- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237389
Thorakoskopisk ablation versus kateter ablation hos patienter med atrieflimren (TACAAF)
Sammenlignende vurdering af kateter og torakoskopiske tilgange hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren
På trods af gode fremskridt i behandlingen af patienter med atrieflimren (AF) er denne arytmi stadig en af de vigtigste årsager til slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død og kardiovaskulær sygelighed i verden. Desuden forventes antallet af patienter med AF at stige trinvist i de kommende år.
Selvom mængden af antiarytmika (AAD) konstant stiger, er der en gruppe patienter, som har AF, resistente over for AAD-behandling. I sådanne tilfælde tilbydes de alternative minimalt invasive procedurer, såsom kateter eller thorakoskopisk ablation. Med opdagelsen af, at AF ofte initieres og vedligeholdes af elektrisk ustabilitet inde i og omkring pulmonale vener (PV) kateter og thorakoskopisk ablation, er nu bredt accepterede invasive strategier til at helbrede AF.
Selvom resultaterne af begge procedurer er meget lovende ved behandling af patienter med paroxysmal AF, er beslutningsprocessen, hvilken tilgang der bør anvendes hos patienter med persistent eller LSPAF, stadig meget kontroversiel.
I henhold til 2016 ESC-retningslinjer for håndtering af atrieflimren udviklet i samarbejde med EACTS, bør kateter- eller kirurgisk ablation overvejes hos patienter med symptomatisk vedvarende eller langvarigt vedvarende (LSP) AF refraktær over for AAD-behandling for at forbedre symptomerne under hensyntagen til patientens valg, fordele og risici, støttet af et AF Heart Team (IIaC).
Da der ikke er noget egentligt evidensgrundlag, hvilken tilgang der er mere effektiv og sparer hos patienter med persistent og LSP AF, er formålet med investigatorens undersøgelse at evaluere resultaterne af begge tilgange i en sådan gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 tilgange til AF-behandling, endokardiekateterisolering af pulmonale vener (PV) versus minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation.
Patienterne i begge grupper vil være sammenlignelige og kun have persistent eller LSP AF. Patienter med tidligere kateterablationer eller indgreb eller åbne hjerteprocedurer i anamnesen vil blive udelukket. Kateterablationen vil være Ablation Index-guided, hvilket betyder, at hvert ablationspunkt vil blive taget i henhold til ablationskvalitetsmarkør, som omfatter kraft, leveringstid, kontaktkraft (CF) og kateterstabilitet, kaldet Ablation Index (AI). Begge procedurer vil blive udført af en enkelt identisk protokol, herunder bred komplet perifer ablation omkring højre og venstre PV'er, og yderligere linjer mellem de nedre og øvre PV'er. Den thorakoskopiske procedure vil blive suppleret med fjernelse af venstre atrial appendage (LAA).
I tilfælde af tilbagefald af AF eller anden atriel takykardi efter begge procedurer, vil hver patient gennemgå den modsatte procedure (f.eks. hvis patienten efter thorakoskopisk ablation vil blive diagnosticeret med et AF-genfald, vil han gennemgå kateterablation). Derfor vil der være den tredje gruppe, den såkaldte Hybrid proceduregruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 11799
- Rekruttering
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Yulia Stepanova
- Telefonnummer: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ældre end 18 år
- Patienten har ikke-paroksismal atrieflimren
- Symptomatisk AF
- Patienten er refraktær over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel
- Indikationer for kateter eller thorakoskopisk ablation
- Fravær af tidligere mislykket kateter eller kirurgiske AF-ablationer
- Patientaftale
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er yngre end 18 år
- Kontraindikationer for kateter eller thorakoskopisk ablation
- Eventuelle tidligere hjerteoperationer (åben/interventionel)
- Medfødte hjertesygdomme
- Paroksismal AF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ablation Index guidet kateter radiofrekvens ablation
30 patienter, som gennemgår Ablation Index (AI) guidet kateter RF ablation
|
Ablation Index (AI) guidet kateter RF-ablation med perifer ablation omkring højre og venstre PV'er og 2 yderligere linjer mellem den nedre og øvre PV'er (endoBox-læsion).
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation
30 patienter, som gennemgår thorakoskopisk ablation ved brug af "Box-lesion" sæt
|
Beskrivelse: minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation ved brug af "Box-lesion" sæt, som inkluderer isolering af højre og venstre PV'er, tag- og bagvægslinjer og fjernelse af LAA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra AF og anden atriel takykardi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra AF og andre atrielle takykardier, der varer mere end 60 sek., bestemt ved 24-timers Holter-monitorering. Andre atrielle takykardier omfatter venstre atrieflimring, typiske atrielle flagrer |
12 måneder
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
MACCE omfatter død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hæmopericarditis, implantation hvis pacemaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AADs frihed
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra enhver AAD og antikoagulering
|
12 måneder
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Mængden af dage efter indgrebet, som blev tilbragt på hospitalet
|
2 måneder
|
Fald i hyppigheden af AF-episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i mængden af AF-episoder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRCSRussia02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Ablationsindeks Vejledt endokardiekateter radiofrekvensablation
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
GynesonicsTrukket tilbageLeiomyom | Uterine fibromer | MenorrhagiaCanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland