výsledky obou postupů jsou velmi slibné v léčbě pacientů s paroxysmální FS, proces rozhodování, jaký přístup by měl být použit u pacientů s perzistentní nebo LSPAF, je stále velmi kontroverzní.
Podle pokynů ESC pro léčbu fibrilace síní z roku 2016, které byly vyvinuty ve spolupráci s EACTS, by se u pacientů se symptomatickou perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující (LSP) FS refrakterní na terapii AAD měla zvážit katetrizační nebo chirurgická ablace, aby se zlepšily symptomy, s ohledem na volbu pacienta, přínosy a rizika, podporované týmem AF Heart Team (IIaC).
Vzhledem k tomu, že neexistuje skutečná základna důkazů, který přístup je efektivnější a než u pacientů s perzistující a LSP FS, cílem studie zkoušejícího je zhodnotit výsledky obou přístupů u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat 2 přístupy k léčbě FS, endokardiální katetrovou izolaci plicních žil (PV) versus minimálně invazivní torakoskopickou chirurgickou epikardiální ablaci.
Pacienti v obou skupinách budou srovnatelní a budou mít pouze perzistentní nebo LSP FS. Pacienti s předchozími katetrizačními ablacemi nebo jakýmikoli intervencemi či výkony na otevřeném srdci v anamnéze budou vyloučeni. Katétrová ablace bude řízena ablačním indexem, což znamená, že každý ablační bod bude brán podle ukazatele kvality ablace, kterým je síla, dodací lhůta, kontaktní síla (CF) a stabilita katetru, nazývaná ablační index (AI). Oba postupy budou provedeny jediným identickým protokolem včetně široké kompletní obvodové ablace kolem pravé a levé PV a dalších linií mezi dolní a horní PV. Torakoskopický výkon bude doplněn o odstranění ouška levé síně (LAA).
V případě recidivy FS nebo jiné síňové tachykardie po obou výkonech podstoupí každý pacient opačný výkon (např. u pacienta po torakoskopické ablaci bude diagnostikována recidiva FS, podstoupí katetrizační ablaci). Proto bude existovat třetí skupina, tzv. skupina pacientů s hybridním výkonem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 11799
- Nábor
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Yulia Stepanova
- Telefonní číslo: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má neparoxismální fibrilaci síní
- Symptomatická AF
- Pacient je odolný vůči alespoň jednomu antiarytmiku
- Indikace katetrizační nebo torakoskopické ablace
- Absence předchozích neúspěšných katétrů nebo chirurgických ablací AF
- Souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Kontraindikace katetrizační nebo torakoskopické ablace
- Jakékoli předchozí operace srdce (otevřené/intervenční)
- Vrozené srdeční choroby
- Paroxismální AF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace katetru vedená indexem ablace
30 pacientů, kteří podstoupili katetrovou RF ablaci řízenou ablačním indexem (AI).
|
Ablace s ablačním indexem (AI) řízená katetrem RF ablace s obvodovou ablací kolem pravé a levé PV a 2 přídavnými čarami mezi dolní a horní PV (endoBox-léze).
|
|
Aktivní komparátor: Torakoskopická chirurgická epikardiální ablace
30 pacientů, kteří podstupují torakoskopickou ablaci pomocí setu "Box-léze".
|
Popis: minimálně invazivní torakoskopická chirurgická epikardiální ablace pomocí setu "Box-lesion", který zahrnuje izolaci pravé a levé PV, linií střechy a zadní stěny a odstranění LAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od FS a jiné síňové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od FS a jiných síňových tachykardií, trvajících déle než 60 sekund, stanovené 24hodinovým Holterovým monitorováním. Mezi další síňové tachykardie patří fluttery levé síně, typické fluttery síní |
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
MACCE zahrnují smrt, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hemoperikarditidu, implantaci kardiostimulátoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda AAD
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od jakékoli AAD a antikoagulace
|
12 měsíců
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet dní po zákroku, které byly stráveny v nemocnici
|
2 měsíce
|
|
Snížení frekvence epizod AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení počtu epizod AF
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRCSRussia02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Ablační index Řízená radiofrekvenční ablace endokardiálního katetru
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko