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Thorakoskopische Ablation versus Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern (TACAAF)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Revishvili Amiran Shotaevich, National Research Center of Surgery, Russia

Vergleichende Bewertung von Katheter- und thorakoskopischen Ansätzen bei Patienten mit persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Trotz guter Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) bleibt diese Arrhythmie weltweit eine der Hauptursachen für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlichen Herztod und kardiovaskuläre Morbidität. Darüber hinaus wird vorausgesagt, dass die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern in den kommenden Jahren schrittweise steigen wird.

Auch wenn die Menge an Antiarrhythmika (AAD) ständig zunimmt, gibt es eine Gruppe von Patienten mit Vorhofflimmern, die gegen eine AAD-Therapie resistent sind. In solchen Fällen werden ihnen alternative minimal-invasive Verfahren wie Katheter oder thorakoskopische Ablation angeboten. Mit der Entdeckung, dass Vorhofflimmern häufig durch elektrische Instabilität innerhalb und um den Pulmonalvenenkatheter (PV) ausgelöst und aufrechterhalten wird, sind die thorakoskopische Ablation nun weithin akzeptierte invasive Strategien zur Heilung von Vorhofflimmern.

Auch wenn die Ergebnisse beider Verfahren bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem VHF sehr vielversprechend sind, ist der Entscheidungsprozess, welches Vorgehen bei Patienten mit persistierendem oder LSPAF zum Einsatz kommen sollte, noch sehr umstritten.

Gemäß den ESC-Richtlinien von 2016 für die Behandlung von Vorhofflimmern, die in Zusammenarbeit mit EACTS entwickelt wurden, sollte bei Patienten mit symptomatischem persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem (LSP) Vorhofflimmern, das auf eine AAD-Therapie nicht anspricht, eine Katheter- oder chirurgische Ablation in Betracht gezogen werden, um die Symptome zu verbessern, wobei die Wahl des Patienten zu berücksichtigen ist. Nutzen und Risiko, unterstützt durch ein AF Heart Team (IIaC).

Da es keine tatsächliche Evidenzgrundlage dafür gibt, welcher Ansatz bei Patienten mit persistierendem und LSP-VHF effektiver und sicherer ist, besteht das Ziel der Studie des Prüfarztes darin, die Ergebnisse beider Ansätze bei einer solchen Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, 2 Ansätze zur Behandlung von Vorhofflimmern zu vergleichen, nämlich die Endokardkatheter-Isolation der Pulmonalvenen (PV) gegenüber der minimal-invasiven thorakoskopischen chirurgischen Epikardablation.

Die Patienten in beiden Gruppen sind vergleichbar und haben nur persistierendes oder LSP-VHF. Patienten mit vorangegangenen Katheterablationen oder jeglichen Eingriffen oder Eingriffen am offenen Herzen in der Anamnese werden ausgeschlossen. Die Katheterablation wird vom Ablationsindex geleitet, was bedeutet, dass jeder Ablationspunkt gemäß dem Ablationsqualitätsmarker gemessen wird, der Leistung, Lieferzeit, Kontaktkraft (CF) und Katheterstabilität, genannt Ablationsindex (AI), umfasst. Beide Verfahren werden nach einem einzigen identischen Protokoll durchgeführt, einschließlich einer breiten, vollständigen Umfangsablation um die rechten und linken PVs und zusätzliche Linien zwischen den unteren und oberen PVs. Der thorakoskopische Eingriff wird durch die Entfernung des linken Herzohrs (LAA) ergänzt.

Im Falle eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder einer anderen atrialen Tachykardie nach beiden Verfahren wird jeder Patient dem entgegengesetzten Verfahren unterzogen (wenn beispielsweise bei einem Patienten nach thorakoskopischer Ablation ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern diagnostiziert wird, wird er einer Katheterablation unterzogen). Deshalb wird es die dritte Patientengruppe, die sogenannte Hybridverfahrensgruppe, geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 11799
        • Rekrutierung
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amiran Sh Revishvili, Academician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Der Patient hat nichtparoxismisches Vorhofflimmern
  • Symptomatisches Vorhofflimmern
  • Der Patient ist gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär
  • Indikationen für Katheter- oder thorakoskopische Ablation
  • Fehlen früherer fehlgeschlagener Katheter- oder chirurgischer AF-Ablationen
  • Patientenvereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Kontraindikationen für Katheter- oder thorakoskopische Ablation
  • Vorhergehende Herzoperationen (offen/interventionell)
  • Angeborene Herzerkrankungen
  • Paroxismischer AF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablation Indexgeführte Radiofrequenzablation mit Katheter
30 Patienten, die sich einer Ablation Index (AI) geführten Katheter-HF-Ablation unterziehen
Verfahren: Ablationsindex Geführte Endokardkatheter-Hochfrequenzablation
Ablation Index (AI) geführte Katheter-HF-Ablation mit umlaufender Ablation um die rechten und linken PVs und 2 zusätzliche Linien zwischen den unteren und oberen PVs (endoBox-Läsion).
Aktiver Komparator: Thorakoskopische chirurgische Epikardablation
30 Patienten, die sich einer thorakoskopischen Ablation unter Verwendung des "Box-Läsions"-Sets unterziehen
Verfahren: minimal-invasive thorakoskopische chirurgische Epikardablation.
Beschreibung: minimal-invasive thorakoskopische chirurgische epikardiale Ablation unter Verwendung eines „Box-Läsions“-Sets, das die Isolierung der rechten und linken PVs, der Dach- und Hinterwandlinien und die Entfernung des LAA umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Tachykardien
Zeitfenster: 12 Monate

Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Tachykardien, die länger als 60 Sekunden andauern, bestimmt durch 24-Stunden-Holter-Überwachung.

Andere atriale Tachykardien umfassen linkes Vorhofflattern, typisches Vorhofflattern
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
MACCE umfassen Tod, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hämoperikarditis, Implantation bei Schrittmacher.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AAD
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von AAD und Antikoagulation
12 Monate
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der Tage nach dem Eingriff, die im Krankenhaus verbracht wurden
2 Monate
Abnahme der Häufigkeit von AF-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Anzahl von AF-Episoden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center of Surgery, Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRCSRussia02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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