Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wärmebildgebung im Vergleich zur Skelettuntersuchung bei Kindern unter 2 Jahren

17. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Wärmebildgebung im Vergleich zur Skelettuntersuchung zur Diagnose von Frakturen bei Verdacht auf zugefügte Verletzungen bei Kindern unter 2 Jahren: Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie

Wenn ein Kind unter 2 Jahren mit einer Verletzung in die Notaufnahme kommt, sollten die Betreuer eine Erklärung abgeben. Wenn es keine Erklärung gibt oder wenn die Erklärung widersprüchlich ist und weil das Kind nicht sagen kann, was passiert ist, muss der Arzt alle möglichen Ursachen einschließlich Kindesmissbrauch berücksichtigen. Um Missbrauch auszuschließen, wird der Arzt Röntgenaufnahmen aller Knochen des Kindes anfordern, um sicherzustellen, dass keine weiteren unerklärlichen Brüche vorliegen. Dazu sind bis zu 20 Röntgenaufnahmen erforderlich, die als Skelettuntersuchung bezeichnet werden. Auch wenn keine Frakturen vorhanden sind, werden einige oder alle Röntgenaufnahmen in den folgenden 7-21 Tagen wiederholt, da zu diesem Zeitpunkt alle Frakturen zu heilen begonnen haben und daher besser zu sehen sind als bei der ersten Skelettuntersuchung. Dies bedeutet, dass das Kind, wenn ein Arzt sich Sorgen um Missbrauch macht, möglicherweise bis zu 40 Röntgenaufnahmen machen muss, was einer erheblichen Strahlendosis entspricht (mehr als 6 Monate natürliche britische Hintergrundstrahlung) und das lebenslange Risiko des Kindes erhöht Krebs. 79 bis 97 von 100 durchgeführten Skelettuntersuchungen sind normal. Während es von größter Bedeutung ist, festzustellen, ob ein Kind missbraucht wird, ist es auch wichtig, die Strahlendosis zu minimieren. Eine Kamera, die vom Körper abgegebenes Licht und Wärme erfasst, hat sich in einigen Bereichen der medizinischen Praxis als vielversprechend erwiesen. Wir planen, die Ergebnisse der Kamera mit denen der Skelettuntersuchung bei 40 Kindern unter 2 Jahren, die unser Krankenhaus über einen Zeitraum von 6 Monaten besuchen, zu vergleichen. Wir hoffen zu zeigen, dass diese Technologie verwendet werden kann, um Kinder weiter auszuwählen, die einer Skelettuntersuchung unterzogen werden sollten, die Strahlendosis bei Kindern zu reduzieren, ohne die Misshandelten zu übersehen, und sie nach Hause zu schicken, um sie erneut zu misshandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 Monat und 2 Jahren mit anfänglicher/weiterführender Skelettuntersuchung zur Untersuchung des Verdachts auf Missbrauch
  • Gesunde Kontrollkinder

Ausschlusskriterien:

  • 1. Einverständniserklärung der Hauptpflegeperson/Erziehungsberechtigten für die Skelettuntersuchung verweigert (Gerichtsbeschluss wäre dann relevant) 2. Einverständniserklärung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zurückgehalten 2. Situationen, in denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann (z. Unfähigkeit des Betreuers/Erziehungsberechtigten, geschriebenes Englisch zu verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infrarotbildgebung durchgeführt
Entwicklung einer auf nichtionisierender Strahlung basierenden Methode zum Ausschluss von Frakturen bei Kindern mit Verdacht auf körperliche Misshandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Wärmebildgebung zur Frakturerkennung im Vergleich zur Skelettuntersuchung als Goldstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der Wärmebildgebung im Vergleich zur vollständigen Skelettuntersuchung als Goldstandard
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Reduzierung der Strahlendosis – berechnet auf der Grundlage der bekannten Strahlenbelastung der Bilder, die die Skelettaufnahme bilden
Zeitfenster: 6 Monate
Strahlendosiseinsparung eines Protokolls, das nur die Bereiche mit Anomalien abbildet, die auf der Wärmebildgebung zu sehen sind, im Vergleich zur vollständigen Skelettuntersuchung als Goldstandard
6 Monate
Akzeptanz/Präferenz der Bildgebungsmodalitäten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 6 Monate
Deskriptive Statistiken basierend auf Antworten auf einen nicht validierten Fragebogen zu den Erfahrungen von Pflegekräften mit beiden bildgebenden Verfahren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-13-067f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wärmebildkamera

Abonnieren