- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237454
Imagens térmicas comparadas ao exame esquelético em crianças menores de 2 anos
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imagens térmicas comparadas ao exame esquelético para diagnóstico de fraturas em suspeita de lesão infligida em crianças com menos de 2 anos de idade: um estudo prospectivo de precisão diagnóstica
Quando uma criança com menos de 2 anos chega ao Serviço de Urgência (SU) com uma lesão, os cuidadores devem dar uma explicação.
Quando não houver explicação ou se a explicação for inconsistente e porque a criança não pode dizer o que aconteceu, o médico precisará considerar todas as causas possíveis, incluindo abuso infantil.
Para ajudar a excluir o abuso, o médico solicitará radiografias de todos os ossos da criança para garantir que não haja outras fraturas inexplicadas.
Isso requer até 20 raios-x, que são chamados de levantamento do esqueleto.
Mesmo que não haja fraturas, algumas ou todas as radiografias serão repetidas nos 7 a 21 dias seguintes, porque nessa época todas as fraturas terão começado a cicatrizar e, portanto, são mais fáceis de ver do que na primeira avaliação do esqueleto.
Isso significa que, se um médico estiver preocupado com abuso, a criança pode precisar fazer até 40 radiografias, o que equivale a uma dose significativa de radiação (mais de 6 meses de radiação natural de fundo do Reino Unido) e aumenta o risco vitalício da criança de contrair Câncer.
79 a 97 de 100 pesquisas esqueléticas realizadas são normais.
Embora seja de suma importância identificar se uma criança está sendo abusada, também é importante minimizar a dose de radiação.
Uma câmera que detecta a luz e o calor emitidos pelo corpo tem se mostrado promissora em algumas áreas da prática médica.
Planejamos comparar os resultados da câmera com os da pesquisa esquelética em 40 crianças com menos de 2 anos de idade atendidas em nosso hospital durante um período de 6 meses.
Esperamos demonstrar que esta tecnologia pode ser usada para selecionar crianças que devem ser submetidas a um exame esquelético, reduzindo a dose de radiação em crianças sem perder aquelas que estão sendo abusadas e mandá-las para casa para serem abusadas novamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 mês e 2 anos de idade com exame inicial/de acompanhamento do esqueleto para investigação de suspeita de abuso
- crianças de controle saudável
Critério de exclusão:
- 1. Consentimento informado negado pelo cuidador/responsável principal para a avaliação do esqueleto (uma ordem judicial seria então emitida) 2. Consentimento informado para participação no estudo de pesquisa negado 2. Situações em que o consentimento informado não pode ser obtido (p. incapacidade do cuidador/responsável de entender o inglês escrito) 3. Casos pós-morte (a inclusão do falecido complicaria indevidamente o processo de consentimento para este pequeno estudo piloto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imagem infravermelha realizada
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Desenvolver um método baseado em radiação não ionizante para excluir fraturas em crianças com suspeita de abuso físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de imagens térmicas para detecção de fraturas em comparação com levantamento esquelético como padrão-ouro
Prazo: 6 meses
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Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) de imagens térmicas em comparação com a pesquisa esquelética completa como padrão-ouro
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução potencial da dose de radiação - calculada com base na exposição à radiação conhecida das imagens que formam o levantamento do esqueleto
Prazo: 6 meses
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Economia de dose de radiação de um protocolo que apenas visualiza as áreas de anormalidade vistas em imagens térmicas em comparação com a pesquisa esquelética completa como padrão-ouro
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6 meses
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Aceitabilidade/preferência do cuidador das modalidades de imagem
Prazo: 6 meses
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Estatística descritiva baseada em respostas a um questionário não validado sobre experiências de cuidadores de ambas as técnicas de imagem
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-13-067f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .