Thermische beeldvorming in vergelijking met skeletonderzoek bij kinderen jonger dan 2 jaar
17 januari 2020 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Thermische beeldvorming vergeleken met skeletonderzoek voor diagnose van breuken bij vermoedelijk toegebracht letsel bij kinderen jonger dan 2 jaar: een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Als een kind jonger dan 2 jaar met een blessure op de Spoedeisende Hulp (SEH) komt, moeten verzorgers uitleg geven.
Als er geen verklaring is of als de verklaring inconsistent is en het kind niet kan zeggen wat er is gebeurd, moet de arts alle mogelijke oorzaken overwegen, inclusief kindermishandeling.
Om misbruik uit te sluiten, zal de arts röntgenfoto's van alle botten van het kind vragen om er zeker van te zijn dat er geen andere onverklaarbare fracturen zijn.
Hiervoor zijn maximaal 20 röntgenfoto's nodig, die een skeletonderzoek worden genoemd.
Zelfs als er geen fracturen zijn, zullen sommige of alle röntgenfoto's in de volgende 7-21 dagen worden herhaald, omdat tegen die tijd alle fracturen beginnen te genezen en dus gemakkelijker te zien zijn dan bij het eerste skeletonderzoek.
Het betekent dat als een arts zich zorgen maakt over misbruik, het kind mogelijk tot 40 röntgenfoto's nodig heeft, wat neerkomt op een aanzienlijke stralingsdosis (meer dan 6 maanden natuurlijke achtergrondstraling in het VK) en verhoogt het levenslange risico van het kind om het te krijgen kanker.
79 tot 97 van de 100 uitgevoerde skeletonderzoeken zijn normaal.
Hoewel het van het allergrootste belang is om vast te stellen of een kind wordt misbruikt, is het ook belangrijk om de stralingsdosis te minimaliseren.
Een camera die licht en warmte detecteert die door het lichaam worden afgegeven, is op sommige gebieden van de medische praktijk veelbelovend gebleken.
We zijn van plan om de resultaten van de camera te vergelijken met die van het skeletonderzoek bij 40 kinderen jonger dan 2 jaar die ons ziekenhuis gedurende een periode van 6 maanden hebben bezocht.
We hopen aan te tonen dat deze technologie kan worden gebruikt om kinderen verder te selecteren die een skeletonderzoek zouden moeten ondergaan, waardoor de stralingsdosis bij kinderen wordt verlaagd zonder degenen die worden misbruikt te missen en ze naar huis te sturen om opnieuw te worden misbruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 maand en 2 jaar oud met een eerste / follow-up skeletonderzoek voor onderzoek naar vermoedelijk misbruik
- Gezonde controle kinderen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geïnformeerde toestemming onthouden door hoofdverzorger/voogd voor het skeletonderzoek (gerechtelijk bevel zou dan een kwestie zijn) 2. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de onderzoeksstudie onthouden 2. Situaties waarin geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen (bijv. onvermogen van verzorger/voogd om geschreven Engels te begrijpen) 3. Postmortale gevallen (opname van overledenen zou het toestemmingsproces voor deze kleine pilotstudie onnodig ingewikkeld maken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Infraroodbeeldvorming uitgevoerd
|
Een op niet-ioniserende straling gebaseerde methode ontwikkelen om fracturen uit te sluiten bij kinderen met een vermoeden van lichamelijk misbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van thermische beeldvorming voor fractuurdetectie in vergelijking met skeletonderzoek als gouden standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van thermische beeldvorming in vergelijking met het volledige skeletonderzoek als gouden standaard
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële stralingsdosisreductie - berekend op basis van bekende stralingsblootstelling van de beelden die het skeletonderzoek vormen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Besparing van de stralingsdosis van een protocol dat alleen die gebieden met afwijkingen in beeld brengt die te zien zijn op thermische beeldvorming in vergelijking met het volledige skeletonderzoek als gouden standaard
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid/voorkeur van de beeldvormingsmodaliteiten door de verzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken gebaseerd op antwoorden op een niet-gevalideerde vragenlijst over de ervaringen van zorgverleners met beide beeldvormende technieken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-13-067f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .