Obrazowanie termowizyjne w porównaniu z badaniem szkieletu u dzieci poniżej 2 lat
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Obrazowanie termowizyjne w porównaniu z badaniem szkieletu w diagnostyce złamań w przypadku podejrzenia urazu u dzieci w wieku poniżej 2 lat: prospektywne badanie dokładności diagnostycznej
Kiedy dziecko w wieku poniżej 2 lat trafia na oddział ratunkowy (SOR) z urazem, opiekunowie powinni przedstawić wyjaśnienie.
Gdy nie ma wyjaśnienia lub wyjaśnienie jest niespójne, a dziecko nie może powiedzieć, co się stało, lekarz będzie musiał rozważyć wszystkie możliwe przyczyny, w tym wykorzystywanie dziecka.
Aby wykluczyć nadużycia, lekarz poprosi o prześwietlenie wszystkich kości dziecka, aby upewnić się, że nie ma innych niewyjaśnionych złamań.
Wymaga to do 20 zdjęć rentgenowskich, które nazywane są badaniem szkieletu.
Nawet jeśli nie ma złamań, niektóre lub wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną powtórzone w ciągu następnych 7-21 dni, ponieważ do tego czasu wszelkie złamania zaczną się goić i będą łatwiej widoczne niż podczas pierwszego badania szkieletu.
Oznacza to, że jeśli lekarz obawia się nadużyć, dziecko może potrzebować nawet 40 prześwietleń rentgenowskich, co stanowi znaczną dawkę promieniowania (ponad 6 miesięcy naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii) i zwiększa ryzyko zachorowania dziecka na całe życie rak.
79 do 97 na 100 przeprowadzonych badań szkieletu jest w normie.
Chociaż ustalenie, czy dziecko jest wykorzystywane, ma ogromne znaczenie, ważne jest również, aby zminimalizować dawkę promieniowania.
Kamera, która wykrywa światło i ciepło wydzielane przez ciało, okazała się obiecująca w niektórych obszarach praktyki medycznej.
Planujemy porównać wyniki z kamery z wynikami badania szkieletowego u 40 dzieci w wieku poniżej 2 lat przebywających w naszym szpitalu w okresie 6 miesięcy.
Mamy nadzieję wykazać, że ta technologia może być wykorzystana do dalszej selekcji dzieci, które powinny mieć badanie szkieletowe, zmniejszając dawkę promieniowania u dzieci bez pomijania tych, którzy są maltretowani i wysyłania ich do domu, aby ponownie były wykorzystywane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat poddawane wstępnemu/kontynuacyjnemu badaniu szkieletu w celu zbadania podejrzenia nadużycia
- Zdrowe dzieci kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- 1. Odmowa świadomej zgody głównego opiekuna/opiekuna na badanie kośćca (wydany byłby wówczas nakaz sądowy) 2. Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu 2. Sytuacje, w których nie można uzyskać świadomej zgody (np. niezdolność opiekuna/opiekuna do zrozumienia pisanego języka angielskiego) 3. Przypadki sekcji zwłok (włączenie osób zmarłych nadmiernie skomplikowałoby proces uzyskiwania zgody na to małe badanie pilotażowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wykonano obrazowanie w podczerwieni
|
Opracowanie opartej na promieniowaniu niejonizującym metody wykluczania złamań u dzieci z podejrzeniem przemocy fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna obrazowania termicznego do wykrywania złamań w porównaniu z badaniem szkieletu jako złotym standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) termowizji w porównaniu z pełnym badaniem szkieletu jako złotym standardem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna redukcja dawki promieniowania - obliczona na podstawie znanej ekspozycji na promieniowanie obrazów składających się na przegląd szkieletu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszczędność dawki promieniowania w protokole, który obrazuje tylko te obszary nieprawidłowości widoczne w obrazowaniu termicznym w porównaniu z pełnym badaniem szkieletu jako złotym standardem
|
6 miesięcy
|
|
Akceptacja/preferencje opiekuna dotyczące metod obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki opisowe oparte na odpowiedziach na niezweryfikowany kwestionariusz dotyczący doświadczeń opiekunów w zakresie obu technik obrazowania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-13-067f
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .