Торакоскопическая аблация по сравнению с катетерной аблацией у пациентов с фибрилляцией предсердий (TACAAF)
Сравнительная оценка катетерного и торакоскопического доступов у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей мерцательной аритмией
Несмотря на хорошие успехи в лечении пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), эта аритмия остается одной из основных причин инсульта, сердечной недостаточности, внезапной смерти и сердечно-сосудистой заболеваемости в мире. Кроме того, прогнозируется, что в ближайшие годы число пациентов с ФП резко возрастет.
Даже если количество антиаритмических препаратов (ААД) постоянно увеличивается, существует группа больных с ФП, резистентная к терапии ААД. В таких случаях им предлагаются альтернативные малоинвазивные процедуры, такие как катетерная или торакоскопическая абляция. С открытием того, что ФП часто возникает и поддерживается электрической нестабильностью внутри и вокруг легочных вен (ЛВ), катетер и торакоскопическая абляция стали широко распространенными инвазивными стратегиями лечения ФП.
Несмотря на то, что результаты обеих процедур очень многообещающи при лечении пациентов с пароксизмальной ФП, процесс принятия решения о том, какой подход следует использовать у пациентов с персистирующей или НСПФП, все еще остается спорным.
Согласно Руководству ESC по лечению фибрилляции предсердий 2016 г., разработанному в сотрудничестве с EACTS, катетерная или хирургическая аблация должна рассматриваться у пациентов с симптоматической персистирующей или длительно персистирующей (LSP) ФП, рефрактерной к терапии ААД, для улучшения симптомов, с учетом выбора пациента. польза и риск, поддержанные кардиологической командой ФП (IIaC).
Поскольку нет фактической доказательной базы, какой из подходов более эффективен и безопасен у больных с персистирующей и ДЛСП ФП, целью исследования исследователя является оценка результатов обоих подходов у данной группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух подходов к лечению ФП, эндокардиальной катетерной изоляции легочных вен (ЛВ) и малоинвазивной торакоскопической хирургической эпикардиальной абляции.
Пациенты в обеих группах будут сопоставимы и будут иметь только персистирующую или LSP ФП. Пациенты с предшествующими катетерными абляциями или любыми вмешательствами или операциями на открытом сердце в анамнезе будут исключены. Катетерная абляция будет проводиться на основе индекса абляции, что означает, что каждая точка абляции будет оцениваться в соответствии с маркером качества абляции, который объединяет мощность, время доставки, силу контакта (CF) и стабильность катетера, называемую индексом абляции (AI). Обе процедуры будут выполняться по единому идентичному протоколу, включающему широкую полную круговую аблацию вокруг правой и левой ЛВ, а также дополнительные линии между нижней и верхней ЛВ. Торакоскопическая процедура будет дополнена удалением ушка левого предсердия (УЛП).
В случае рецидива ФП или другой предсердной тахикардии после обеих процедур каждому пациенту будет проведена обратная процедура (например, если у пациента после торакоскопической аблации будет диагностирован рецидив ФП, ему будет проведена катетерная аблация). Вот почему будет третья группа, так называемая группа пациентов с гибридной процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 11799
- Рекрутинг
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Контакт:
- Yulia Stepanova
- Номер телефона: +7(916)654-84-85
- Электронная почта: stepanovaua@mail.ru
-
Главный следователь:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- У пациента непароксизмальная фибрилляция предсердий
- Симптоматическая ФП
- Пациент невосприимчив как минимум к одному антиаритмическому препарату.
- Показания к катетерной или торакоскопической аблации
- Отсутствие предыдущих неудачных катетерных или хирургических аблаций ФП
- Соглашение с пациентами
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Противопоказания к катетерной или торакоскопической абляции
- Любые предыдущие операции на сердце (открытые/интервенционные)
- Врожденные пороки сердца
- Пароксизмальная ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная радиочастотная абляция с управляемым индексом абляции
30 пациентов, подвергшихся катетерной радиочастотной аблации с индексом абляции (AI)
|
Катетерная радиочастотная абляция по индексу абляции (AI) с круговой абляцией вокруг правой и левой ЛВ и 2 дополнительными линиями между нижней и верхней ЛВ (эндобокс-поражение).
|
|
Активный компаратор: Торакоскопическая хирургическая эпикардиальная абляция
30 пациентов, которым выполнена торакоскопическая аблация с помощью набора «Бокс-поражение»
|
Описание: малоинвазивная торакоскопическая хирургическая эпикардиальная абляция с использованием набора «Коробка-повреждение», включающего выделение правой и левой легочных вен, линий крыши и задней стенки и удаление УЛП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП и другой предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП и других предсердных тахикардий длительностью более 60 с, определяемых при суточном холтеровском мониторировании. Другие предсердные тахикардии включают трепетание левого предсердия, типичное трепетание предсердий. |
12 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACCE включают смерть, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, гемоперикардит, имплантацию кардиостимулятора.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода ААД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от любых ААД и антикоагулянтов
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество дней после процедуры, проведенных в стационаре
|
2 месяца
|
|
Снижение частоты эпизодов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение количества эпизодов ФП
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRCSRussia02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .