- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237454
Termální zobrazování ve srovnání s průzkumem skeletu u dětí do 2 let
17. ledna 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termální zobrazování ve srovnání s skeletálním průzkumem pro diagnostiku zlomenin u suspektního poranění u dětí mladších 2 let: prospektivní studie přesnosti diagnostiky
Když se na pohotovostní oddělení (ED) se zraněním dostaví dítě mladší 2 let, pečovatelé by měli poskytnout vysvětlení.
Pokud neexistuje žádné vysvětlení nebo pokud je vysvětlení nekonzistentní a protože dítě nemůže říci, co se stalo, lékař bude muset zvážit všechny možné příčiny včetně zneužívání dítěte.
Aby se zabránilo zneužívání, lékař si vyžádá rentgenové snímky všech kostí dítěte, aby se ujistil, že neexistují žádné další nevysvětlitelné zlomeniny.
To vyžaduje až 20 rentgenových snímků, které se nazývají skeletální průzkum.
I když nejsou žádné zlomeniny, některé nebo všechny rentgenové snímky se budou opakovat v následujících 7-21 dnech, protože do té doby se všechny zlomeniny začnou hojit, a tak jsou lépe vidět než při prvním vyšetření skeletu.
Znamená to, že pokud se lékař obává zneužívání, může dítě potřebovat až 40 rentgenových paprsků, což představuje významnou radiační dávku (více než 6 měsíců přirozeného záření na pozadí Spojeného království) a zvyšuje celoživotní riziko, že dítě dostane rakovina.
79 až 97 ze 100 provedených kosterních průzkumů je normálních.
I když je nanejvýš důležité zjistit, zda je dítě týráno, je také důležité minimalizovat dávku záření.
Kamera, která detekuje světlo a teplo vydávané tělem, se ukázala jako slibná v některých oblastech lékařské praxe.
Plánujeme porovnat výsledky z kamery s výsledky kostního průzkumu u 40 dětí mladších 2 let navštěvujících naši nemocnici po dobu 6 měsíců.
Doufáme, že prokážeme, že tato technologie může být použita k dalšímu výběru dětí, které by měly mít kosterní vyšetření, snížení radiační dávky u dětí, aniž by chyběli ti, kteří jsou týráni a posláni domů, aby byli znovu týráni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 2 let s počátečním/následným vyšetřením skeletu pro vyšetřování podezření na zneužívání
- Zdravé kontrolní děti
Kritéria vyloučení:
- 1. Informovaný souhlas odepřený hlavním pečovatelem/opatrovníkem pro průzkum kostry (soudní příkaz by pak byl otázkou) 2. Informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii odepřen 2. Situace, kdy nelze získat informovaný souhlas (např. neschopnost pečovatele/opatrovníka porozumět psané angličtině) 3. Posmrtné případy (zařazení zemřelých by neúměrně zkomplikovalo proces souhlasu pro tuto malou pilotní studii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Provedeno infračervené zobrazování
|
Vyvinout metodu na bázi neionizujícího záření k vyloučení zlomenin u dětí s podezřením na fyzické týrání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost termozobrazení pro detekci zlomenin ve srovnání s průzkumem skeletu jako zlatým standardem
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) termovizního zobrazování ve srovnání s úplným vyšetřením skeletu jako zlatým standardem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální redukce radiační dávky - vypočteno na základě známé radiační zátěže snímků, které tvoří kostru
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspora radiační dávky protokolu, který zobrazuje pouze ty oblasti abnormality pozorované na termálním zobrazování ve srovnání s úplným průzkumem skeletu jako zlatý standard
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost/preference zobrazovacích modalit ošetřovatelem
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisné statistiky založené na odpovědích na nevalidovaný dotazník o zkušenostech pečovatelů s oběma zobrazovacími technikami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-13-067f
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termovizní kamera
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku