2 岁以下儿童的热成像与骨骼调查的比较
2020年1月17日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust
热成像与骨骼调查在 2 岁以下儿童疑似受伤骨折诊断中的比较：一项前瞻性诊断准确性研究
当 2 岁以下的儿童因受伤到急诊室 (ED) 就诊时，照顾者应提供解释。
如果没有解释或解释不一致，并且因为孩子无法说出发生了什么，医生将需要考虑所有可能的原因，包括虐待儿童。
为了帮助排除虐待，医生会要求对孩子的所有骨骼进行 X 光检查，以确保没有其他不明原因的骨折。
这需要多达 20 次 X 射线检查，称为骨骼检查。
即使没有骨折，在接下来的 7-21 天内将重复部分或全部 X 光检查，因为到那时任何骨折都已经开始愈合，因此比第一次骨骼检查更容易看到。
这意味着如果医生担心虐待，孩子可能需要接受多达 40 次 X 光检查，这相当于一个显着的辐射剂量（超过 6 个月的英国自然背景辐射）并增加了孩子一生中患癌的风险癌症。
进行的 100 次骨骼检查中有 79 到 97 次是正常的。
虽然确定儿童是否受到虐待至关重要，但将辐射剂量降至最低也很重要。
检测身体发出的光和热的相机在某些医疗实践领域显示出希望。
我们计划在 6 个月的时间内将相机的结果与在我们医院就诊的 40 名 2 岁以下儿童的骨骼调查结果进行比较。
我们希望证明这项技术可以用于进一步选择应该进行骨骼调查的儿童，减少儿童的辐射剂量，同时不漏掉那些被虐待的人并送他们回家再次被虐待。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对 1 个月至 2 岁的儿童进行初步/后续骨骼调查以调查疑似虐待行为
- 健康对照儿童
排除标准：
- 1. 主要照顾者/监护人对骨骼调查拒绝知情同意（届时法院命令将成为问题） 2. 拒绝参与研究的知情同意 2. 无法获得知情同意的情况（例如 看护人/监护人无法理解书面英语） 3. 尸检案例（包括死者会使这项小型试点研究的同意过程过度复杂化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：进行红外成像
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开发一种基于非电离辐射的方法来排除疑似身体虐待儿童的骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与作为金标准的骨骼测量相比，用于骨折检测的热成像诊断准确性
大体时间：6个月
|
与作为金标准的全骨骼调查相比，热成像的诊断准确性（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在的辐射剂量减少 - 根据形成骨骼调查的图像的已知辐射暴露计算
大体时间：6个月
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与作为黄金标准的全骨骼调查相比，仅对热成像中看到的异常区域进行成像的协议的辐射剂量节省
|
6个月
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护理人员对成像方式的接受度/偏好
大体时间：6个月
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基于对关于两种成像技术的护理者体验的未经验证问卷的回答的描述性统计
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月11日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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