Torakoskooppinen ablaatio vs. katetriablaatio potilailla, joilla on eteisvärinä (TACAAF)
Katetrin ja torakoskooppisten lähestymistapojen vertaileva arviointi potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
Huolimatta hyvästä edistymisestä eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa, tämä rytmihäiriö on edelleen yksi tärkeimmistä aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, äkillisen kuoleman ja sydän- ja verisuonisairauksien syistä maailmassa. Lisäksi AF-potilaiden määrän ennustetaan kasvavan asteittain tulevina vuosina.
Vaikka rytmihäiriölääkkeiden (AAD) määrä kasvaa jatkuvasti, on ryhmä potilaita, joilla on AF, joka on resistentti AAD-hoidolle. Tällaisissa tapauksissa heille tarjotaan vaihtoehtoisia vähän invasiivisia toimenpiteitä, kuten katetria tai torakoskooppista ablaatiota. Kun havaittiin, että AF usein käynnistyy ja ylläpidetään sähköisen epävakauden vuoksi keuhkolaskimoiden (PV) katetrin sisällä ja ympärillä, ja torakoskooppinen ablaatio ovat nykyään laajalti hyväksyttyjä invasiivisia strategioita AF:n parantamiseksi.
Vaikka molempien toimenpiteiden tulokset ovat erittäin lupaavia paroksismaalisen AF:n potilaiden hoidossa, päätöksentekoprosessi, mitä lähestymistapaa tulisi käyttää potilailla, joilla on pysyvä tai LSPAF, on edelleen erittäin kiistanalainen.
Yhteistyössä EACTS:n kanssa kehitettyjen eteisvärinän hallintaa koskevien 2016 ESC-ohjeiden mukaan katetria tai kirurgista ablaatiota tulisi harkita potilailla, joilla on oireinen jatkuva tai pitkäkestoinen persistentti (LSP) AF, joka ei ole AAD-hoitoon resistentti oireiden parantamiseksi, ottaen huomioon potilaan valinta. hyödyt ja riskit, joita tukee AF Heart Team (IIaC).
Koska varsinaista näyttöä ei ole, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi ja säästävämpi potilailla, joilla on jatkuva ja LSP AF, tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien lähestymistapojen tuloksia tällaisessa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta AF-hoidon lähestymistapaa, keuhkolaskimoiden endokardiaalinen katetrieristys (PV) ja minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen kirurginen epikardiaalisen ablaatio.
Potilaat molemmissa ryhmissä ovat vertailukelpoisia ja heillä on vain pysyvä tai LSP AF. Potilaat, joilla on aiemmat katetriablaatiot tai mitä tahansa interventioita tai avoimia sydäntoimenpiteitä anamneesissa, suljetaan pois. Katetrin ablaatio on Ablation Index -ohjattu, mikä tarkoittaa, että jokainen ablaatiopiste otetaan ablaatiolaadun markkerin mukaan, joka vastaa tehoa, toimitusaikaa, kosketusvoimaa (CF) ja katetrin vakautta, jota kutsutaan ablaatioindeksiksi (AI). Molemmat toimenpiteet suoritetaan yhdellä identtisellä protokollalla, mukaan lukien laaja täydellinen kehäablaatio oikean ja vasemman PV:n ympärillä ja lisälinjat alemman ja ylemmän PV:n välillä. Torakoskooppista toimenpidettä täydennetään vasemman eteisen lisäosan (LAA) poistamisella.
Jos AF tai muu eteistakykardia uusiutuu molempien toimenpiteiden jälkeen, jokaiselle potilaalle suoritetaan päinvastainen toimenpide (esimerkiksi jos horakoskooppisen ablaation jälkeen potilaalle diagnosoidaan AF:n uusiutuminen, hänelle suoritetaan katetriablaatio). Tästä syystä tulee kolmas ryhmä, niin sanottu hybridihoitoryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 11799
- Rekrytointi
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulia Stepanova
- Puhelinnumero: +7(916)654-84-85
- Sähköposti: stepanovaua@mail.ru
-
Päätutkija:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalla on ei-paroksismaalinen eteisvärinä
- Symptomaattinen AF
- Potilas ei reagoi vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle
- Käyttöaiheet katetrin tai torakoskooppisen ablaatioon
- Aiempien epäonnistuneiden katetrin tai kirurgisten AF-ablaatioiden puuttuminen
- Potilassopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Katetrin tai torakoskooppisen ablaation vasta-aiheet
- Kaikki aikaisemmat sydänleikkaukset (avoimet/interventio)
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Paroksismaalinen AF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ablaatioindeksiohjattu katetrin radiotaajuinen ablaatio
30 potilasta, joille tehdään ablaatioindeksin (AI) ohjaama katetri RF-ablaatio
|
Ablation Index (AI) -ohjattu katetri RF-ablaatio kehäablaatiolla oikean ja vasemman PV:n ympärillä ja 2 lisälinjaa alemman ja ylemmän PV:n välillä (endoBox-leesio).
|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen kirurginen epikardiaalinen ablaatio
30 potilasta, joille tehdään torakoskooppinen ablaatio "Box-leesion" -sarjalla
|
Kuvaus: Minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen kirurginen epikardiaalinen ablaatio "Box-leesion" -sarjalla, joka sisältää oikean ja vasemman PV:n, katon ja takaseinän linjojen eristämisen ja LAA:n poiston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä ja muusta eteistakykardiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF:stä ja muista eteistakykardioista, jotka kestävät yli 60 sekuntia, määritettynä 24 tunnin Holter-valvonnalla. Muita eteisen takykardioita ovat vasemman eteisen lepatus, tyypillinen eteislepatus |
12 kuukautta
|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACCE:t sisältävät kuoleman, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, hemoperikardiitin, implantoinnin, jos sydämentahdistin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista AAD:stä ja antikoagulaatiosta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeiset päivät, jotka vietettiin sairaalassa
|
2 kuukautta
|
|
AF-jaksojen tiheyden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-jaksojen määrän vähentäminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRCSRussia02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .