- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237454
Imágenes térmicas en comparación con la encuesta esquelética en niños menores de 2 años
17 de enero de 2020 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imágenes térmicas comparadas con estudios esqueléticos para el diagnóstico de fracturas en niños menores de 2 años con sospecha de lesión infligida: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica
Cuando un niño menor de 2 años acude al Servicio de Urgencias (SU) con una lesión, los cuidadores deben ofrecer una explicación.
Cuando no hay explicación o si la explicación es inconsistente y porque el niño no puede decir lo que sucedió, el médico deberá considerar todas las causas posibles, incluido el abuso infantil.
Para ayudar a excluir el abuso, el médico solicitará radiografías de todos los huesos del niño para asegurarse de que no haya otras fracturas sin explicación.
Esto requiere hasta 20 radiografías, que se denominan estudio esquelético.
Incluso si no hay fracturas, algunas o todas las radiografías se repetirán en los siguientes 7 a 21 días, porque en ese momento las fracturas habrán comenzado a sanar y, por lo tanto, serán más fáciles de ver que en el primer examen esquelético.
Significa que si un médico está preocupado por el abuso, es posible que el niño necesite hasta 40 radiografías, lo que equivale a una dosis de radiación significativa (más de 6 meses de radiación de fondo natural del Reino Unido) y aumenta el riesgo de por vida del niño de contraer cáncer.
79 a 97 de cada 100 estudios esqueléticos realizados son normales.
Si bien es de suma importancia identificar si un niño está siendo abusado, también es importante minimizar la dosis de radiación.
Una cámara que detecta la luz y el calor emitidos por el cuerpo se ha mostrado prometedora en algunas áreas de la práctica médica.
Planeamos comparar los resultados de la cámara con los de la encuesta esquelética en 40 niños menores de 2 años que asisten a nuestro hospital durante un período de 6 meses.
Esperamos demostrar que esta tecnología se puede utilizar para seleccionar mejor a los niños que deberían someterse a un estudio del esqueleto, reduciendo la dosis de radiación en los niños sin pasar por alto a los que están siendo abusados y enviarlos a casa para que vuelvan a ser abusados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 mes y 2 años de edad sometidos a una encuesta esquelética inicial/de seguimiento para investigar sospechas de abuso
- Niños sanos de control
Criterio de exclusión:
- 1. Consentimiento informado retenido por el cuidador/tutor principal para la encuesta esquelética (entonces se emitiría una orden judicial) 2. Consentimiento informado para participar en el estudio de investigación retenido 2. Situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento informado (p. incapacidad del cuidador/tutor para entender el inglés escrito) 3. Casos post-mortem (la inclusión de los fallecidos complicaría indebidamente el proceso de consentimiento para este pequeño estudio piloto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imágenes infrarrojas realizadas
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Desarrollar un método basado en radiación no ionizante para excluir fracturas en niños con sospecha de abuso físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la termografía para la detección de fracturas en comparación con el estudio esquelético como estándar de oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de la termografía en comparación con el estudio esquelético completo como estándar de oro
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción potencial de la dosis de radiación: calculada sobre la base de la exposición a la radiación conocida de las imágenes que forman el estudio del esqueleto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ahorro de dosis de radiación de un protocolo que solo toma imágenes de las áreas de anormalidad que se ven en las imágenes térmicas en comparación con el estudio esquelético completo como estándar de oro
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6 meses
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Aceptabilidad/preferencia del cuidador de las modalidades de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas descriptivas basadas en las respuestas a un cuestionario no validado sobre las experiencias de los cuidadores con ambas técnicas de imagen
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-13-067f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .