Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální zobrazování ve srovnání s průzkumem skeletu u dětí do 2 let

17. ledna 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termální zobrazování ve srovnání s skeletálním průzkumem pro diagnostiku zlomenin u suspektního poranění u dětí mladších 2 let: prospektivní studie přesnosti diagnostiky

Když se na pohotovostní oddělení (ED) se zraněním dostaví dítě mladší 2 let, pečovatelé by měli poskytnout vysvětlení. Pokud neexistuje žádné vysvětlení nebo pokud je vysvětlení nekonzistentní a protože dítě nemůže říci, co se stalo, lékař bude muset zvážit všechny možné příčiny včetně zneužívání dítěte. Aby se zabránilo zneužívání, lékař si vyžádá rentgenové snímky všech kostí dítěte, aby se ujistil, že neexistují žádné další nevysvětlitelné zlomeniny. To vyžaduje až 20 rentgenových snímků, které se nazývají skeletální průzkum. I když nejsou žádné zlomeniny, některé nebo všechny rentgenové snímky se budou opakovat v následujících 7-21 dnech, protože do té doby se všechny zlomeniny začnou hojit, a tak jsou lépe vidět než při prvním vyšetření skeletu. Znamená to, že pokud se lékař obává zneužívání, může dítě potřebovat až 40 rentgenových paprsků, což představuje významnou radiační dávku (více než 6 měsíců přirozeného záření na pozadí Spojeného království) a zvyšuje celoživotní riziko, že dítě dostane rakovina. 79 až 97 ze 100 provedených kosterních průzkumů je normálních. I když je nanejvýš důležité zjistit, zda je dítě týráno, je také důležité minimalizovat dávku záření. Kamera, která detekuje světlo a teplo vydávané tělem, se ukázala jako slibná v některých oblastech lékařské praxe. Plánujeme porovnat výsledky z kamery s výsledky kostního průzkumu u 40 dětí mladších 2 let navštěvujících naši nemocnici po dobu 6 měsíců. Doufáme, že prokážeme, že tato technologie může být použita k dalšímu výběru dětí, které by měly mít kosterní vyšetření, snížení radiační dávky u dětí, aniž by chyběli ti, kteří jsou týráni a posláni domů, aby byli znovu týráni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 2 let s počátečním/následným vyšetřením skeletu pro vyšetřování podezření na zneužívání
  • Zdravé kontrolní děti

Kritéria vyloučení:

  • 1. Informovaný souhlas odepřený hlavním pečovatelem/opatrovníkem pro průzkum kostry (soudní příkaz by pak byl otázkou) 2. Informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii odepřen 2. Situace, kdy nelze získat informovaný souhlas (např. neschopnost pečovatele/opatrovníka porozumět psané angličtině) 3. Posmrtné případy (zařazení zemřelých by neúměrně zkomplikovalo proces souhlasu pro tuto malou pilotní studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Provedeno infračervené zobrazování
Vyvinout metodu na bázi neionizujícího záření k vyloučení zlomenin u dětí s podezřením na fyzické týrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost termozobrazení pro detekci zlomenin ve srovnání s průzkumem skeletu jako zlatým standardem
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) termovizního zobrazování ve srovnání s úplným vyšetřením skeletu jako zlatým standardem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální redukce radiační dávky - vypočteno na základě známé radiační zátěže snímků, které tvoří kostru
Časové okno: 6 měsíců
Úspora radiační dávky protokolu, který zobrazuje pouze ty oblasti abnormality pozorované na termálním zobrazování ve srovnání s úplným průzkumem skeletu jako zlatý standard
6 měsíců
Přijatelnost/preference zobrazovacích modalit ošetřovatelem
Časové okno: 6 měsíců
Popisné statistiky založené na odpovědích na nevalidovaný dotazník o zkušenostech pečovatelů s oběma zobrazovacími technikami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-13-067f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termovizní kamera

Předplatit