심방세동 환자의 흉강경 절제술 대 카테터 절제술 (TACAAF)
지속성 및 장기 지속성 심방세동 환자의 카테터 접근법과 흉강경 접근법의 비교 평가
심방 세동(AF) 환자 관리의 좋은 진전에도 불구하고, 이 부정맥은 뇌졸중, 심부전, 급사 및 심혈관 이환율의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 또한, AF 환자의 수는 향후 단계적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
항부정맥제(AAD)의 양이 지속적으로 증가하더라도 AAD 요법에 내성이 있는 심방세동 환자군이 있습니다. 이러한 경우 카테터 또는 흉강경 절제술과 같은 대체 최소 침습 절차가 제공되고 있습니다. 심방세동이 종종 폐정맥(PV) 카테터 내부 및 주변의 전기적 불안정성에 의해 시작되고 유지된다는 발견과 함께 흉강경 절제술은 이제 심방세동을 치료하기 위해 널리 받아들여지는 침습적 전략입니다.
두 절차의 결과가 발작성 AF 환자 치료에 매우 유망하지만 지속형 또는 LSPAF 환자에게 어떤 접근 방식을 사용해야 하는지에 대한 의사 결정 과정은 여전히 매우 논란이 많습니다.
EACTS와 공동으로 개발한 심방세동 관리를 위한 2016 ESC 가이드라인에 따르면 증상이 있는 지속성 또는 장기 지속성(LSP) AF 불응성 환자의 경우 증상 개선을 위해 환자 선택을 고려하여 카테터 또는 외과적 절제를 고려해야 합니다. AF 심장 팀(IIaC)이 지원하는 이점 및 위험.
지속성 및 LSP AF가 있는 환자에서 어떤 접근법이 더 효과적이고 절약되는지에 대한 실제 증거 기반이 없기 때문에 조사자의 연구 목표는 이러한 환자 그룹에서 두 접근법의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심방세동 치료를 위한 2가지 접근법인 폐정맥(PV)의 심내막 카테터 격리와 최소 침습적 흉강경 수술 심외막 절제를 비교하는 것입니다.
두 그룹의 환자는 비슷할 것이며 지속성 또는 LSP AF만 있습니다. 이전에 카테터 절제술을 받았거나 기왕증에 개입 또는 심장 개방 시술을 받은 환자는 제외됩니다. 카테터 절제는 Ablation Index-guided가 될 것입니다. 즉, 모든 절제 지점은 기업의 힘, 전달 시간, 접촉력(CF) 및 Ablation Index(AI)라고 하는 카테터 안정성을 나타내는 절제 품질 마커에 따라 결정됩니다. 두 절차 모두 오른쪽 및 왼쪽 PV 주변의 넓은 완전한 원주 절제와 하부 및 상부 PV 사이의 추가 라인을 포함하는 단일 동일한 프로토콜에 의해 수행됩니다. 흉강경 시술은 좌심방 부속기(LAA) 제거로 보완됩니다.
두 시술 후 심방세동 또는 기타 심방빈맥 재발의 경우, 모든 환자는 반대의 시술을 받게 됩니다(예를 들어, 흉강경 절제술 후 환자가 심방세동 재발로 진단되면 카테터 절제술을 받게 됩니다). 그래서 세 번째 그룹인 소위 하이브리드 절차 환자 그룹이 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 11799
- 모병
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
연락하다:
- Yulia Stepanova
- 전화번호: +7(916)654-84-85
- 이메일: stepanovaua@mail.ru
-
수석 연구원:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 비발작성 심방 세동이 있습니다.
- 증상이 있는 AF
- 환자는 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않습니다.
- 카테터 또는 흉강경 절제에 대한 적응증
- 이전에 실패한 카테터 또는 외과적 AF 절제의 부재
- 환자 계약
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 카테터 또는 흉강경 절제술에 대한 금기
- 이전의 모든 심장 수술(개방/중재 수술)
- 선천성 심장병
- 발작성 AF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 절제 인덱스 가이드 카테터 고주파 절제
절제 지수(AI) 가이드 카테터 RF 절제술을 받는 30명의 환자
|
오른쪽 및 왼쪽 PV 주변의 원주형 절제와 하부 및 상부 PV(endoBox-lesion) 사이에 2개의 추가 라인이 있는 절제 지수(AI) 유도 카테터 RF 절제.
|
|
활성 비교기: 흉강경 외과적 심외막 절제술
"Box-lesion" 세트를 사용하여 흉강경 절제술을 받은 30명의 환자
|
설명: "Box-lesion" 세트를 사용한 최소 침습 흉강경 외과적 심외막 절제술, 여기에는 오른쪽 및 왼쪽 PV, 지붕 및 후벽 라인의 격리 및 LAA 제거가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 및 기타 심방성 빈맥으로부터의 자유
기간: 12개월
|
AF 및 기타 심방성 빈맥이 없고 60초 이상 지속되며 24시간 Holter 모니터링으로 결정됩니다. 다른 심방 빈맥에는 좌심방 조동, 전형적인 심방 조동이 포함됩니다. |
12개월
|
|
주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 12개월
|
MACCE에는 사망, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작, 심낭염, 심장박동기 이식이 포함됩니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AAD의 자유
기간: 12개월
|
모든 AAD 및 항응고로부터의 자유
|
12개월
|
|
수술후 입원기간
기간: 2 개월
|
시술 후 병원에서 보낸 일수
|
2 개월
|
|
AF 에피소드의 빈도 감소
기간: 12개월
|
AF 에피소드의 양 감소
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .