このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2歳未満の子供の骨格調査と比較した赤外線画像

2020年1月17日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

2 歳未満の子供の負傷が疑われる場合の骨折の診断のための骨格調査と比較した赤外線画像:前向き診断精度研究

2 歳未満の子供がけがをして救急部門 (ED) に通院した場合、保護者は説明を提供する必要があります。 説明がない場合、または説明に一貫性がない場合、および子供が何が起こったのかを言うことができないため、医師は児童虐待を含むすべての考えられる原因を考慮する必要があります. 虐待を排除するために、医師は子供のすべての骨のX線を要求し、他に原因不明の骨折がないことを確認します. これには、骨格調査と呼ばれる最大 20 の X 線が必要です。 骨折がなくても、次の 7 ~ 21 日の間に一部またはすべての X 線検査が繰り返されます。これは、その頃には骨折が治癒し始めているため、最初の骨格検査よりも見やすいからです。 これは、医師が虐待を心配している場合、子供は最大 40 枚の X 線を受ける必要がある可能性があることを意味します。これは、かなりの放射線量 (英国の自然バックグラウンド放射線の 6 か月以上) に相当し、子供の生涯リスクを増加させます。癌。 実施された 100 回の骨格調査のうち 79 ~ 97 回が正常です。 子供が虐待されているかどうかを特定することは最も重要ですが、放射線量を最小限に抑えることも重要です。 体から発せられる光と熱を検出するカメラは、医療行為の一部の分野で有望です。 カメラからの結果を、当院に 6 か月間通院している 2 歳未満の 40 人の子供の骨格調査の結果と比較する予定です。 この技術を使用して、骨格調査を受ける必要のある子供をさらに選択し、虐待を受けている子供を見逃すことなく子供の放射線量を減らし、再び虐待を受けるために家に送ることができることを実証したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虐待の疑いを調査するための初期/フォローアップ骨格検査を受けた生後1か月から2歳までの子供
  • 健常対照児

除外基準:

  • 1. 主たる介護者/保護者による骨格調査のためのインフォームド コンセントの差し控え (裁判所命令が問題となる) 2. 調査研究への参加のインフォームド コンセントの差し控え 2. インフォームド コンセントが得られない状況 (例: 3. 死後の症例 (死亡者を含めると、この小規模なパイロット研究の同意プロセスが過度に複雑になります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤外線イメージングの実施
身体的虐待が疑われる子供の骨折を除外する非電離放射線ベースの方法を開発する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードとしての骨格調査と比較した、骨折検出のためのサーマルイメージングの診断精度
時間枠:6ヵ月
ゴールド スタンダードとしての完全な骨格調査と比較したサーマル イメージングの診断精度 (感度、特異性、陽性および陰性適中率)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な放射線量の削減 - 骨格調査を形成する画像の既知の放射線被ばくに基づいて計算
時間枠:6ヵ月
ゴールドスタンダードとしての完全な骨格調査と比較して、赤外線画像で見られる異常領域のみを画像化するプロトコルの放射線量の節約
6ヵ月
画像診断法に対する介護者の受容性/好み
時間枠:6ヵ月
両方の画像技術の介護者の経験に関する検証されていないアンケートへの回答に基づく記述統計
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月11日

研究の完了 (実際)

2017年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH-13-067f

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する