Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk billeddannelse sammenlignet med skeletundersøgelse hos børn under 2 år

17. januar 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termisk billeddannelse sammenlignet med skeletundersøgelse til diagnosticering af frakturer ved mistanke om påført skade hos børn under 2 år: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Når et barn under 2 år kommer til Akutafdelingen (ED) med en skade, skal omsorgspersoner give en forklaring. Når der ikke er nogen forklaring, eller hvis forklaringen er inkonsekvent, og fordi barnet ikke kan sige, hvad der skete, skal lægen overveje alle mulige årsager, inklusive børnemishandling. For at hjælpe med at udelukke misbrug vil lægen anmode om røntgenbilleder af alle barnets knogler for at sikre, at der ikke er andre uforklarlige brud. Dette kræver op til 20 røntgenbilleder, som kaldes en skeletundersøgelse. Selvom der ikke er nogen brud, vil nogle eller alle røntgenbillederne blive gentaget i de følgende 7-21 dage, fordi eventuelle brud på det tidspunkt er begyndt at hele og er derfor lettere at se end ved den første skeletundersøgelse. Det betyder, at hvis en læge er bekymret for misbrug, skal barnet muligvis have op til 40 røntgenbilleder, hvilket svarer til en betydelig stråledosis (mere end 6 måneders naturlig britisk baggrundsstråling) og øger barnets livslange risiko for at få Kræft. 79 til 97 ud af 100 udførte skeletundersøgelser er normale. Selvom det er af afgørende betydning at identificere, om et barn bliver misbrugt, er det også vigtigt at minimere stråledosis. Et kamera, der registrerer lys og varme afgivet af kroppen, har vist lovende i nogle områder af medicinsk praksis. Vi planlægger at sammenligne resultaterne fra kameraet med resultaterne fra skeletundersøgelsen hos 40 børn under 2 år, der går på vores hospital over en 6-måneders periode. Vi håber at demonstrere, at denne teknologi kan bruges til yderligere at udvælge børn, der skal have en skeletundersøgelse, reducere strålingsdosis hos børn uden at gå glip af dem, der er udsat for vold og sende dem hjem for at blive misbrugt igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 måned og 2 år har indledende/opfølgende skeletundersøgelse til undersøgelse af mistanke om overgreb
  • Sund kontrol børn

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Informeret samtykke tilbageholdes af hovedplejer/værge til skeletundersøgelsen (retskendelse vil da være spørgsmål) 2. Informeret samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen tilbageholdt 2. Situationer, hvor informeret samtykke ikke kan opnås (f.eks. plejers/værges manglende evne til at forstå skriftlig engelsk) 3. Postmortem sager (inkludering af den afdøde ville unødigt komplicere samtykkeprocessen for denne lille pilotundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infrarød billedbehandling foretaget
Enhed: Termisk billedkamera
At udvikle en ikke-ioniserende strålingsbaseret metode til at udelukke frakturer hos børn med mistanke om fysisk misbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af termisk billeddannelse til frakturdetektion sammenlignet med skeletundersøgelse som guldstandarden
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af termisk billeddannelse sammenlignet med den fulde skeletundersøgelse som guldstandard
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel reduktion af stråledosis - beregnet på baggrund af kendt strålingseksponering af de billeder, der danner skeletundersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Besparelse af strålingsdosis af en protokol, der kun afbilder de områder med abnormitet set på termisk billeddannelse sammenlignet med den fulde skeletundersøgelse som guldstandard
6 måneder
Careers accept/præference for billeddannelsesmodaliteterne
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende statistik baseret på svar på et ikke-valideret spørgeskema om plejers erfaringer med begge billeddannelsesteknikker
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-13-067f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk billedkamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner