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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237454
Wärmebildgebung im Vergleich zur Skelettuntersuchung bei Kindern unter 2 Jahren
17. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Wärmebildgebung im Vergleich zur Skelettuntersuchung zur Diagnose von Frakturen bei Verdacht auf zugefügte Verletzungen bei Kindern unter 2 Jahren: Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie
Wenn ein Kind unter 2 Jahren mit einer Verletzung in die Notaufnahme kommt, sollten die Betreuer eine Erklärung abgeben.
Wenn es keine Erklärung gibt oder wenn die Erklärung widersprüchlich ist und weil das Kind nicht sagen kann, was passiert ist, muss der Arzt alle möglichen Ursachen einschließlich Kindesmissbrauch berücksichtigen.
Um Missbrauch auszuschließen, wird der Arzt Röntgenaufnahmen aller Knochen des Kindes anfordern, um sicherzustellen, dass keine weiteren unerklärlichen Brüche vorliegen.
Dazu sind bis zu 20 Röntgenaufnahmen erforderlich, die als Skelettuntersuchung bezeichnet werden.
Auch wenn keine Frakturen vorhanden sind, werden einige oder alle Röntgenaufnahmen in den folgenden 7-21 Tagen wiederholt, da zu diesem Zeitpunkt alle Frakturen zu heilen begonnen haben und daher besser zu sehen sind als bei der ersten Skelettuntersuchung.
Dies bedeutet, dass das Kind, wenn ein Arzt sich Sorgen um Missbrauch macht, möglicherweise bis zu 40 Röntgenaufnahmen machen muss, was einer erheblichen Strahlendosis entspricht (mehr als 6 Monate natürliche britische Hintergrundstrahlung) und das lebenslange Risiko des Kindes erhöht Krebs.
79 bis 97 von 100 durchgeführten Skelettuntersuchungen sind normal.
Während es von größter Bedeutung ist, festzustellen, ob ein Kind missbraucht wird, ist es auch wichtig, die Strahlendosis zu minimieren.
Eine Kamera, die vom Körper abgegebenes Licht und Wärme erfasst, hat sich in einigen Bereichen der medizinischen Praxis als vielversprechend erwiesen.
Wir planen, die Ergebnisse der Kamera mit denen der Skelettuntersuchung bei 40 Kindern unter 2 Jahren, die unser Krankenhaus über einen Zeitraum von 6 Monaten besuchen, zu vergleichen.
Wir hoffen zu zeigen, dass diese Technologie verwendet werden kann, um Kinder weiter auszuwählen, die einer Skelettuntersuchung unterzogen werden sollten, die Strahlendosis bei Kindern zu reduzieren, ohne die Misshandelten zu übersehen, und sie nach Hause zu schicken, um sie erneut zu misshandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1 Monat und 2 Jahren mit anfänglicher/weiterführender Skelettuntersuchung zur Untersuchung des Verdachts auf Missbrauch
- Gesunde Kontrollkinder
Ausschlusskriterien:
- 1. Einverständniserklärung der Hauptpflegeperson/Erziehungsberechtigten für die Skelettuntersuchung verweigert (Gerichtsbeschluss wäre dann relevant) 2. Einverständniserklärung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zurückgehalten 2. Situationen, in denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann (z. Unfähigkeit des Betreuers/Erziehungsberechtigten, geschriebenes Englisch zu verstehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infrarotbildgebung durchgeführt
|
Entwicklung einer auf nichtionisierender Strahlung basierenden Methode zum Ausschluss von Frakturen bei Kindern mit Verdacht auf körperliche Misshandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der Wärmebildgebung zur Frakturerkennung im Vergleich zur Skelettuntersuchung als Goldstandard
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der Wärmebildgebung im Vergleich zur vollständigen Skelettuntersuchung als Goldstandard
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Reduzierung der Strahlendosis – berechnet auf der Grundlage der bekannten Strahlenbelastung der Bilder, die die Skelettaufnahme bilden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Strahlendosiseinsparung eines Protokolls, das nur die Bereiche mit Anomalien abbildet, die auf der Wärmebildgebung zu sehen sind, im Vergleich zur vollständigen Skelettuntersuchung als Goldstandard
|
6 Monate
|
|
Akzeptanz/Präferenz der Bildgebungsmodalitäten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 6 Monate
|
Deskriptive Statistiken basierend auf Antworten auf einen nicht validierten Fragebogen zu den Erfahrungen von Pflegekräften mit beiden bildgebenden Verfahren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-13-067f
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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