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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04237454
2세 미만 어린이의 열화상과 골격 조사 비교
2020년 1월 17일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
2세 미만 아동의 외상이 의심되는 골절 진단을 위한 골격 측량과 열화상 영상 비교: 전향적 진단 정확도 연구
2세 미만의 어린이가 부상으로 응급실(ED)에 방문하는 경우 간병인은 설명을 제공해야 합니다.
설명이 없거나 설명이 일관성이 없고 아이가 무슨 일이 있었는지 말할 수 없기 때문에 의사는 아동 학대를 포함한 모든 가능한 원인을 고려해야 합니다.
학대를 배제하기 위해 의사는 설명되지 않는 다른 골절이 없는지 확인하기 위해 모든 어린이 뼈의 X-레이를 요청할 것입니다.
이를 위해서는 골격 조사라고 하는 최대 20개의 엑스레이가 필요합니다.
골절이 없더라도 X-레이의 일부 또는 전부를 다음 7-21일 동안 반복할 것입니다. 그때쯤이면 모든 골절이 치유되기 시작하여 첫 번째 골격 조사보다 더 쉽게 볼 수 있기 때문입니다.
즉, 의사가 학대에 대해 걱정하는 경우 아동은 최대 40개의 X-레이를 촬영해야 할 수 있으며 이는 상당한 방사선량(6개월 이상의 영국 자연 배경 방사선)에 해당하며 아동의 평생 위험을 증가시킵니다. 암.
수행된 100건의 골격 조사 중 79~97건이 정상입니다.
아동이 학대를 당하고 있는지 확인하는 것이 가장 중요하지만 방사선 피폭을 최소화하는 것도 중요합니다.
신체에서 발산되는 빛과 열을 감지하는 카메라는 일부 의료 분야에서 가능성을 보여주었습니다.
우리 병원에 다니는 2세 미만 어린이 40명을 대상으로 6개월 동안 카메라의 결과를 골격 조사 결과와 비교할 계획입니다.
우리는 이 기술이 골격 조사를 받아야 하는 어린이를 추가로 선택하는 데 사용될 수 있음을 입증하여 학대당하는 사람을 놓치지 않고 다시 학대당하도록 집으로 보내는 일 없이 어린이의 방사선량을 줄일 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Clinical Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학대 의심 여부 조사를 위한 초기/추적 골격 조사를 받는 생후 1개월~2세 아동
- 건강한 통제 어린이
제외 기준:
- 1. 골격 조사에 대한 주 보호자/후견인의 사전 동의 보류(법원 명령이 문제가 됨) 2. 연구 참여에 대한 사전 동의 보류 2. 사전 동의를 얻을 수 없는 상황(예: 간병인/후견인이 서면 영어를 이해하지 못함) 3. 사후 사례(사망자를 포함하면 이 소규모 파일럿 연구의 동의 절차가 과도하게 복잡해질 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적외선 이미징 착수
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신체적 학대가 의심되는 아동의 골절을 배제하는 비이온화 방사선 기반 방법 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금본위제로 골격 조사와 비교한 골절 감지를 위한 열화상 진단 정확도
기간: 6 개월
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전체 골격 조사와 비교한 열화상 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)를 금본위제로 사용
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 방사선량 감소 - 골격 조사를 형성하는 이미지의 알려진 방사선 노출을 기준으로 계산
기간: 6 개월
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전체 골격 조사와 비교하여 열화상에서 이상 부위만 영상화하는 프로토콜의 방사선량 절감을 금본위제로 사용
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6 개월
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이미징 양식의 간병인 수용성/선호도
기간: 6 개월
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두 이미징 기술의 간병인 경험에 대한 검증되지 않은 설문지에 대한 응답을 기반으로 한 기술 통계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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