Ablación toracoscópica versus ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular (TACAAF)
Evaluación comparativa de abordajes por catéter y toracoscópicos en pacientes con fibrilación auricular persistente y de larga duración
A pesar del buen progreso en el manejo de pacientes con fibrilación auricular (FA), esta arritmia sigue siendo una de las principales causas de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, muerte súbita y morbilidad cardiovascular en el mundo. Además, se prevé que el número de pacientes con FA aumente gradualmente en los próximos años.
Incluso si la cantidad de fármacos antiarrítmicos (AAD) aumenta constantemente, hay un grupo de pacientes que tienen FA, resistentes a la terapia con AAD. En tales casos se les están ofreciendo procedimientos alternativos mínimamente invasivos, como la ablación con catéter o toracoscópica. Con el descubrimiento de que la FA a menudo se inicia y mantiene por la inestabilidad eléctrica dentro y alrededor de las venas pulmonares (PV), el catéter y la ablación toracoscópica son ahora estrategias invasivas ampliamente aceptadas para curar la FA.
Aunque los resultados de ambos procedimientos son muy prometedores en el tratamiento de pacientes con FA paroxística, el proceso de toma de decisiones, qué enfoque se debe utilizar en pacientes con FA persistente o LSPAF, sigue siendo muy controvertido.
De acuerdo con las Directrices ESC de 2016 para el tratamiento de la fibrilación auricular desarrolladas en colaboración con EACTS, se debe considerar la ablación quirúrgica o con catéter en pacientes con FA sintomática persistente o persistente de larga data (LSP) refractaria a la terapia con FAA para mejorar los síntomas, considerando la elección del paciente. beneficio y riesgo, apoyado por un equipo de corazón de FA (IIaC).
Dado que no existe una base de evidencia real, qué enfoque es más efectivo y seguro en pacientes con FA persistente y LSP, el objetivo del estudio del investigador es evaluar los resultados de ambos enfoques en dicho grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar 2 enfoques para el tratamiento de la FA, el aislamiento de las venas pulmonares (VP) con catéter endocárdico versus la ablación epicárdica quirúrgica toracoscópica mínimamente invasiva.
Los pacientes de ambos grupos serán comparables y solo tendrán FA persistente o LSP. Se excluirán los pacientes con ablaciones previas con catéter o cualquier intervención o procedimiento a corazón abierto en la anamnesis. La ablación con catéter será guiada por el índice de ablación, lo que significa que cada punto de ablación se tomará de acuerdo con un marcador de calidad de ablación que incorpora potencia, tiempo de entrega, fuerza de contacto (FC) y estabilidad del catéter, denominado índice de ablación (IA). Ambos procedimientos se realizarán mediante un único protocolo idéntico que incluye una ablación circunferencial completa y amplia alrededor de las VP derecha e izquierda, y líneas adicionales entre las VP inferiores y superiores. El procedimiento toracoscópico se complementará con la extracción del apéndice auricular izquierdo (LAA).
En los casos de FA u otra recurrencia de taquicardia auricular después de ambos procedimientos, cada paciente se someterá al procedimiento opuesto (por ejemplo, si al paciente después de la ablación toracoscópica se le diagnostica una recurrencia de FA, se le realizará una ablación con catéter). Es por eso que habrá un tercer grupo, el llamado grupo de pacientes de procedimiento Híbrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irina A Taymasova
- Número de teléfono: +7(916)6028095
- Correo electrónico: irina-tame@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 11799
- Reclutamiento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Contacto:
- Yulia Stepanova
- Número de teléfono: +7(916)654-84-85
- Correo electrónico: stepanovaua@mail.ru
-
Investigador principal:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente tiene fibrilación auricular no paroxística
- FA sintomática
- El paciente es refractario a al menos un fármaco antiarrítmico
- Indicaciones para la ablación con catéter o toracoscópica
- Ausencia de ablaciones previas fallidas de catéter o FA quirúrgica
- Acuerdo de pacientes
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- Contraindicaciones para la ablación con catéter o toracoscópica
- Cualquier cirugía cardíaca previa (abierta/intervencionista)
- Cardiopatías congénitas
- FA paroxística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Índice de ablación ablación por radiofrecuencia guiada por catéter
30 pacientes, que se someten a ablación por radiofrecuencia guiada por índice de ablación (IA)
|
Índice de ablación (IA) Ablación por radiofrecuencia guiada por catéter con ablación circunferencial alrededor de las VP derecha e izquierda y 2 líneas adicionales entre las VP inferior y superior (endoBox-lesion).
|
|
Comparador activo: Ablación epicárdica quirúrgica toracoscópica
30 pacientes, que se someten a una ablación toracoscópica utilizando el set "Box-lesion"
|
Descripción: ablación epicárdica quirúrgica toracoscópica mínimamente invasiva utilizando el equipo "Box-lesion", que incluye el aislamiento de las VP derecha e izquierda, las líneas del techo y la pared posterior y la extracción de la LAA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de FA y otras taquicardias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA y otras taquicardias auriculares, con una duración de más de 60 segundos, determinada por Holter de 24 horas. Otras taquicardias auriculares incluyen aleteo auricular izquierdo, aleteo auricular típico |
12 meses
|
|
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MACCE incluyen muerte, ictus, accidente isquémico transitorio, hemopericarditis, implantación de marcapasos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier DAA y anticoagulación
|
12 meses
|
|
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La cantidad de días después del procedimiento, que estuvieron en el hospital
|
2 meses
|
|
Disminución de la frecuencia de los episodios de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución de la cantidad de episodios de FA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRCSRussia02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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