- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237454
Termisk avbildning sammenlignet med skjelettundersøkelse hos barn under 2 år
17. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termisk avbildning sammenlignet med skjelettundersøkelse for diagnose av brudd ved mistenkt påført skade hos barn under 2 år: En prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie
Når et barn under 2 år oppsøker legevakten (ED) med en skade, bør omsorgspersoner gi en forklaring.
Når det ikke er noen forklaring eller hvis forklaringen er inkonsekvent og fordi barnet ikke kan si hva som skjedde, må legen vurdere alle mulige årsaker, inkludert barnemishandling.
For å utelukke misbruk vil legen be om røntgenbilder av alle barnets bein for å sikre at det ikke er andre uforklarlige brudd.
Dette krever opptil 20 røntgenbilder, som kalles skjelettundersøkelse.
Selv om det ikke er brudd, vil noen eller alle røntgenbildene bli gjentatt i løpet av de neste 7-21 dagene, fordi alle brudd på den tiden vil ha begynt å gro og dermed er lettere å se enn ved den første skjelettundersøkelsen.
Det betyr at hvis en lege er bekymret for overgrep, kan barnet trenge opptil 40 røntgenbilder, noe som utgjør en betydelig stråledose (mer enn 6 måneder med naturlig britisk bakgrunnsstråling) og øker barnets livstidsrisiko for å få kreft.
79 til 97 av 100 skjelettundersøkelser utført er normale.
Selv om det er av største betydning å identifisere om et barn blir misbrukt, er det også viktig å minimere stråledosen.
Et kamera som oppdager lys og varme avgitt av kroppen har vist lovende i noen områder av medisinsk praksis.
Vi planlegger å sammenligne resultatene fra kameraet med resultatene fra skjelettundersøkelsen hos 40 barn under 2 år som går på sykehuset vårt over en 6-måneders periode.
Vi håper å demonstrere at denne teknologien kan brukes til ytterligere å velge ut barn som bør ha en skjelettundersøkelse, redusere stråledose hos barn uten å gå glipp av de som blir utsatt for overgrep og sende dem hjem for å bli misbrukt igjen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 1 måned og 2 år som har innledende/oppfølgende skjelettundersøkelse for etterforskning av mistanke om overgrep
- Sunn kontroll barn
Ekskluderingskriterier:
- 1. Informert samtykke tilbakeholdt av hovedpleier/verge for skjelettundersøkelsen (rettskjennelse vil da være spørsmål) 2. Informert samtykke for deltakelse i forskningsstudien tilbakeholdt 2. Situasjoner der informert samtykke ikke kan innhentes (f.eks. omsorgspersonens/foresattes manglende evne til å forstå skriftlig engelsk) 3. Postmortem-saker (inkludering av den avdøde ville unødig komplisere samtykkeprosessen for denne lille pilotstudien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Infrarød bildebehandling utført
|
Å utvikle en ikke-ioniserende strålingsbasert metode for å utelukke brudd hos barn med mistenkt fysisk mishandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av termisk avbildning for brudddeteksjon sammenlignet med skjelettundersøkelse som gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av termisk avbildning sammenlignet med den fullstendige skjelettundersøkelsen som gullstandard
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell stråledosereduksjon - beregnet på grunnlag av kjent stråleeksponering av bildene som utgjør skjelettundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Stråledosesparing av en protokoll som bare avbilder de abnormitetsområdene som er sett på termisk avbildning sammenlignet med den fullstendige skjelettundersøkelsen som gullstandard
|
6 måneder
|
|
Omsorgspersonens aksept/preferanse for bildebehandlingsmodalitetene
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende statistikk basert på svar på et ikke-validert spørreskjema om omsorgspersoners erfaringer med begge bildeteknikkene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-13-067f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .