心房颤动患者的胸腔镜消融与导管消融 (TACAAF)
持续性和长期持续性心房颤动患者导管和胸腔镜方法的比较评估
尽管房颤 (AF) 患者的管理取得了良好进展，但这种心律失常仍然是世界上中风、心力衰竭、猝死和心血管疾病发病率的主要原因之一。 此外，预计未来几年房颤患者的数量将逐步增加。
即使抗心律失常药物（AAD）的用量不断增加，也有一群房颤患者对AAD治疗有抵抗力。 在这种情况下，他们被提供替代的微创手术，例如导管或胸腔镜消融术。 随着发现 AF 通常由肺静脉 (PV) 导管内部和周围的电不稳定引发和维持，胸腔镜消融术现在已被广泛接受的侵入性治疗 AF 的策略。
尽管这两种手术的结果在治疗阵发性 AF 患者方面都非常有希望，但对于持续性或 LSPAF 患者应使用哪种方法的决策过程仍然存在很大争议。
根据与 EACTS 合作制定的 2016 年 ESC 心房颤动管理指南，考虑到患者的选择，对于 AAD 治疗难治的症状性持续性或长期持续性 (LSP) AF 患者，应考虑导管或手术消融以改善症状，获益和风险，由 AF 心脏团队 (IIaC) 提供支持。
由于没有实际的证据基础，哪种方法对持续性和 LSP AF 患者更有效且更省钱，研究者研究的目的是评估这两种方法在此类患者中的结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 AF 治疗的 2 种方法，肺静脉 (PV) 的心内膜导管隔离与微创胸腔镜手术心外膜消融术。
两组中的患者具有可比性并且仅具有持续性或 LSP AF。 既往史中有过导管消融术或任何干预或心脏直视手术的患者将被排除在外。 导管消融将以消融指数为导向，这意味着每个消融点都将根据消融质量标记进行，该标记包括功率、输送时间、接触力 (CF) 和导管稳定性，称为消融指数 (AI)。 这两个程序将通过一个相同的协议执行，包括左右 PV 周围的广泛完全圆周消融，以及下 PV 和上 PV 之间的附加线。 胸腔镜手术将辅以左心耳 (LAA) 切除术。
如果 AF 或其他房性心动过速在两次手术后复发，每位患者将接受相反的手术（例如，如果患者在胸腔镜消融后被诊断为 AF 复发，他将接受导管消融）。 这就是为什么会有第三组，即所谓的混合手术患者组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、11799
- 招聘中
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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接触：
- Yulia Stepanova
- 电话号码：+7(916)654-84-85
- 邮箱：stepanovaua@mail.ru
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首席研究员：
- Amiran Sh Revishvili, Academician
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄大于 18 岁
- 患者患有非阵发性房颤
- 症状性房颤
- 患者对至少一种抗心律失常药物无效
- 导管或胸腔镜消融的指征
- 没有以前失败的导管或手术 AF 消融
- 患者协议
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 导管或胸腔镜消融术的禁忌症
- 任何以前的心脏手术（开放/介入）
- 先天性心脏病
- 阵发性房颤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：消融指数引导导管射频消融
30 名接受消融指数 (AI) 引导导管射频消融的患者
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消融指数 (AI) 引导导管射频消融，在左右 PV 周围进行圆周消融，上下 PV 之间有 2 条附加线（endoBox 损伤）。
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有源比较器：胸腔镜外科心外膜消融术
30例，采用“盒形病变”组进行胸腔镜消融
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描述: 使用“Box-lesion”装置的微创胸腔镜手术心外膜消融术，包括隔离左右 PV、屋顶和后壁线以及 LAA 切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤和其他房性心动过速
大体时间：12个月
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无 AF 和其他房性心动过速，持续时间超过 60 秒，由 24 小时动态心电图监测确定。 其他房性心动过速包括左心房扑动、典型心房扑动 |
12个月
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主要不良心脑事件（MACCE）
大体时间：12个月
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MACCE包括死亡、中风、短暂性脑缺血发作、心包积血、起搏器植入。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAD的自由
大体时间：12个月
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免于任何 AAD 和抗凝治疗
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12个月
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术后住院时间
大体时间：2个月
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手术后在医院度过的天数
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2个月
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减少 AF 发作的频率
大体时间：12个月
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AF 发作次数减少
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Elena A Artyukhina、A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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