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Imagerie thermique par rapport à l'enquête squelettique chez les enfants de moins de 2 ans

17 janvier 2020 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Comparaison entre l'imagerie thermique et l'enquête squelettique pour le diagnostic des fractures chez les enfants de moins de 2 ans présumés blessés : une étude prospective sur l'exactitude du diagnostic

Lorsqu'un enfant de moins de 2 ans se présente au service des urgences (SU) avec une blessure, les soignants doivent fournir une explication. Lorsqu'il n'y a pas d'explication ou si l'explication est incohérente et parce que l'enfant ne peut pas dire ce qui s'est passé, le médecin devra envisager toutes les causes possibles, y compris la maltraitance des enfants. Pour aider à exclure les abus, le médecin demandera des radiographies de tous les os de l'enfant pour s'assurer qu'il n'y a pas d'autres fractures inexpliquées. Cela nécessite jusqu'à 20 radiographies, appelées examen du squelette. Même s'il n'y a pas de fractures, certaines ou toutes les radiographies seront répétées dans les 7 à 21 jours suivants, car à ce moment-là, toutes les fractures auront commencé à guérir et seront donc plus faciles à voir que lors du premier examen du squelette. Cela signifie que si un médecin s'inquiète de la maltraitance, l'enfant peut avoir besoin d'avoir jusqu'à 40 radiographies, ce qui équivaut à une dose de rayonnement importante (plus de 6 mois de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni) et augmente le risque à vie de l'enfant de contracter cancer. 79 à 97 sur 100 examens squelettiques effectués sont normaux. Bien qu'il soit d'une importance primordiale d'identifier si un enfant est maltraité, il est également important de minimiser la dose de rayonnement. Une caméra qui détecte la lumière et la chaleur émises par le corps s'est révélée prometteuse dans certains domaines de la pratique médicale. Nous prévoyons de comparer les résultats de la caméra à ceux de l'enquête squelettique chez 40 enfants de moins de 2 ans fréquentant notre hôpital sur une période de 6 mois. Nous espérons démontrer que cette technologie peut être utilisée pour sélectionner davantage les enfants qui devraient subir une enquête squelettique, en réduisant la dose de rayonnement chez les enfants sans manquer ceux qui sont maltraités et en les renvoyant chez eux pour être à nouveau maltraités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 1 mois et 2 ans ayant une enquête squelettique initiale/de suivi pour enquêter sur une suspicion de maltraitance
  • Enfants témoins sains

Critère d'exclusion:

  • 1. Consentement éclairé refusé par le principal soignant/tuteur pour l'enquête squelettique (l'ordonnance du tribunal serait alors un problème) 2. Consentement éclairé pour la participation à l'étude de recherche refusé 2. Situations dans lesquelles le consentement éclairé ne peut pas être obtenu (par ex. incapacité du soignant/tuteur à comprendre l'anglais écrit) 3. Cas post-mortem (l'inclusion du défunt compliquerait indûment le processus de consentement pour cette petite étude pilote)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie infrarouge entreprise
Dispositif: Caméra d'imagerie thermique
Développer une méthode basée sur les rayonnements non ionisants pour exclure les fractures chez les enfants soupçonnés de maltraitance physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'imagerie thermique pour la détection des fractures par rapport à l'examen du squelette en tant qu'étalon-or
Délai: 6 mois
Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de l'imagerie thermique par rapport à l'examen squelettique complet en tant qu'étalon-or
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction potentielle de la dose de rayonnement - calculée sur la base de l'exposition connue aux rayonnements des images qui forment l'étude du squelette
Délai: 6 mois
Économie de dose de rayonnement d'un protocole qui n'image que les zones d'anomalies observées sur l'imagerie thermique par rapport à l'examen complet du squelette comme étalon-or
6 mois
Acceptabilité/préférence des soignants pour les modalités d'imagerie
Délai: 6 mois
Statistiques descriptives basées sur les réponses à un questionnaire non validé sur les expériences des soignants des deux techniques d'imagerie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-13-067f

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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