Thoracoscopische ablatie versus katheterablatie bij patiënten met boezemfibrilleren (TACAAF)
Vergelijkende beoordeling van katheter- en thoracoscopische benaderingen bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
Ondanks goede vooruitgang bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren (AF), blijft deze aritmie wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van beroerte, hartfalen, plotselinge dood en cardiovasculaire morbiditeit. Bovendien wordt voorspeld dat het aantal patiënten met AF de komende jaren stapsgewijs zal stijgen.
Zelfs als de hoeveelheid antiaritmica (AAD) voortdurend toeneemt, is er een groep patiënten met AF die resistent is tegen AAD-therapie. In dergelijke gevallen krijgen ze alternatieve minimaal invasieve procedures aangeboden, zoals katheter- of thoracoscopische ablatie. Met de ontdekking dat AF vaak wordt geïnitieerd en onderhouden door elektrische instabiliteit in en rond de pulmonale venen (PV) katheter en thoracoscopische ablatie zijn nu algemeen aanvaarde invasieve strategieën om AF te genezen.
Hoewel de resultaten van beide procedures veelbelovend zijn bij de behandeling van patiënten met paroxismale AF, is het besluitvormingsproces, welke benadering moet worden gebruikt bij patiënten met persistent of LSPAF, nog steeds zeer controversieel.
Volgens de ESC-richtlijnen uit 2016 voor de behandeling van atriumfibrilleren, ontwikkeld in samenwerking met EACTS, moet katheter- of chirurgische ablatie worden overwogen bij patiënten met symptomatisch aanhoudend of langdurig aanhoudend (LSP) AF dat ongevoelig is voor AAD-therapie om de symptomen te verbeteren, rekening houdend met de keuze van de patiënt, baten en risico's, ondersteund door een AF Heart Team (IIaC).
Aangezien er geen echte bewijsbasis is, welke aanpak effectiever en veiliger is bij patiënten met persistent AF en LSP AF, is het doel van het onderzoek van de onderzoeker om de resultaten van beide benaderingen bij een dergelijke groep patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om 2 benaderingen voor AF-behandeling te vergelijken, namelijk endocardiale katheterisolatie van de longaders (PV) versus minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische epicardiale ablatie.
De patiënten in beide groepen zijn vergelijkbaar en hebben alleen persistent of LSP AF. Patiënten met eerdere katheterablaties of eventuele ingrepen of openhartprocedures in de anamnese worden uitgesloten. De katheterablatie wordt geleid door de ablatie-index, wat betekent dat elk ablatiepunt wordt genomen volgens de ablatiekwaliteitsmarkering die kracht, levertijd, contactkracht (CF) en katheterstabiliteit omvat, de zogenaamde ablatie-index (AI). Beide procedures zullen worden uitgevoerd door een enkel identiek protocol, inclusief brede volledige omtrekablatie rond de rechter en linker PV's, en extra lijnen tussen de onderste en bovenste PV's. De thoracoscopische procedure zal worden aangevuld met het verwijderen van het linker hartoor (LAA).
In gevallen van AF of een ander recidief van atriale tachycardie na beide procedures, zal elke patiënt de tegenovergestelde procedure ondergaan (als de patiënt bijvoorbeeld na thoracoscopische ablatie een recidief van AF krijgt, zal hij katheterablatie ondergaan). Daarom komt er de derde groep, de zogenaamde Hybride proceduregroep van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 11799
- Werving
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Contact:
- Yulia Stepanova
- Telefoonnummer: +7(916)654-84-85
- E-mail: stepanovaua@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft niet-paroxismaal atriumfibrilleren
- Symptomatische AF
- Patiënt is refractair voor ten minste één antiaritmicum
- Indicaties voor katheter- of thoracoscopische ablatie
- Afwezigheid van eerdere mislukte katheter of chirurgische AF-ablaties
- Overeenkomst patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Contra-indicaties voor katheter- of thoracoscopische ablatie
- Eventuele eerdere hartoperaties (open/interventioneel)
- Aangeboren hartafwijkingen
- Paroxismale AF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ablatie Index geleide katheter radiofrequente ablatie
30 patiënten die ablatie-index (AI) geleide katheter RF-ablatie ondergaan
|
Ablatie-index (AI) geleide katheter RF-ablatie met omtrekablatie rond de rechter en linker PV's en 2 extra lijnen tussen de onderste en bovenste PV's (endoBox-laesie).
|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische chirurgische epicardiale ablatie
30 patiënten, die thoracoscopische ablatie ondergaan met behulp van "Box-laesie" set
|
Beschrijving: minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische epicardiale ablatie met behulp van "Box-laesie"-set, inclusief isolatie van de rechter en linker PV's, dak- en achterwandlijnen en verwijdering van de LAA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF en andere atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF en andere atriale tachycardieën, die langer dan 60 seconden duren, bepaald door 24-uurs Holter-bewaking. Andere atriale tachycardieën omvatten linker atriale flutters, typische atriale flutters |
12 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MACCE omvat overlijden, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hemopericarditis, implantatie van een pacemaker.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van elke AAD en antistolling
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve opnameduur
Tijdsspanne: 2 maand
|
Het aantal dagen na de procedure dat in het ziekenhuis is doorgebracht
|
2 maand
|
|
Afname van de frequentie van AF-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afname van het aantal AF-episodes
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRCSRussia02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .