Ablacja torakoskopowa w porównaniu z ablacją cewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków (TACAAF)
Ocena porównawcza dostępu cewnikowego i torakoskopowego u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków
Mimo dużego postępu w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), ta arytmia pozostaje jedną z głównych przyczyn udarów mózgu, niewydolności serca, nagłych zgonów i chorobowości sercowo-naczyniowej na świecie. Ponadto przewiduje się, że liczba pacjentów z AF będzie stopniowo wzrastać w nadchodzących latach.
Nawet jeśli ilość leków antyarytmicznych (AAD) stale rośnie, istnieje grupa pacjentów z AF opornych na terapię AAD. W takich przypadkach proponuje się im alternatywne, małoinwazyjne procedury, takie jak cewnikowanie czy ablacja torakoskopowa. Wraz z odkryciem, że migotanie przedsionków często jest inicjowane i podtrzymywane przez niestabilność elektryczną wewnątrz i wokół cewnika żył płucnych (PV), a ablacja torakoskopowa jest obecnie szeroko akceptowaną inwazyjną strategią leczenia AF.
Mimo że wyniki obu procedur są bardzo obiecujące w leczeniu pacjentów z napadowym AF, proces podejmowania decyzji, które podejście zastosować u pacjentów z przetrwałym lub LSPAF, jest nadal bardzo kontrowersyjny.
Zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 r. dotyczącymi postępowania w migotaniu przedsionków, opracowanymi we współpracy z EACTS, cewnikowanie lub ablację chirurgiczną należy rozważyć u pacjentów z objawowym przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF (LSP) opornym na leczenie AAD w celu złagodzenia objawów, biorąc pod uwagę wybór pacjenta, korzyści i ryzyka, wspierane przez AF Heart Team (IIaC).
Ponieważ nie ma faktycznych dowodów na to, które podejście jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze u pacjentów z przetrwałym i LSP AF, celem pracy badacza jest ocena wyników obu podejść w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie 2 podejść do leczenia AF, izolacji cewnika wsierdziowego żył płucnych (PV) i małoinwazyjnej torakoskopowej chirurgicznej ablacji nasierdziowej.
Pacjenci w obu grupach będą porównywalni i będą mieli tylko przetrwałe lub LSP AF. Pacjenci z wcześniejszymi ablacjami przezcewnikowymi lub jakimikolwiek interwencjami lub zabiegami na otwartym sercu w wywiadzie zostaną wykluczeni. Ablacja przezcewnikowa będzie prowadzona na podstawie wskaźnika ablacji, co oznacza, że każdy punkt ablacji zostanie pobrany zgodnie z korporacyjnym wskaźnikiem jakości ablacji, który określa moc, czas dostawy, siłę nacisku (CF) i stabilność cewnika, zwany wskaźnikiem ablacji (AI). Obie procedury zostaną przeprowadzone według jednego identycznego protokołu obejmującego szeroką całkowitą ablację obwodową wokół prawego i lewego PV oraz dodatkowe linie między dolnym i górnym PV. Uzupełnieniem zabiegu torakoskopowego będzie usunięcie uszka lewego przedsionka (LAA).
W przypadku nawrotu migotania przedsionków lub innego częstoskurczu przedsionkowego po obu zabiegach, każdy pacjent zostanie poddany odwrotnej procedurze (np. jeśli u pacjenta po ablacji torakoskopowej zostanie zdiagnozowany nawrót AF, zostanie poddany ablacji przezcewnikowej). Dlatego powstanie trzecia grupa, tzw. grupa pacjentów z procedurą hybrydową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 11799
- Rekrutacyjny
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Yulia Stepanova
- Numer telefonu: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
- Pacjent ma nienapadowe migotanie przedsionków
- Objawowe AF
- Pacjent jest oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
- Wskazania do ablacji cewnikowej lub torakoskopowej
- Brak wcześniejszej nieudanej ablacji cewnika lub chirurgicznej ablacji migotania przedsionków
- Zgoda pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Przeciwwskazania do ablacji cewnikowej lub torakoskopowej
- Wszelkie wcześniejsze operacje serca (otwarte/interwencyjne)
- Wrodzone choroby serca
- Napadowe AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja z cewnikiem o częstotliwości radiowej pod kontrolą wskaźnika ablacji
30 pacjentów poddanych ablacji RF pod kontrolą cewnika ablacyjnego (AI).
|
Indeks ablacji (AI) Ablacja RF prowadzona przez cewnik z ablacją obwodową wokół prawego i lewego PV oraz 2 dodatkowe linie między dolnym i górnym PV (uszkodzenie endoBox).
|
|
Aktywny komparator: Torakoskopowa chirurgiczna ablacja nasierdziowa
30 pacjentów poddanych ablacji torakoskopowej zestawem „Box-lesion”.
|
Opis: małoinwazyjna torakoskopowa chirurgiczna ablacja nasierdziowa z użyciem zestawu „Box-lesion”, która obejmuje izolację prawego i lewego PV, linii stropu i ściany tylnej oraz usunięcie LAA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od AF i innych częstoskurczów przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od AF i innych częstoskurczów przedsionkowych, trwających dłużej niż 60 sekund, stwierdzona na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera. Inne częstoskurcze przedsionkowe obejmują trzepotanie lewego przedsionka, typowe trzepotanie przedsionków |
12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACCE obejmuje zgon, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, zapalenie krwi osierdzia, wszczepienie stymulatora serca.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od wszelkich AAD i antykoagulacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ilość dni po zabiegu, które spędziłem w szpitalu
|
2 miesiące
|
|
Zmniejszenie częstości epizodów AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby epizodów AF
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRCSRussia02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .