- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237454
Imaging termico rispetto all'indagine scheletrica nei bambini di età inferiore a 2 anni
17 gennaio 2020 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imaging termico rispetto all'indagine scheletrica per la diagnosi di fratture in sospette lesioni inflitte in bambini di età inferiore a 2 anni: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica
Quando un bambino di età inferiore a 2 anni si presenta al Pronto Soccorso (DE) con un infortunio, gli accompagnatori dovrebbero offrire una spiegazione.
Quando non c'è alcuna spiegazione o se la spiegazione è incoerente e poiché il bambino non può dire cosa è successo, il medico dovrà considerare tutte le possibili cause, inclusi gli abusi sui minori.
Per aiutare a escludere l'abuso, il medico richiederà radiografie di tutte le ossa del bambino per assicurarsi che non ci siano altre fratture inspiegabili.
Ciò richiede fino a 20 raggi X, che sono chiamati un'indagine scheletrica.
Anche se non ci sono fratture, alcune o tutte le radiografie verranno ripetute nei successivi 7-21 giorni, perché a quel punto eventuali fratture avranno iniziato a guarire e quindi sono più facili da vedere rispetto alla prima indagine scheletrica.
Significa che se un medico è preoccupato per l'abuso, il bambino potrebbe aver bisogno di sottoporsi fino a 40 raggi X, il che equivale a una dose di radiazioni significativa (più di 6 mesi di radiazione naturale di fondo nel Regno Unito) e aumenta il rischio di vita del bambino di contrarre cancro.
Da 79 a 97 esami scheletrici su 100 eseguiti sono normali.
Sebbene sia di fondamentale importanza identificare se un bambino subisce abusi, è anche importante ridurre al minimo la dose di radiazioni.
Una fotocamera che rileva la luce e il calore emessi dal corpo ha mostrato risultati promettenti in alcune aree della pratica medica.
Abbiamo in programma di confrontare i risultati della telecamera con quelli dell'indagine scheletrica in 40 bambini di età inferiore a 2 anni che frequentano il nostro ospedale per un periodo di 6 mesi.
Speriamo di dimostrare che questa tecnologia può essere utilizzata per selezionare ulteriormente i bambini che dovrebbero sottoporsi a un'indagine scheletrica, riducendo la dose di radiazioni nei bambini senza perdere coloro che subiscono abusi e mandandoli a casa per subire nuovamente abusi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni sottoposti a esame scheletrico iniziale/di follow-up per indagini su sospetto abuso
- Bambini di controllo sani
Criteri di esclusione:
- 1. Consenso informato negato dall'assistente principale/tutore per l'indagine scheletrica (l'ordine del tribunale sarebbe quindi emesso) 2. Consenso informato per la partecipazione allo studio di ricerca negato 2. Situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso informato (ad es. incapacità dell'assistente/tutore di comprendere l'inglese scritto) 3. Casi post mortem (l'inclusione del defunto complicherebbe indebitamente il processo di consenso per questo piccolo studio pilota)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Imaging a infrarossi intrapreso
|
Sviluppare un metodo basato sulle radiazioni non ionizzanti per escludere le fratture nei bambini con sospetto abuso fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica della termografia per il rilevamento delle fratture rispetto all'indagine scheletrica come gold standard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) dell'imaging termico rispetto all'indagine scheletrica completa come gold standard
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale riduzione della dose di radiazioni - calcolata sulla base dell'esposizione nota alle radiazioni delle immagini che formano il rilievo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risparmio della dose di radiazioni di un protocollo che visualizza solo le aree di anomalia osservate sulla termografia rispetto all'indagine scheletrica completa come gold standard
|
6 mesi
|
|
Accettabilità/preferenza del caregiver delle modalità di imaging
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Statistiche descrittive basate sulle risposte a un questionario non convalidato sulle esperienze del caregiver di entrambe le tecniche di imaging
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-13-067f
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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