Torakoskopisk ablation kontra kateterablation hos patienter med förmaksflimmer (TACAAF)
Jämförande bedömning av kateter och torakoskopiska tillvägagångssätt hos patienter med ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer
Trots goda framsteg i behandlingen av patienter med förmaksflimmer (AF) är denna arytmi en av de främsta orsakerna till stroke, hjärtsvikt, plötslig död och kardiovaskulär sjuklighet i världen. Dessutom förutspås antalet patienter med AF stiga stegvis de kommande åren.
Även om mängden antiarytmika (AAD) ständigt ökar, finns det en grupp patienter som har AF, resistenta mot AAD-behandling. I sådana fall erbjuds de alternativa minimalt invasiva procedurer, såsom kateter eller torakoskopisk ablation. Med upptäckten att AF ofta initieras och upprätthålls av elektrisk instabilitet inuti och runt lungvenskatetern (PV) och torakoskopisk ablation är nu allmänt accepterade invasiva strategier för att bota AF.
Även om resultaten av båda procedurerna är mycket lovande vid behandling av patienter med paroxysmal AF, är beslutsprocessen, vilket tillvägagångssätt som bör användas hos patienter med persistent eller LSPAF, fortfarande mycket kontroversiellt.
Enligt 2016 ESC:s riktlinjer för hantering av förmaksflimmer, utvecklade i samarbete med EACTS, bör kateter- eller kirurgisk ablation övervägas hos patienter med symtomatisk persistent eller långvarigt persistent (LSP) AF som är refraktär mot AAD-behandling för att förbättra symtomen, med hänsyn till patientens val, nytta och risk, med stöd av ett AF Heart Team (IIaC).
Eftersom det inte finns någon faktisk evidensbas, vilket tillvägagångssätt som är mer effektivt och sparar hos patienter med persistent och LSP AF, är syftet med utredarens studie att utvärdera resultaten av båda tillvägagångssätten i en sådan patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för AF-behandling, endokardiell kateterisolering av lungvenerna (PV) kontra minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablation.
Patienterna i båda grupperna kommer att vara jämförbara och har enbart persistent eller LSP AF. Patienter med tidigare kateterablationer eller eventuella ingrepp eller öppna hjärtingrepp i anamnesen kommer att uteslutas. Kateterablationen kommer att vara Ablation Index-guided, vilket innebär att varje ablationspunkt kommer att tas enligt ablationskvalitetsmarkör som innehåller kraft, leveranstid, kontaktkraft (CF) och kateterstabilitet, kallat Ablation Index (AI). Båda procedurerna kommer att utföras av ett enda identiskt protokoll inklusive bred komplett periferiell ablation runt höger och vänster PV, och ytterligare linjer mellan de nedre och övre PV:erna. Det torakoskopiska ingreppet kommer att kompletteras med avlägsnande av vänster förmaksbihang (LAA).
I fall av återfall av AF eller annan förmakstakykardi efter båda procedurerna kommer varje patient att genomgå motsatt procedur (till exempel om patienten efter torakoskopisk ablation kommer att få diagnosen AF-recidiv, kommer han att genomgå kateterablation). Det är därför det kommer att finnas den tredje gruppen, den så kallade Hybridprocedurgruppen av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 11799
- Rekrytering
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Kontakt:
- Yulia Stepanova
- Telefonnummer: +7(916)654-84-85
- E-post: stepanovaua@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än 18 år
- Patienten har icke-paroxismalt förmaksflimmer
- Symtomatisk AF
- Patienten är refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
- Indikationer för kateter eller torakoskopisk ablation
- Frånvaro av tidigare misslyckad kateter eller kirurgiska AF-ablationer
- Patientavtal
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år
- Kontraindikationer för kateter eller torakoskopisk ablation
- Eventuella tidigare hjärtoperationer (öppna/interventionella)
- Medfödda hjärtsjukdomar
- Paroxismal AF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablation Index guidad kateter radiofrekvensablation
30 patienter, som genomgår Ablation Index (AI) guidad kateter RF-ablation
|
Ablation Index (AI) guidad kateter RF-ablation med periferiell ablation runt höger och vänster PV och 2 ytterligare linjer mellan nedre och övre PV (endoBox-lesion).
|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablation
30 patienter, som genomgår torakoskopisk ablation med "Box-lesion" set
|
Beskrivning: minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk epikardiell ablation med "Box-lesion"-set, som inkluderar isolering av höger och vänster PV, tak och bakre vägglinjer och avlägsnande av LAA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från AF och annan förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från AF och andra förmakstakykardier, som varar mer än 60 sekunder, bestäms av 24-timmars Holter-övervakning. Andra förmakstakykardier inkluderar vänster förmaksfladder, typiska förmaksfladder |
12 månader
|
|
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
MACCE inkluderar dödsfall, stroke, övergående ischemisk attack, hemoperikardit, implantation om pacemaker.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AAD:s frihet
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från AAD och antikoagulering
|
12 månader
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 månader
|
Antalet dagar efter ingreppet som tillbringades på sjukhuset
|
2 månader
|
|
Minskad frekvens av AF-episoder
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av mängden AF-episoder
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRCSRussia02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .