Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk ablation versus kateter ablation hos patienter med atrieflimren (TACAAF)

22. januar 2020 opdateret af: Revishvili Amiran Shotaevich, National Research Center of Surgery, Russia

Sammenlignende vurdering af kateter og torakoskopiske tilgange hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren

På trods af gode fremskridt i behandlingen af ​​patienter med atrieflimren (AF) er denne arytmi stadig en af ​​de vigtigste årsager til slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død og kardiovaskulær sygelighed i verden. Desuden forventes antallet af patienter med AF at stige trinvist i de kommende år.

Selvom mængden af ​​antiarytmika (AAD) konstant stiger, er der en gruppe patienter, som har AF, resistente over for AAD-behandling. I sådanne tilfælde tilbydes de alternative minimalt invasive procedurer, såsom kateter eller thorakoskopisk ablation. Med opdagelsen af, at AF ofte initieres og vedligeholdes af elektrisk ustabilitet inde i og omkring pulmonale vener (PV) kateter og thorakoskopisk ablation, er nu bredt accepterede invasive strategier til at helbrede AF.

Selvom resultaterne af begge procedurer er meget lovende ved behandling af patienter med paroxysmal AF, er beslutningsprocessen, hvilken tilgang der bør anvendes hos patienter med persistent eller LSPAF, stadig meget kontroversiel.

I henhold til 2016 ESC-retningslinjer for håndtering af atrieflimren udviklet i samarbejde med EACTS, bør kateter- eller kirurgisk ablation overvejes hos patienter med symptomatisk vedvarende eller langvarigt vedvarende (LSP) AF refraktær over for AAD-behandling for at forbedre symptomerne under hensyntagen til patientens valg, fordele og risici, støttet af et AF Heart Team (IIaC).

Da der ikke er noget egentligt evidensgrundlag, hvilken tilgang der er mere effektiv og sparer hos patienter med persistent og LSP AF, er formålet med investigatorens undersøgelse at evaluere resultaterne af begge tilgange i en sådan gruppe af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 tilgange til AF-behandling, endokardiekateterisolering af pulmonale vener (PV) versus minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation.

Patienterne i begge grupper vil være sammenlignelige og kun have persistent eller LSP AF. Patienter med tidligere kateterablationer eller indgreb eller åbne hjerteprocedurer i anamnesen vil blive udelukket. Kateterablationen vil være Ablation Index-guided, hvilket betyder, at hvert ablationspunkt vil blive taget i henhold til ablationskvalitetsmarkør, som omfatter kraft, leveringstid, kontaktkraft (CF) og kateterstabilitet, kaldet Ablation Index (AI). Begge procedurer vil blive udført af en enkelt identisk protokol, herunder bred komplet perifer ablation omkring højre og venstre PV'er, og yderligere linjer mellem de nedre og øvre PV'er. Den thorakoskopiske procedure vil blive suppleret med fjernelse af venstre atrial appendage (LAA).

I tilfælde af tilbagefald af AF eller anden atriel takykardi efter begge procedurer, vil hver patient gennemgå den modsatte procedure (f.eks. hvis patienten efter thorakoskopisk ablation vil blive diagnosticeret med et AF-genfald, vil han gennemgå kateterablation). Derfor vil der være den tredje gruppe, den såkaldte Hybrid proceduregruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 11799
        • Rekruttering
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amiran Sh Revishvili, Academician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ældre end 18 år
  • Patienten har ikke-paroksismal atrieflimren
  • Symptomatisk AF
  • Patienten er refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel
  • Indikationer for kateter eller thorakoskopisk ablation
  • Fravær af tidligere mislykket kateter eller kirurgiske AF-ablationer
  • Patientaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er yngre end 18 år
  • Kontraindikationer for kateter eller thorakoskopisk ablation
  • Eventuelle tidligere hjerteoperationer (åben/interventionel)
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Paroksismal AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation Index guidet kateter radiofrekvens ablation
30 patienter, som gennemgår Ablation Index (AI) guidet kateter RF ablation
Ablation Index (AI) guidet kateter RF-ablation med perifer ablation omkring højre og venstre PV'er og 2 yderligere linjer mellem den nedre og øvre PV'er (endoBox-læsion).
Aktiv komparator: Thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation
30 patienter, som gennemgår thorakoskopisk ablation ved brug af "Box-lesion" sæt
Beskrivelse: minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk epikardieablation ved brug af "Box-lesion" sæt, som inkluderer isolering af højre og venstre PV'er, tag- og bagvægslinjer og fjernelse af LAA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF og anden atriel takykardi
Tidsramme: 12 måneder

Frihed fra AF og andre atrielle takykardier, der varer mere end 60 sek., bestemt ved 24-timers Holter-monitorering.

Andre atrielle takykardier omfatter venstre atrieflimring, typiske atrielle flagrer

12 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
MACCE omfatter død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hæmopericarditis, implantation hvis pacemaker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AADs frihed
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver AAD og antikoagulering
12 måneder
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
Mængden af ​​dage efter indgrebet, som blev tilbragt på hospitalet
2 måneder
Fald i hyppigheden af ​​AF-episoder
Tidsramme: 12 måneder
Fald i mængden af ​​AF-episoder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Ablationsindeks Vejledt endokardiekateter radiofrekvensablation

3
Abonner