Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk avbildning sammenlignet med skjelettundersøkelse hos barn under 2 år

17. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termisk avbildning sammenlignet med skjelettundersøkelse for diagnose av brudd ved mistenkt påført skade hos barn under 2 år: En prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie

Når et barn under 2 år oppsøker legevakten (ED) med en skade, bør omsorgspersoner gi en forklaring. Når det ikke er noen forklaring eller hvis forklaringen er inkonsekvent og fordi barnet ikke kan si hva som skjedde, må legen vurdere alle mulige årsaker, inkludert barnemishandling. For å utelukke misbruk vil legen be om røntgenbilder av alle barnets bein for å sikre at det ikke er andre uforklarlige brudd. Dette krever opptil 20 røntgenbilder, som kalles skjelettundersøkelse. Selv om det ikke er brudd, vil noen eller alle røntgenbildene bli gjentatt i løpet av de neste 7-21 dagene, fordi alle brudd på den tiden vil ha begynt å gro og dermed er lettere å se enn ved den første skjelettundersøkelsen. Det betyr at hvis en lege er bekymret for overgrep, kan barnet trenge opptil 40 røntgenbilder, noe som utgjør en betydelig stråledose (mer enn 6 måneder med naturlig britisk bakgrunnsstråling) og øker barnets livstidsrisiko for å få kreft. 79 til 97 av 100 skjelettundersøkelser utført er normale. Selv om det er av største betydning å identifisere om et barn blir misbrukt, er det også viktig å minimere stråledosen. Et kamera som oppdager lys og varme avgitt av kroppen har vist lovende i noen områder av medisinsk praksis. Vi planlegger å sammenligne resultatene fra kameraet med resultatene fra skjelettundersøkelsen hos 40 barn under 2 år som går på sykehuset vårt over en 6-måneders periode. Vi håper å demonstrere at denne teknologien kan brukes til ytterligere å velge ut barn som bør ha en skjelettundersøkelse, redusere stråledose hos barn uten å gå glipp av de som blir utsatt for overgrep og sende dem hjem for å bli misbrukt igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 måned og 2 år som har innledende/oppfølgende skjelettundersøkelse for etterforskning av mistanke om overgrep
  • Sunn kontroll barn

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Informert samtykke tilbakeholdt av hovedpleier/verge for skjelettundersøkelsen (rettskjennelse vil da være spørsmål) 2. Informert samtykke for deltakelse i forskningsstudien tilbakeholdt 2. Situasjoner der informert samtykke ikke kan innhentes (f.eks. omsorgspersonens/foresattes manglende evne til å forstå skriftlig engelsk) 3. Postmortem-saker (inkludering av den avdøde ville unødig komplisere samtykkeprosessen for denne lille pilotstudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infrarød bildebehandling utført
Å utvikle en ikke-ioniserende strålingsbasert metode for å utelukke brudd hos barn med mistenkt fysisk mishandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av termisk avbildning for brudddeteksjon sammenlignet med skjelettundersøkelse som gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av termisk avbildning sammenlignet med den fullstendige skjelettundersøkelsen som gullstandard
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell stråledosereduksjon - beregnet på grunnlag av kjent stråleeksponering av bildene som utgjør skjelettundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Stråledosesparing av en protokoll som bare avbilder de abnormitetsområdene som er sett på termisk avbildning sammenlignet med den fullstendige skjelettundersøkelsen som gullstandard
6 måneder
Omsorgspersonens aksept/preferanse for bildebehandlingsmodalitetene
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende statistikk basert på svar på et ikke-validert spørreskjema om omsorgspersoners erfaringer med begge bildeteknikkene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH-13-067f

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere